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高リスク神経芽腫に対する導入療法におけるナキシタンブの追加

2024年8月24日 更新者：Tianyou Yang、Guangzhou Women and Children's Medical Center

高リスク神経芽腫に対する導入療法におけるナキシタンブの追加：前向きの単群臨床研究

新たに診断された高リスク神経芽腫患者に対する導入化学療法の段階で抗GD2免疫療法（ナキシタマブ）を追加する有効性を調査する。 導入期にナキシタマブを投与することで導入療法終了時の奏効率が向上し、全生存率がさらに向上するかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wenyue Si, Bachelor
  • 電話番号：+86-(020)-38367270
  • メール：feky@gwcmc.org

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Wenyue Si, Bachelor
          • 電話番号：+86-(020)-38767270
          • メール：feky@gwcmc.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された高リスク神経芽腫

説明

包含基準:

特定の基準を満たす神経芽腫患者は、次の診断段階で登録の資格があります。

  1. 国際神経芽腫病期分類システム (INSS) に従って新たにステージ 4 の神経芽腫と診断された小児で、以下の基準を満たす場合は、登録の資格があります。生物学的特徴に関係なく、年齢 > 18 か月 (> 547 日)。または ii. 年齢12〜18か月（365〜547日）で、以下の3つの好ましくない生物学的特徴（MYCN増幅、病理組織学的予後不良の病理学的タイプ、および/またはDNAインデックス= 1）のいずれかを有する。またはiii。 年齢やその他の生物学的特性に関係なく、MYCN が増幅 (参照シグナルと比較して MYCN シグナルが 4 倍以上増加)。
  2. 新たにステージ 3 INSS 神経芽腫と診断された小児で、以下の基準を満たす小児は登録の資格があります。年齢やその他の生物学的特性に関係なく、MYCN が増幅 (参照シグナルと比較して MYCN シグナルが 4 倍以上増加)。または ii. 年齢 > 18 か月 (> 547 日)、MYCN 状態に関係なく、組織病理学的予後不良の病理学的タイプを有する。
  3. 年齢やその他の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅（参照シグナルと比較してMYCNシグナルが4倍を超える増加）を伴うステージ2A/2B INSS神経芽腫と新たに診断された小児。 被験者は、初回診断時の年齢が21歳以下であり、登録時の年齢が12か月以上である必要があります。

除外基準:

1歳未満の乳児、生後12～18か月、INSSステージ4、良好な生物学的特徴（すなわち、MYCNが増幅されていない、病理組織病理学的予後が良好、DNAインデックスが1以上）を持つすべてのINSSステージ3患者は対象外。

-登録前の過去4週間以内に免疫抑制治療（局所ステロイドを除く）を受けた被験者。 現在何らかの治験薬の投与を受けている被験者。

研究者の意見として、結果の解釈を妨げたり、インフォームド・コンセントを提供する被験者の能力、インフォームド・コンセントを提供する法定後見人の能力、被験者の研究への協力や参加に影響を及ぼす可能性があると考えられるその他の病状。ただし、吸収不良症候群、精神疾患、薬物乱用などに限定されません。 -重大な併存疾患を有する被験者（詳細な除外基準に含まれず、治験薬の作用を妨げたり、治験治療の毒性の重症度を著しく高めることが予想される、癌またはその治療とは無関係の重篤な病状）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高リスク神経芽腫
薬：導入化学療法の段階での抗GD2免疫療法（ナキシタマブ）の追加
導入化学療法の段階での抗GD2免疫療法（ナキシタマブ）の追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法終了時のVGPRまたはCRの患者数
時間枠：5年
断面コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) イメージング、および/またはメチルヨードベンジルグアニジン (MIBG) または陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンおよび骨髄 (BM) 反応によって測定され、1993 年の国際神経芽腫に従って評価されます。応答基準 (INRC)、および関連する過去の対照群との比較。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：5年
1993年と2017年の国際神経芽腫反応基準（INRC）によれば、完全奏効または部分奏効の割合は、標準的な寛解導入療法を受けた新たに診断された神経芽腫の高リスク群患者で計算されました。 疾患の状態は、CT または MRI および/または MIBG または PET スキャンと骨髄穿刺によって評価されました。 2コースの治療が完了した後に標準導入療法を受けた、新たに診断された神経芽腫の高リスク群患者において、完全奏効または部分奏効の割合が計算されました。
5年
患者の生存日数
時間枠：最後の患者が登録されてから 3 年後
標準誘発化学療法と GD2 抗体併用療法を受けた患者の全生存期間 (OS)。
最後の患者が登録されてから 3 年後
患者が再発または進行せずに生存する日数
時間枠：最後の患者が登録されてから 3 年後
標準誘発化学療法と GD2 抗体併用療法を受けた患者の無イベント生存期間 (EFS)。
最後の患者が登録されてから 3 年後
6 サイクルの治療後の客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：5年
6 サイクルの治療後の客観的奏効率 (ORR)。
5年
治療に関連した有害事象が発生した患者の数
時間枠：5年
治療に関連した有害事象が発生した患者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • neuroblastoma 2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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