Fotobiomodulaation vaikutus kipuun ja pystysuoran irtoavan viillon paranemiseen endodonttisen mikrokirurgian jälkeen
Fotobiomodulaation vaikutus kipuun ja pystysuoran irtoavan viillon paranemiseen endodonttisen mikrokirurgian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Texasin yliopiston Houstonin terveystiedekeskuksen hammaslääketieteen koulusta (UTHealth) tähän tutkimukseen rekrytoidaan neljäkymmentä potilasta, jotka tarvitsevat endodonttista mikrokirurgiaa (EMS) (jossa kudosläpän suunnittelu sisältää pystysuorat vapautuvat viillot).
Valobiomodulaatiota (PBM) on käytetty vuosikymmeniä lääketieteessä ja hammaslääketieteessä, mikä on osoittanut lupaavia tuloksia paranemiskyvyssä, mutta sen säännölliseen käyttöön endodontiassa ei ole vieläkään luotu hyväksyttyä protokollaa. PBM toimii periaatteella valjastaa valoenergiaa stimuloimaan solujen toimintaa, erityisesti mitokondrioiden kanssa (Karu, 2008). Kun tietyt valon aallonpituudet, tyypillisesti punaisessa tai lähi-infrapunaspektrissä, tunkeutuvat kudokseen, tapahtuu sarja fotokemiallisia reaktioita. Tämä valoenergia tehostaa adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa, joka on ensisijainen soluenergian lähde, mikä parantaa solujen toimintaa ja aineenvaihduntaa. Lisäksi fotobiomodulaatio voi vaikuttaa erilaisiin soluprosesseihin, kuten vähentämään oksidatiivista stressiä ja tulehdusta, mikä lopulta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja tehostaa pehmytkudosten paranemista (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).
Apikaalisen leikkauksen jälkeistä elämänlaatua koskevat havainnot viittaavat siihen, että potilailla on yleensä kielteisiä uskomuksia ja he pitävät sitä yhtenä tuskallisimmista endodontiatoimenpiteistä (Morse et al., 1990), vaikka itse asiassa se voi olla odotettua vähemmän epämiellyttävää (Iqbal). et ai., 2007). Apikaalikirurgia on kehittynyt merkittävästi kirurgisen leikkausmikroskoopin ja mikrokirurgisten instrumenttien käyttöönoton myötä, ja se on muuttanut sen erilliseksi ja onnistuneemmaksi toimenpiteeksi. Mikrokirurgisten tekniikoiden käyttöönotto on yhdistetty vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun (Pecora et al., 1993), mikä johtuu todennäköisesti minimoidusta kudostraumasta ja parantuneesta tarkkuudesta, jota helpottaa erinomainen visualisointi.
Näin ollen, koska PBM voi edistää kivunlievitystä, kudosten korjausta ja regeneraatiota, se voi toimia arvokkaana työkaluna EMS:ssä vähentäen leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaen yleistä paranemista (Mizutani et al., 2016).
Neljäkymmentä aikuista potilasta kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. He jaetaan kahteen ryhmään: (A) Kokeellinen ryhmä (n=20), jossa potilaat saavat tavanomaista EMS- ja PBM-hoitoa, ja (B) Kontrolliryhmä (n=20), jossa potilaat saavat tavanomaista EMS- ja PBM-huijaushoitoa. Preoperatiivista ja postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla ja kudosten paranemista arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella ja valokuvilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliana Barros, DDS,MS
- Puhelinnumero: (713) 486-4564
- Sähköposti: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Tanaka, DDS
- Sähköposti: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Puhelinnumero: 713-486-4564
- Sähköposti: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Tanaka, DDS
- Sähköposti: Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II.
- Ainakin yksi hammas saa EMS:n.
- Läppärakenne, joka sisältää vähintään yhden VRI:n (kolmiomainen, suorakulmainen, papillapohjainen tai submarginaalinen suorakulmainen).
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai IV.
- Nykyiset raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä)
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 7 %) tai muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat sisältää paranemista, kuten C-vitamiinin puutos, neutrofiilien puutteet, immuunikatooireyhtymät tai leukemia.
- Kirurginen pääsy palatalin pinnalle.
- Akuutti turvotus tai absessi leikkauspäivänä.
- Mikä tahansa tapahtuma tai ehto, jonka vuoksi tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei ole tutkijan edun mukaista, kuten tutkija on määrittänyt.
- Raskaus.
- Sellaisen lääketieteellisen tilan kehittyminen, joka saattaa vaikuttaa hoitoon ja kliinisiin tuloksiin, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sellaisen hoidon tai altistuksen aloittaminen, joka saattaa vaikuttaa hoidon paranemiseen, tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: EMS- ja PBM-huijaushoito
Laserkärki asetetaan viiltoläpän ääriviivoja seuraten kosketustilaan, mutta sitä ei aktivoida (ei säteilytystä).
|
Potilaat nukutetaan.
Kaikki leikkaukset tehdään kirurgisella mikroskoopilla.
Mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen jälkeen suoritetaan osteotomiat juuren kärkien ja apikaalisten vaurioiden saamiseksi.
Juuren kärjet leikataan 3 mm:n kohdalta ja patologinen kudos kuretoidaan.
Seuraavaksi tehdään ultraäänikärjillä juurivalmisteet ja täytetään kalsiumsilikaattipohjaisilla materiaaleilla.
Metyleenisinistä väriainetta käytetään tarkastuksessa juuripään resektion jälkeen ennen juurenpään valmistelua ja täyttöä.
Luun kryptan puhdistuksen jälkeen haavan reunat lähennetään uudelleen 5-0 yksittäisellä katkotulla ompeleella.
Haavan puristamista varten laitetaan sideharso 30 minuutiksi.
Ompeleet poistetaan seitsemän päivän kuluttua leikkauksesta
Välittömästi apikaalisen mikroleikkauksen jälkeen suoritetaan valehoito ilman laserin aktivoimista.
|
|
Kokeellinen: EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Välittömästi apikaalisen mikroleikkauksen jälkeen PBM-hoito suoritetaan käyttämällä 660 nm:n diodilaseria (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA), jonka kärjen halkaisija on 8 mm.
Laserkärki sijoitetaan viillon läpän ääriviivoja noudattaen kontaktitilassa.
Laserin teho on 50 milliwattia (mW) ja se tarkistetaan tehomittarilla (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Jokaista paikkaa säteilytetään 25 s energiatiheydellä 10 J/cm2
Potilaat nukutetaan.
Kaikki leikkaukset tehdään kirurgisella mikroskoopilla.
Mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen jälkeen suoritetaan osteotomiat juuren kärkien ja apikaalisten vaurioiden saamiseksi.
Juuren kärjet leikataan 3 mm:n kohdalta ja patologinen kudos kuretoidaan.
Seuraavaksi tehdään ultraäänikärjillä juurivalmisteet ja täytetään kalsiumsilikaattipohjaisilla materiaaleilla.
Metyleenisinistä väriainetta käytetään tarkastuksessa juuripään resektion jälkeen ennen juurenpään valmistelua ja täyttöä.
Luun kryptan puhdistuksen jälkeen haavan reunat lähennetään uudelleen 5-0 yksittäisellä katkotulla ompeleella.
Haavan puristamista varten laitetaan sideharso 30 minuutiksi.
Ompeleet poistetaan seitsemän päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokeellinen: EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
|
Välittömästi apikaalisen mikroleikkauksen jälkeen PBM-hoito suoritetaan käyttämällä 660 nm:n diodilaseria (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA), jonka kärjen halkaisija on 8 mm.
Laserkärki sijoitetaan viillon läpän ääriviivoja noudattaen kontaktitilassa.
Laserin teho on 50 milliwattia (mW) ja se tarkistetaan tehomittarilla (PM600 Power/Energy meter, Molectron Detector Inc, Portland, OR, USA).
Jokaista paikkaa säteilytetään 25 s energiatiheydellä 10 J/cm2
Potilaat nukutetaan.
Kaikki leikkaukset tehdään kirurgisella mikroskoopilla.
Mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen jälkeen suoritetaan osteotomiat juuren kärkien ja apikaalisten vaurioiden saamiseksi.
Juuren kärjet leikataan 3 mm:n kohdalta ja patologinen kudos kuretoidaan.
Seuraavaksi tehdään ultraäänikärjillä juurivalmisteet ja täytetään kalsiumsilikaattipohjaisilla materiaaleilla.
Metyleenisinistä väriainetta käytetään tarkastuksessa juuripään resektion jälkeen ennen juurenpään valmistelua ja täyttöä.
Luun kryptan puhdistuksen jälkeen haavan reunat lähennetään uudelleen 5-0 yksittäisellä katkotulla ompeleella.
Haavan puristamista varten laitetaan sideharso 30 minuutiksi.
Ompeleet poistetaan seitsemän päivän kuluttua leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: preoperatiivinen arviointi (perustilanne), interventiopäivänä (leikkauspäivä) ja 5-7 päivää leikkauksen jälkeen (ompeleiden poistoaika).
|
tämä pisteytetään likert-asteikolla 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu 10:een (pahin kipu)
|
preoperatiivinen arviointi (perustilanne), interventiopäivänä (leikkauspäivä) ja 5-7 päivää leikkauksen jälkeen (ompeleiden poistoaika).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paranemisessa Early Wound Healing Score (EHS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: preoperatiivinen arviointi (perustilanne), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 5-7 päivää leikkauksen jälkeen ompeleiden poistoajan aikana
|
EHS koostuu kolmesta parametrista: kliinisistä re-epitelisoitumisen oireista (CSR), hemostaasin kliinisistä oireista (CSH) ja tulehduksen kliinisistä oireista (CSI). CSR:n arvioimiseen käytettiin nolla (näkyvä etäisyys viiltomarginaalien välillä), 3 (kontaktissa olevat viiltomarginaalit) tai 6 (yhdistetyt viiltomarginaalit) pistettä, kun taas 0 (verenvuoto viillon reunoilla), 1 (fibriinin läsnäolo viillon reunoilla) ) tai 2 (fibriinin puuttuminen viillon reunoilla) pistettä käytettiin CSH:lle ja 0 pistettä (punoitus > 50 % viillon pituudesta ja/tai selvä turvotus) 1 piste (punoitus alle 50 % viillon pituudesta) 2 pistettä (punoituksen puuttuminen viillon pituudella) käytettiin CSI:n analysointiin Näiden kolmen parametrin pisteiden summaus tuotti EHS:n. Ihanteellisen haavan paranemisen EHS oli 10 pistettä, kun taas huonoin mahdollinen pistemäärä oli 0 pistettä |
preoperatiivinen arviointi (perustilanne), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 5-7 päivää leikkauksen jälkeen ompeleiden poistoajan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat
- Leuan sairaudet
- Hammassairaudet
- Kystat
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Parodontiitti
- Parodontaalinen kysta
- Periapikaalinen parodontiitti
- Hammaspulpin sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Hammas, ei-vitaalinen
- Radicular kysta
- Periapikaalinen granulooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-24-0527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .