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Efecto de la fotobiomodulación sobre el dolor y la curación de la incisión de liberación vertical después de la microcirugía endodóntica

13 de agosto de 2026 actualizado por: Juliana Barros, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efecto de la fotobiomodulación sobre el dolor y la curación de la incisión de liberación vertical después de la microcirugía endodóntica: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la fotobiomodulación (PBM) en el dolor posoperatorio después de la microcirugía endodóntica (EMS) en pacientes de la Clínica de Endodoncia para Graduados de la Facultad de Odontología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston y evaluar la curación de los tejidos blandos. de la incisión de liberación vertical (VRI) después de PBM

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De la Facultad de Odontología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (UTHealth), cuarenta pacientes que necesitan microcirugía endodóntica (EMS) (donde el diseño del colgajo de tejido incluye incisiones de liberación vertical) serán reclutados para este estudio.

La fotobiomodulación (PBM) se ha utilizado durante décadas en medicina y odontología mostrando resultados prometedores en las capacidades de curación; sin embargo, aún no se ha creado un protocolo aceptado para su uso regular en endodoncia. PBM funciona según el principio de aprovechar la energía luminosa para estimular la actividad celular, particularmente en las mitocondrias (Karu, 2008). Cuando longitudes de onda de luz específicas, típicamente en el espectro rojo o infrarrojo cercano, penetran en el tejido, se producen una serie de reacciones fotoquímicas. Esta energía luminosa mejora la producción de trifosfato de adenosina (ATP), la principal fuente de energía celular, lo que mejora la función y el metabolismo celular. Además, la fotobiomodulación puede influir en diversos procesos celulares, como la reducción del estrés oxidativo y la inflamación, promoviendo en última instancia un menor dolor posoperatorio y una mejor curación de los tejidos blandos (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).

Los hallazgos sobre la calidad de vida después de la cirugía apical sugieren que los pacientes comúnmente tienen creencias negativas y la perciben como uno de los procedimientos de endodoncia más dolorosos (Morse et al., 1990), cuando en realidad podría ser menos desagradable de lo esperado (Iqbal et al., 2007). La cirugía apical ha evolucionado significativamente con la introducción del microscopio quirúrgico y los instrumentos microquirúrgicos, transformándola en un procedimiento distinto y más exitoso. La adopción de técnicas microquirúrgicas se ha asociado con una reducción del dolor posoperatorio (Pecora et al., 1993), probablemente debido a un trauma tisular minimizado y una mayor precisión facilitada por una visualización superior.

En consecuencia, dado que la PBM puede promover el alivio del dolor, la reparación y la regeneración de tejidos, puede servir como una herramienta valiosa para el EMS, reduciendo el dolor posoperatorio y mejorando la curación general (Mizutani et al., 2016).

Se invitará a cuarenta pacientes adultos a participar en este estudio. Se dividirán en dos grupos: (A) Grupo experimental (n = 20) donde los pacientes recibirán tratamiento EMS y PBM convencional, y (B) Grupo de control (n = 20) donde los pacientes recibirán tratamiento simulado EMS y PBM convencional. El dolor preoperatorio y posoperatorio se evaluará mediante una escala de dolor analógica visual y la curación del tejido se evaluará mediante inspección visual y fotografías.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II.
  • Al menos un diente recibirá EMS.
  • Diseño de colgajo que incluya al menos un VRI (triangular, rectangular, de base de papila o rectangular submarginal).

Criterios de exclusión:

  • ASA III o IV.
  • Fumadores empedernidos actuales (>10 cigarrillos/día)
  • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7%) u otras enfermedades sistémicas no controladas que puedan requerir curación, como deficiencia de vitamina C, deficiencias de neutrófilos, síndromes de inmunodeficiencia o leucemia.
  • Acceso quirúrgico en la superficie palatina.
  • Hinchazón aguda o absceso presente el día de la cirugía.
  • Cualquier evento o condición que haría que la participación continua en el estudio no sea lo mejor para el sujeto, según lo determine el investigador.
  • Embarazo.
  • Desarrollo de cualquier condición médica que pueda afectar el tratamiento y los resultados clínicos, según lo determine el investigador.
  • Inicio de cualquier tratamiento o exposición que pueda afectar la curación de la terapia, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Tratamiento simulado EMS y PBM
La punta del láser se colocará siguiendo el contorno del colgajo de incisión en modo de contacto pero sin activarlo (sin irradiación).
Dispositivo: EMS
Los pacientes serán anestesiados. Todas las cirugías se realizarán utilizando un microscopio quirúrgico. Después del reflejo de un colgajo mucoperióstico, se realizarán osteotomías para acceder a los ápices radiculares y las lesiones apicales. Los ápices de las raíces se resecarán a 3 mm y se raspará el tejido patológico. A continuación, se realizarán preparaciones de las puntas de las raíces con puntas ultrasónicas y se rellenarán con materiales a base de silicato de calcio. Se utilizará tinte azul de metileno para la inspección después de la resección del extremo de la raíz antes de la preparación y obturación del extremo de la raíz. Después de limpiar la cripta ósea, los márgenes de la herida se reaproximarán con suturas simples interrumpidas 5-0. Se colocará una gasa durante 30 minutos para comprimir la herida. Las suturas se retirarán siete días después de la operación.
Dispositivo: Tratamiento simulado de PBM
Inmediatamente después de la microcirugía apical, se realizará una terapia simulada sin activar el láser.
Experimental: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode. Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
Dispositivo: Tratamiento PBM
Inmediatamente después de la microcirugía apical, la terapia PBM se realizará utilizando un láser de diodo de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Carolina del Norte, EE. UU.), con un diámetro de punta de 8 mm. La punta del láser se colocará siguiendo el contorno del colgajo de incisión en modo de contacto. La potencia de salida del láser será de 50 milivatios (mW) y se verificará mediante un medidor de potencia (medidor de potencia/energía PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, EE. UU.). Cada sitio será irradiado durante 25 s con una densidad de energía de 10 J/cm2
Dispositivo: EMS
Los pacientes serán anestesiados. Todas las cirugías se realizarán utilizando un microscopio quirúrgico. Después del reflejo de un colgajo mucoperióstico, se realizarán osteotomías para acceder a los ápices radiculares y las lesiones apicales. Los ápices de las raíces se resecarán a 3 mm y se raspará el tejido patológico. A continuación, se realizarán preparaciones de las puntas de las raíces con puntas ultrasónicas y se rellenarán con materiales a base de silicato de calcio. Se utilizará tinte azul de metileno para la inspección después de la resección del extremo de la raíz antes de la preparación y obturación del extremo de la raíz. Después de limpiar la cripta ósea, los márgenes de la herida se reaproximarán con suturas simples interrumpidas 5-0. Se colocará una gasa durante 30 minutos para comprimir la herida. Las suturas se retirarán siete días después de la operación.
Experimental: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode. Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
Dispositivo: Tratamiento PBM
Inmediatamente después de la microcirugía apical, la terapia PBM se realizará utilizando un láser de diodo de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Carolina del Norte, EE. UU.), con un diámetro de punta de 8 mm. La punta del láser se colocará siguiendo el contorno del colgajo de incisión en modo de contacto. La potencia de salida del láser será de 50 milivatios (mW) y se verificará mediante un medidor de potencia (medidor de potencia/energía PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, EE. UU.). Cada sitio será irradiado durante 25 s con una densidad de energía de 10 J/cm2
Dispositivo: EMS
Los pacientes serán anestesiados. Todas las cirugías se realizarán utilizando un microscopio quirúrgico. Después del reflejo de un colgajo mucoperióstico, se realizarán osteotomías para acceder a los ápices radiculares y las lesiones apicales. Los ápices de las raíces se resecarán a 3 mm y se raspará el tejido patológico. A continuación, se realizarán preparaciones de las puntas de las raíces con puntas ultrasónicas y se rellenarán con materiales a base de silicato de calcio. Se utilizará tinte azul de metileno para la inspección después de la resección del extremo de la raíz antes de la preparación y obturación del extremo de la raíz. Después de limpiar la cripta ósea, los márgenes de la herida se reaproximarán con suturas simples interrumpidas 5-0. Se colocará una gasa durante 30 minutos para comprimir la herida. Las suturas se retirarán siete días después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor evaluado mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria (basal), el día de la intervención (día de la cirugía) y 5-7 días después de la cirugía (cita de retirada de suturas).
Esto se califica en una escala Likert de 0 (sin dolor), 1-3 (dolor leve), 4-6 (dolor moderado a 10 (peor dolor).
Evaluación preoperatoria (basal), el día de la intervención (día de la cirugía) y 5-7 días después de la cirugía (cita de retirada de suturas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la curación según lo evaluado por la puntuación de curación temprana de heridas (EHS).
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria (línea de base), inmediatamente después de la cirugía y 5 a 7 días después de la cirugía durante la cita para retirar las suturas.

El EHS se compone de 3 parámetros: signos clínicos de reepitelización (CSR), signos clínicos de hemostasia (CSH) y signos clínicos de inflamación (CSI).

Se utilizaron cero (distancia visible entre los márgenes de la incisión), 3 (márgenes de la incisión en contacto) o 6 (márgenes de la incisión fusionados) para evaluar la RSC, mientras que 0 (sangrado en los márgenes de la incisión), 1 (presencia de fibrina en los márgenes de la incisión). ), o se utilizaron 2 puntos (ausencia de fibrina en los márgenes de la incisión) para CSH y 0 puntos (enrojecimiento que afecta >50 % de la longitud de la incisión y/o hinchazón pronunciada) 1 punto (enrojecimiento que afecta <50 % de la longitud de la incisión) Se utilizaron 2 puntos (ausencia de enrojecimiento a lo largo de la incisión) para analizar CSI

La sumatoria de los puntos de estos 3 parámetros generó el EHS. La EHS para la cicatrización ideal de la herida fue de 10 puntos, mientras que la peor puntuación posible fue de 0 puntos.
Evaluación preoperatoria (línea de base), inmediatamente después de la cirugía y 5 a 7 días después de la cirugía durante la cita para retirar las suturas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-DB-24-0527

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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