Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af naxitamb i induktionsterapi til højrisiko neuroblastom

24. august 2024 opdateret af: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tilsætning af naxitamb i induktionsterapi til højrisiko neuroblastom: en prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse

At udforske effektiviteten af ​​at tilføje anti-GD2-immunterapi (Naxitamab) på stadiet af induktionskemoterapi til nydiagnosticerede højrisikoneuroblastompatienter. At undersøge vejret og Naxitamab i induktionsfasen vil forbedre responsraten ved afslutningen af ​​induktionsterapi og yderligere forbedre den samlede overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wenyue Si, Bachelor
  • Telefonnummer: +86-(020)-38367270
  • E-mail: feky@gwcmc.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wenyue Si, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-(020)-38767270
          • E-mail: feky@gwcmc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyligt diagnosticeret højrisiko neuroblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Neuroblastompatienter, der opfylder visse kriterier, er berettiget til optagelse i følgende stadier af diagnosen:

  1. Børn med nydiagnosticeret fase 4 neuroblastom i henhold til International Neuroblastom Staging System (INSS), som opfylder følgende kriterier, er berettiget til tilmelding: i. Alder > 18 måneder (> 547 dage) uanset biologiske karakteristika; eller ii. Alder 12-18 måneder (365-547 dage), med en af ​​følgende tre ugunstige biologiske karakteristika (MYCN-amplifikation, patologisk type dårlig histopatologisk prognose og/eller DNA-indeks = 1); eller iii. MYCN-forstærkning (MYCN-signalstigning > 4 gange sammenlignet med referencesignal) uanset alder eller andre biologiske karakteristika.
  2. Børn med nydiagnosticeret stadium 3 INSS neuroblastom, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til optagelse: i. MYCN-forstærkning (MYCN-signalstigning > 4 gange sammenlignet med referencesignal) uanset alder eller andre biologiske karakteristika; eller ii. Alder > 18 måneder (> 547 dage), med patologisk type dårlig histopatologisk prognose uanset MYCN-status.
  3. Børn med nydiagnosticeret stadium 2A/2B INSS neuroblastom med MYCN-amplifikation (MYCN-signalstigning > 4 gange sammenlignet med referencesignal) uanset alder eller andre biologiske karakteristika. Forsøgspersonen skal være ≤ 21 år på tidspunktet for den første diagnose og skal være > 12 måneder på indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn under 1 år, de i alderen 12-18 måneder, INSS stadium 4 og alle INSS stadium 3 patienter med gunstige biologiske karakteristika (dvs. ikke-amplificeret MYCN, god patologisk histopatologisk prognose og DNA-indeks >1) er ikke kvalificerede .

Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv behandling (eksklusive lokale steroider) inden for de sidste 4 uger før indskrivning. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel.

Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigators opfattelse kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater eller påvirke forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke, værgens mulighed for at give informeret samtykke og forsøgspersonens samarbejde og deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til malabsorptionssyndrom, psykisk sygdom eller stofmisbrug. Forsøgspersoner med betydelige komorbiditeter (enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til cancer eller dens behandling, som ikke er dækket af de detaljerede eksklusionskriterier og forventes at interferere med undersøgelseslægemidlets virkning eller væsentligt øge sværhedsgraden af ​​forsøgets behandlingstoksicitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højrisiko neuroblastom
Medicin: Tilføjelse af anti-GD2 immunterapi (Naxitamab) på stadiet af induktionskemoterapi
Tilføjelse af anti-GD2 immunterapi (Naxitamab) på stadiet af induktionskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med VGPR eller CR ved afslutningen af ​​induktionsterapi
Tidsramme: 5 år
Målt ved tværsnitscomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse og/eller ved methyliodobenzylguanidin (MIBG) eller positronemissionstomografi (PET) scanninger og knoglemarvsresponser (BM), evalueret i henhold til 1993 International Neuroblastoma Response Criteria (INRC), og sammenlignet med relevante historiske kontrolgrupper.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
Ifølge International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) fra 1993 og 2017 blev andelen af ​​fuldstændige eller delvise responser beregnet hos nydiagnosticerede højrisikogruppepatienter med neuroblastom, som modtog standard induktionsterapi. Sygdomsstatus blev evalueret ved CT- eller MRI- og/eller MIBG- eller PET-scanninger og knoglemarvsaspiration. Efter to behandlingsforløb blev andelen af ​​fuldstændige eller delvise responser beregnet hos nydiagnosticerede højrisikogruppepatienter med neuroblastom, som modtog standard induktionsterapi efter at to behandlingsforløb var afsluttet.
5 år
Antallet af dage en patient overlever
Tidsramme: 3 år efter sidste patient blev indskrevet
Den samlede overlevelse (OS) af patienter, der modtager standardinduceret kemoterapi og kombinationsbehandling med GD2-antistof.
3 år efter sidste patient blev indskrevet
Antallet af dage patienten overlever uden tilbagefald eller progression
Tidsramme: 3 år efter sidste patient blev indskrevet
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af patienter, der modtager standardinduceret kemoterapi og GD2-antistofkombinationsterapi.
3 år efter sidste patient blev indskrevet
Den objektive responsrate (ORR) efter 6 behandlingscyklusser.
Tidsramme: 5 år
Den objektive responsrate (ORR) efter 6 behandlingscyklusser.
5 år
Antallet af patienter med bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 5 år
Antallet af patienter med bivirkninger relateret til behandlingen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • neuroblastoma 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger