高リスク神経芽腫に対する導入療法におけるナキシタンブの追加
2024年8月24日 更新者：Tianyou Yang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
高リスク神経芽腫に対する導入療法におけるナキシタンブの追加：前向きの単群臨床研究
新たに診断された高リスク神経芽腫患者に対する導入化学療法の段階で抗GD2免疫療法（ナキシタマブ）を追加する有効性を調査する。
導入期にナキシタマブを投与することで導入療法終了時の奏効率が向上し、全生存率がさらに向上するかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenyue Si, Bachelor
- 電話番号：+86-(020)-38367270
- メール：feky@gwcmc.org
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Wenyue Si, Bachelor
- 電話番号：+86-(020)-38767270
- メール：feky@gwcmc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された高リスク神経芽腫
説明
包含基準:
特定の基準を満たす神経芽腫患者は、次の診断段階で登録の資格があります。
- 国際神経芽腫病期分類システム (INSS) に従って新たにステージ 4 の神経芽腫と診断された小児で、以下の基準を満たす場合は、登録の資格があります。生物学的特徴に関係なく、年齢 > 18 か月 (> 547 日)。または ii. 年齢12〜18か月（365〜547日）で、以下の3つの好ましくない生物学的特徴（MYCN増幅、病理組織学的予後不良の病理学的タイプ、および/またはDNAインデックス= 1）のいずれかを有する。またはiii。 年齢やその他の生物学的特性に関係なく、MYCN が増幅 (参照シグナルと比較して MYCN シグナルが 4 倍以上増加)。
- 新たにステージ 3 INSS 神経芽腫と診断された小児で、以下の基準を満たす小児は登録の資格があります。年齢やその他の生物学的特性に関係なく、MYCN が増幅 (参照シグナルと比較して MYCN シグナルが 4 倍以上増加)。または ii. 年齢 > 18 か月 (> 547 日)、MYCN 状態に関係なく、組織病理学的予後不良の病理学的タイプを有する。
- 年齢やその他の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅（参照シグナルと比較してMYCNシグナルが4倍を超える増加）を伴うステージ2A/2B INSS神経芽腫と新たに診断された小児。 被験者は、初回診断時の年齢が21歳以下であり、登録時の年齢が12か月以上である必要があります。
除外基準:
1歳未満の乳児、生後12～18か月、INSSステージ4、良好な生物学的特徴（すなわち、MYCNが増幅されていない、病理組織病理学的予後が良好、DNAインデックスが1以上）を持つすべてのINSSステージ3患者は対象外。
-登録前の過去4週間以内に免疫抑制治療（局所ステロイドを除く）を受けた被験者。 現在何らかの治験薬の投与を受けている被験者。
研究者の意見として、結果の解釈を妨げたり、インフォームド・コンセントを提供する被験者の能力、インフォームド・コンセントを提供する法定後見人の能力、被験者の研究への協力や参加に影響を及ぼす可能性があると考えられるその他の病状。ただし、吸収不良症候群、精神疾患、薬物乱用などに限定されません。 -重大な併存疾患を有する被験者（詳細な除外基準に含まれず、治験薬の作用を妨げたり、治験治療の毒性の重症度を著しく高めることが予想される、癌またはその治療とは無関係の重篤な病状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高リスク神経芽腫
|
導入化学療法の段階での抗GD2免疫療法（ナキシタマブ）の追加
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
導入療法終了時のVGPRまたはCRの患者数
時間枠：5年
|
断面コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) イメージング、および/またはメチルヨードベンジルグアニジン (MIBG) または陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンおよび骨髄 (BM) 反応によって測定され、1993 年の国際神経芽腫に従って評価されます。応答基準 (INRC)、および関連する過去の対照群との比較。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：5年
|
1993年と2017年の国際神経芽腫反応基準（INRC）によれば、完全奏効または部分奏効の割合は、標準的な寛解導入療法を受けた新たに診断された神経芽腫の高リスク群患者で計算されました。
疾患の状態は、CT または MRI および/または MIBG または PET スキャンと骨髄穿刺によって評価されました。
2コースの治療が完了した後に標準導入療法を受けた、新たに診断された神経芽腫の高リスク群患者において、完全奏効または部分奏効の割合が計算されました。
|
5年
|
|
患者の生存日数
時間枠：最後の患者が登録されてから 3 年後
|
標準誘発化学療法と GD2 抗体併用療法を受けた患者の全生存期間 (OS)。
|
最後の患者が登録されてから 3 年後
|
|
患者が再発または進行せずに生存する日数
時間枠：最後の患者が登録されてから 3 年後
|
標準誘発化学療法と GD2 抗体併用療法を受けた患者の無イベント生存期間 (EFS)。
|
最後の患者が登録されてから 3 年後
|
|
6 サイクルの治療後の客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：5年
|
6 サイクルの治療後の客観的奏効率 (ORR)。
|
5年
|
|
治療に関連した有害事象が発生した患者の数
時間枠：5年
|
治療に関連した有害事象が発生した患者の数
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月24日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- neuroblastoma 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。