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万華鏡仮想現実メガネ 静脈採血の子供の痛みと不安レベル

2024年8月26日 更新者：Tuğba OLUÇ、Erzincan Binali Yildirim Universitesi

9～12歳の小児の静脈採血における痛みと不安レベルに対する万華鏡と仮想現実メガネの効果

私たちの研究の目的は、静脈採血中に万華鏡や仮想現実メガネを使って子どもの注意をそらすことが、知覚される痛みや不安のレベルに及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

必要な施設の許可を得た後、採血室に来られた保護者とお子様には、「インフォームド・コンセント・フォーム」を通じて研究について説明されます。 研究データは研究者によって対面インタビュー手法を使用して収集されます。 採血手順の前に、万華鏡グループ、仮想現実グループ、対照グループに含まれる子供とその家族に研究について説明します。 万華鏡は、採血手順の 5 分前に、万華鏡グループに含まれる子供が患者椅子に座って使用されます。 看護師はその時点でお子様の採血の準備を開始します。 看護師は止血帯を適用し、前肘部から採取する静脈を決定します。 採血手順は、同じ看護師がバクテイニル（真空採血管）を使用して前肘部から一度に採取し、5 秒以内にバクテイニルに血液が来れば、手順が成功したことを示します。 この手順には約 2 ～ 3 分かかります。子供たちは手順の間ずっと万華鏡を観察します。 処置が完了すると、子供たちは採血室から出されて待合室に連れて行かれ、処置中に感じた痛みのレベルを尋ねられます。 子どもは、採血中に子どもがどの程度の恐怖を経験したか、また不安のレベルを評価します。

仮想現実グループに参加する子供は患者椅子に座り、採血手順の 5 分前に仮想現実が使用されます。 看護師はその時点でお子様の採血の準備を開始します。 看護師は止血帯の適用と、血液が採取される肘前部の静脈の確認を行います。 採血処置は、同じ看護師が前肘部からバクテナー（真空採血管）を使って一度に行い、5秒以内にバクテナーに血液が入ったら成功と判断します。 この手順には約 2 ～ 3 分かかり、子供たちは手順全体を通じて仮想現実を見せられます。 処置が完了すると、子供たちは採血室から出されて待合室に連れて行かれ、処置中に感じた痛みのレベルを尋ねられます。 子どもは、採血手順中に子どもがどの程度の恐怖を経験したか、また経験した不安のレベルを評価します。 対照群の子供たちは介入処置を受けません。 採血は、同じ看護師がバキュテナーを介して前肘部から採取するように手配されます。 処置が完了すると、子供たちは採血室から出され、待合室に連れて行かれます。 1〜2分間休んだ後、子供たちにアンケートが行われます。 子供は、採血手順中に子供がどの程度の恐怖を感じているか、またどのような不安を感じているかを評価します。 対照群の子供たちは介入処置を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Sakarya、七面鳥
        • To Sakarya University Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
        • 主任研究者：
          • METİN YILDIZ, NURSİNG
        • 副調査官：
          • KÜBRA YESİN, MIDWIFERY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

お子様の年齢は 9 ～ 12 歳である必要があります。お子様と保護者は研究への参加に同意する必要があります。お子様はコミュニケーション能力があり、コミュニケーションにオープンである必要があります。お子様は聴覚、言語、または視覚障害があってはなりません。

除外基準:

お子様が上記で指定された年齢範囲内にない場合 お子様と保護者が研究に参加することに同意しません。 子供にはコミュニケーションの問題があります。 子供には聴覚、言語、または視覚障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：万華鏡グループ
万華鏡は採血手順の 5 分前に使用され、万華鏡グループに含まれる子供は患者椅子に座ります。 看護師はその時点でお子様の採血の準備を開始します。
他の：万華鏡
このグループの患者の研究への参加には約 15 ～ 20 分かかります。
アクティブコンパレータ：仮想現実メガネ
仮想現実グループに参加する子供は患者椅子に座り、採血手順の 5 分前に仮想現実が使用されます。 看護師はその時点でお子様の採血の準備を開始します。
他の：仮想現実
このグループの患者の研究への参加には約 15 ～ 20 分かかります。
他の：対照群
対照群の子供たちは介入処置を受けません。 採血は、同じ看護師がバキュテナーを介して前肘部から採取するように手配されます。
他の：コントロール
このグループの患者の研究への参加には約 5 ～ 10 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー表情評価スケール (WB-FRS)
時間枠：1年
恐怖を測る
1年
子どものための州特性不安目録
時間枠：1年
不安を測る
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erzincan Binali Yildirim Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EBYU-SBF-TO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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