Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaleidoskop virtuální realita Brýle Úrovně bolesti a úzkosti u dětí s odběrem žilní krve

26. srpna 2024 aktualizováno: Tuğba OLUÇ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Vliv kaleidoskopu a brýlí pro virtuální realitu na úroveň bolesti a úzkosti při odběru žilní krve u dětí ve věku 9–12 let

Cílem našeho výzkumu je prozkoumat účinky rozptýlení dětské pozornosti pomocí kaleidoskopu a brýlí pro virtuální realitu při odběru žilní krve na úroveň vnímané bolesti a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání potřebných institucionálních povolení budou rodiče a děti, které přijdou do odběrové místnosti, informováni o výzkumu prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu“. Výzkumná data budou shromažďována výzkumníkem pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Před odběrem krve budou o výzkumu informovány děti a jejich rodiny, které budou zařazeny do skupiny kaleidoskopu, skupiny virtuální reality a kontrolní skupiny. Kaleidoskop bude použit 5 minut před odběrem krve, protože dítě, které bude zařazeno do skupiny kaleidoskop, sedí v křesle pacienta. Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve. Sestra přiloží turniket a určí žílu z antekubitální oblasti, ze které má být odebrána. Procedura odběru krve bude odebrána z oblasti předloktí stejnou sestrou najednou pomocí vakuteyniru (vakuové zkumavky pro odběr krve) a krev přicházející do Vakuteyniru do 5 sekund bude indikovat, že postup byl úspěšný. Tato procedura bude trvat přibližně 2-3 minuty a děti budou po celou dobu procedury sledovat kaleidoskop. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny a budou požádány, aby určily míru bolesti, kterou během procedury pociťovaly. Dítě posoudí, jaký strach dítě zažilo během odběru krve a míru úzkosti.

Dítě, které bude přijato do skupiny virtuální reality, bude posazeno do křesla pro pacienty a virtuální realita bude použita 5 minut před odběrem krve. Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve. Sestra provede aplikaci turniketu a určení žíly z oblasti předloktí, ze které bude odebrána krev. Odběr krve provede stejná sestra najednou z oblasti předloktí pomocí vakutaineru (vakuové zkumavky pro odběr krve) a krev přicházející do vakutaineru do 5 sekund bude indikovat, že postup byl úspěšný. Tato procedura zabere přibližně 2-3 minuty a dětem bude po celou dobu procedury ukazována virtuální realita. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny a budou požádány, aby určily míru bolesti, kterou během procedury pociťovaly. Dítě posoudí, jaký strach dítě zažilo během odběru krve a míru úzkosti, kterou zažilo. Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné intervenční procedury. Odběr krve zajistí stejná sestra z oblasti předloktí přes vacutainer. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny. Po 1-2 minutách odpočinku bude dětem rozdán dotazník. Dítě zhodnotí, jak velký strach má dítě při odběru krve a jaká je jeho úzkost. Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné intervenční procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan
        • To Sakarya University Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • METİN YILDIZ, NURSİNG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KÜBRA YESİN, MIDWIFERY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dítě musí být ve věku 9-12 let, Dítě a rodiče musí souhlasit s účastí ve výzkumu, Dítě musí umět komunikovat a být otevřené komunikaci, Dítě nesmí mít žádné poruchy sluchu, řeči nebo zraku

Kritéria vyloučení:

Dítě není ve výše uvedeném věkovém rozmezí Dítě a rodiče nesouhlasí s účastí ve výzkumu. Dítě má problém s komunikací Dítě má poruchu sluchu, řeči nebo zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina kaleidoskopů
Kaleidoskop bude použit 5 minut před odběrem krve, protože dítě, které bude zařazeno do skupiny kaleidoskop, sedí na pacientském křesle. Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve.
Jiný: Kaleidoskop
Účast pacientů v této skupině ve studii bude trvat přibližně 15-20 minut.
Aktivní komparátor: brýle pro virtuální realitu
Dítě, které má být zařazeno do skupiny virtuální reality, bude posazeno do křesla pro pacienty a virtuální realita bude použita 5 minut před odběrem krve. Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve.
Jiný: Virtuální realita
Účast pacientů v této skupině ve studii bude trvat přibližně 15-20 minut.
Jiný: kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné intervenční procedury. Odběr krve zajistí stejná sestra z oblasti předloktí přes vacutainer.
Jiný: řízení
Účast pacientů v této skupině ve studii bude trvat přibližně 5-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Bakerova stupnice hodnocení výrazu obličeje (WB-FRS)
Časové okno: 1 rok
měření strachu
1 rok
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: 1 rok
měření úzkosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBYU-SBF-TO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení