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고위험 신경모세포종에 대한 유도 요법에 Naxitamb 추가

2024년 8월 24일 업데이트: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

고위험 신경모세포종에 대한 유도 요법에 Naxitamb 추가: 전향적 단일군 임상 연구

새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 유도 화학요법 단계에서 항GD2 면역요법(Naxitamab)을 추가하는 효능을 탐색합니다. 유도 단계에서 Naxitamab의 상태를 조사하면 유도 요법 종료 시 반응률이 향상되고 전체 생존율이 더욱 향상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Wenyue Si, Bachelor
  • 전화번호: +86-(020)-38367270
  • 이메일: feky@gwcmc.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Wenyue Si, Bachelor
          • 전화번호: +86-(020)-38767270
          • 이메일: feky@gwcmc.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 고위험 신경모세포종

설명

포함 기준:

특정 기준을 충족하는 신경모세포종 환자는 다음 진단 단계에 등록할 수 있습니다.

  1. 국제 신경모세포종 병기체계(INSS)에 따라 새로 진단된 4기 신경모세포종 소아는 다음 기준을 충족하며 등록 자격이 있습니다. i. 생물학적 특성과 관계없이 연령 > 18개월(> 547일); 또는 ii. 12-18개월(365-547일), 다음 세 가지 바람직하지 않은 생물학적 특성 중 하나(MYCN 증폭, 나쁜 조직병리학적 예후의 병리학적 유형 및/또는 DNA 지수 = 1); 또는 iii. 연령이나 기타 생물학적 특성에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가).
  2. 새로 진단된 3기 INSS 신경모세포종을 앓고 있으며 다음 기준을 충족하는 아동은 등록할 수 있습니다. i. 연령이나 기타 생물학적 특성에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가); 또는 ii. 연령 > 18개월(> 547일), MYCN 상태와 관계없이 조직병리학적 예후가 불량한 병리학적 유형.
  3. 연령이나 기타 생물학적 특성에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호 증가 > 4배)이 있는 2A/2B기 INSS 신경모세포종으로 새로 진단된 어린이. 피험자는 초기 진단 당시 21세 미만이어야 하고, 등록 당시 12개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1세 미만 영유아, 12~18개월 영유아, INSS 4기 및 유리한 생물학적 특성(예: 비증폭 MYCN, 병리학적 조직병리학적 예후가 양호하고 DNA 지수 >1)을 가진 모든 INSS 3기 환자는 자격이 없습니다. .

등록 전 4주 이내에 면역억제 치료(국소 스테로이드 제외)를 받은 적이 있는 대상자. 현재 연구용 약물을 투여받고 있는 피험자.

시험자의 의견에 따르면 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 사전 동의 제공 능력, 법적 보호자의 사전 동의 제공 능력, 피험자의 연구 참여 및 협력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태에는 다음이 포함됩니다. 그러나 흡수장애 증후군, 정신 질환, 약물 남용에만 국한되지는 않습니다. 중대한 동반질환(상세 제외 기준에 포함되지 않고 조사 약물의 작용을 방해하거나 시험 치료 독성의 중증도를 크게 증가시킬 것으로 예상되는 암 또는 그 치료와 관련되지 않은 심각한 의학적 상태)이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
고위험 신경모세포종
의약품: 유도화학요법 단계에 항GD2 면역치료제(낙시타맙) 추가
유도화학요법 단계에 항GD2 면역치료제(낙시타맙) 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유도요법 종료 시 VGPR 또는 CR 환자 수
기간: 5년
단면 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 영상 및/또는 메틸 요오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 골수(BM) 반응으로 측정되며 1993년 국제 신경모세포종에 따라 평가됩니다. 응답 기준(INRC)을 사용하여 관련 과거 대조군과 비교했습니다.
5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 5년
1993년과 2017년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 표준 유도 요법을 받은 새로 진단된 신경모세포종 고위험군 환자에서 완전 반응 또는 부분 반응의 비율을 계산했습니다. 질병 상태는 CT 또는 MRI 및/또는 MIBG 또는 PET 스캔 및 골수 흡인을 통해 평가되었습니다. 2회 치료 후, 새로 진단된 신경모세포종 고위험군 환자에서 2회 치료 완료 후 표준 유도요법을 받은 경우 완전 반응 또는 부분 반응의 비율을 계산했습니다.
5년
환자가 생존한 일수
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
표준 유도 화학요법과 GD2 항체 병용 요법을 받은 환자의 전체 생존(OS).
마지막 환자 등록 후 3년
환자가 재발이나 진행 없이 생존한 일수
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
표준 유발 화학요법과 GD2 항체 병용 요법을 받은 환자의 무사건 생존(EFS).
마지막 환자 등록 후 3년
6주기의 치료 후 객관적 반응률(ORR)입니다.
기간: 5년
6주기의 치료 후 객관적 반응률(ORR)입니다.
5년
치료와 관련된 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 5년
치료와 관련된 이상반응이 발생한 환자 수
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • neuroblastoma 2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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