Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalejdoskop Virtual Reality Briller Smerte og angstniveauer i venøst ​​blodprøvetagning børn

26. august 2024 opdateret af: Tuğba OLUÇ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Effekten af ​​Kalejdoskop og Virtual Reality-briller på smerte- og angstniveauer ved indsamling af venøst ​​blod hos børn i alderen 9-12

Formålet med vores forskning er at undersøge virkningerne af at distrahere børns opmærksomhed med et kalejdoskop og virtual reality-briller under venøs blodopsamling på opfattet smerte- og angstniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået de nødvendige institutionelle tilladelser, vil forældre og børn, der kommer til blodindsamlingsrummet, blive informeret om forskningen gennem "Informed Consent Form". Forskningsdataene vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af en ansigt-til-ansigt interviewteknik. Inden blodopsamlingsproceduren vil de børn og deres familier, som vil indgå i kalejdoskopgruppen, virtual reality-gruppen og kontrolgruppen, blive informeret om forskningen. Kalejdoskopet vil blive brugt 5 minutter før blodopsamlingsproceduren, da det barn, der skal indgå i kalejdoskopgruppen, sætter sig i patientstolen. Sygeplejersken vil begynde at forberede barnet til blodprøvetagningen på det tidspunkt. Sygeplejersken vil anvende en tourniquet og bestemme venen fra den antecubitale region, der skal tages fra. Blodopsamlingsproceduren vil blive taget fra den antecubitale region af den samme sygeplejerske på én gang ved hjælp af et vakuteynir (vakuum-blodopsamlingsrør), og blod, der kommer til Vakuteynir inden for 5 sekunder, vil indikere, at proceduren var vellykket. Denne procedure vil tage cirka 2-3 minutter, og børnene vil se kalejdoskopet under hele proceduren. Efter proceduren er afsluttet, vil børnene blive taget ud af blodopsamlingsrummet og ført til venteområdet, og børnene vil blive bedt om at bestemme niveauet af smerte, de følte under proceduren. Barnet vil vurdere, hvor meget frygt barnet oplevede under blodopsamlingsproceduren og niveauet af angst.

Barnet, der tages ind i virtual reality-gruppen, sætter sig i patientstolen, og virtual reality vil blive brugt 5 minutter før blodprøvetagningen. Sygeplejersken vil begynde at forberede barnet til blodprøvetagningen på det tidspunkt. Sygeplejersken vil udføre påføringen af ​​tourniquet og bestemmelsen af ​​venen fra den antecubitale region, hvorfra blodet vil blive taget. Blodopsamlingsproceduren vil blive udført af den samme sygeplejerske på én gang fra den antecubitale region ved hjælp af en vakutainer (vakuum-blodopsamlingsrør), og blod, der kommer ind i vakutaineren inden for 5 sekunder, vil indikere, at proceduren var vellykket. Denne procedure vil tage cirka 2-3 minutter, og børnene vil blive vist virtual reality under hele proceduren. Efter proceduren er afsluttet, vil børnene blive taget ud af blodopsamlingsrummet og ført til venteområdet, og børnene vil blive bedt om at bestemme niveauet af smerte, de følte under proceduren. Barnet vil vurdere, hvor meget frygt barnet oplevede under blodopsamlingsproceduren og niveauet af angst, de oplevede. Børn i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen interventionelle procedurer. Blodopsamling vil blive arrangeret til at blive taget fra den antecubitale region af den samme sygeplejerske via en vacutainer. Efter at proceduren er afsluttet, vil børn blive taget ud af blodopsamlingsrummet og ført til venteområdet. Efter at have fået lov at hvile i 1-2 minutter, vil et spørgeskema blive givet til børnene. Barnet vil vurdere, hvor meget frygt barnet har under blodopsamlingsproceduren, og hvad deres angst er. Børn i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen interventionelle procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sakarya, Kalkun
        • To Sakarya University Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
        • Ledende efterforsker:
          • METİN YILDIZ, NURSİNG
        • Underforsker:
          • KÜBRA YESİN, MIDWIFERY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet skal være mellem 9-12 år, Barnet og forældrene skal være enige om at deltage i forskningen, Barnet skal kunne kommunikere og være åbent for kommunikation, Barnet må ikke have høre-, tale- eller synsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

Barnet er ikke inden for den ovenfor angivne aldersgruppe. Barnet og forældrene er ikke enige om at deltage i forskningen. Barnet har et kommunikationsproblem Barnet har en høre-, tale- eller synsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kalejdoskop gruppe
Kalejdoskopet vil blive brugt 5 minutter før blodopsamlingsproceduren, da barnet, der skal indgå i kalejdoskopgruppen, sidder i patientstolen. Sygeplejersken vil begynde at forberede barnet til blodprøvetagningen på det tidspunkt.
Andet: Kalejdoskop
Det tager cirka 15-20 minutter at deltage i undersøgelsen af ​​patienter i denne gruppe.
Aktiv komparator: virtual reality-briller
Barnet, der skal indgå i virtual reality-gruppen, sætter sig i patientstolen, og virtual reality vil blive brugt 5 minutter før blodprøvetagningen. Sygeplejersken vil begynde at forberede barnet til blodprøvetagningen på det tidspunkt.
Andet: Virtual Reality
Det tager cirka 15-20 minutter at deltage i undersøgelsen af ​​patienter i denne gruppe.
Andet: kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen interventionelle procedurer. Blodopsamling vil blive arrangeret til at blive taget fra den antecubitale region af den samme sygeplejerske via en vacutainer.
Andet: kontrollere
Det tager cirka 5-10 minutter at deltage i undersøgelsen af ​​patienter i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Facial Expression Rating Scale (WB-FRS)
Tidsramme: 1 år
måling af frygt
1 år
Statstræk Angst Inventar for børn
Tidsramme: 1 år
måling af angst
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBYU-SBF-TO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger