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ユニバーサル学校給食（USM）への参加を改善する

2025年4月18日 更新者：Gabriella McLoughlin、Temple University

ユニバーサル学校給食（USM）の実施と参加を改善するためのハイブリッド タイプ III 実施効果試験

この研究の目的は、ユニバーサル学校給食 (USM) への参加に対する実施戦略の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このクラスターランダム化試験の目的は、ユニバーサル学校給食 (USM) の実施と生徒の健康成果に対する実施戦略の有効性をテストすることです。 これは、実装戦略を開発および調整し、クラスターのランダム化設計を通じてその有効性をテストすることによって完了します。 この試験の主な実施結果は、受容性、コスト、実現可能性、浸透性、持続可能性です。 二次的な学生の健康アウトカムは、食事の質の変化（学生に対する学区全体の調査）、食糧不安（USDA の 6 項目スクリーニング）、および体重状態です。 探索的モデルは、介入学校と対照学校の違いを評価するために実行されます。 不十分な食事摂取、食料安全保障、肥満リスクのリスクが最も高い青少年に対するアプローチの証拠を提供するため、フィラデルフィア学区の人種的および民族的少数派の青少年がサンプルの大部分を占めることになります。 主任調査員は、学区内の 8 校を対象に 1 年間にわたるニーズ評価を完了したところです。 この試験では、管理者が参加に関心を示している 8 校のうち 4 校が、実施戦略の開発と調整のために無作為に割り当てられます (介入 2 校、対照 2 校)。 ベースライン時および2年間の試験期間を通じて、2つの介入学校はインタビューデータの収集と調査を完了し、食事の質、食料安全保障、体重状態に関するデータが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生徒に無料の朝食と昼食を提供する、フィラデルフィア学区 (SDP) 内の中学校または高校
  • 学校は治療または対照状態のいずれかにランダムに割り付けられることに前向きです
  • 学校には、データ収集のためのインタビューや調査に喜んで応じる教師、事務職員、給食スタッフのチームがいます。
  • 学校には、生徒の体格指数、食事への参加、食糧不安に関する有効なデータがあります (保護者からの報告)。
  • 社民党中・高等学校に在学中の生徒
  • インタビューに参加し、アンケートに回答する意欲のある学生
  • 生徒たちは昨年も学校給食に参加しました。

除外基準:

  • チャータースクールと私立学校
  • 全日制の学校に在籍していない生徒。 11歳未満の学生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
待機リスト管理対象の学校は、実装戦略の開発とテストまで 1 学年度待機します (1 年間のパイロット)
他の：ウェイトリストの比較 - 実装マッピング
実装マッピングは、研究者と実務家が協力して実装戦略を開発するために、利害関係者主導のプロセスです。 この治療を受けている参加学校は、テストのための実装戦略を開発する前に1年待ちます。
実験的：実装戦略 - 介入条件
介入条件の学校は、コーチングとロジスティックサポートを受けて、1学年を通じて実装戦略を開発および調整するために割り当てられます。 この戦略は、次の学年（2年のパイロット）で徐々に実装されます。
他の：実装マッピング
実装マッピングは、研究者と実務者が協力して実装戦略を開発する、利害関係者主導のプロセスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校給食の参加
時間枠：学習の完了を通して
毎日朝食と昼食に参加する生徒の数を計算するためにカウントされます。各学校の合計が生成されます。
学習の完了を通して
定性的インタビュー
時間枠：1年
学生、保護者、教師、管理、フードサービススタッフとのフォーカスグループインタビュー。
1年
実装マッピング自己評価
時間枠：1年
実装マッピング手順に対する忠実度を文書化するための自己評価。
1年
実装コスト測定
時間枠：1年
実装コストを計算するための利害関係者のインタビューを通じて開発された調査は、学校によって完了します。
1年
実装結果調査
時間枠：1年
認識された受容性、実現可能性、および実装戦略の持続可能性の実装結果は、学校の利害関係者によって完了した調査を通じて評価されます
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：ベースラインと1年
学生の身長（足、インチ）は、学校看護師や学区の他の専門家によって収集されます。 これらのデータは、実装結果に対する二次的な結果です。
ベースラインと1年
食料不安
時間枠：ベースラインと1年
米国農務省（USDA）6項目の食品スクリーニングアンケートは、地区の両親に実施されています。 これらのデータは、実装結果に対する二次的な結果です。
ベースラインと1年
食事行動
時間枠：ベースラインと1年
学生は毎年調査を完了し、果物や野菜の消費、砂糖入りの飲み物、その他の重要な行動などの栄養行動を記録します。 これらのデータは、実装結果に対する二次的な結果です。
ベースラインと1年
学生の体重
時間枠：ベースラインと1年
学生の体重（ポンド）は、学校看護師や学区の他の専門家によって収集されます。 これらのデータは、実装結果に対する二次的な結果です。
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Temple University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The School District of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #28959

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ要素: 1) 2024 年から 2027 年までのフィラデルフィア学区からの約 1000 件の記録を含む個別のリンクされた統合データベース。 2) 中学 (6 ～ 8 年生) および高校 (9 ～ 12 年生) の生徒、教師、給食スタッフ/職員、管理者、その他のスタッフに対して行われた約 100 件のインタビュー記録と記録。 3) 受け入れ可能性、実現可能性、コスト、持続可能性の実装結果を把握するための、約 30 ～ 50 件のアンケート入力。

1) データにアクセスできるのは、テンプル大学とフィラデルフィア学区との間の既存のデータ ライセンス契約を通じて、研究チームのみです。 これらのデータを保存および共有できるとは考えていません。 2) トランスクリプトは匿名化され、暴露される可能性のある情報は共有前に削除されます。 3) 調査データは匿名化され、暴露される可能性のある情報は共有前に削除されます。

IPD 共有時間枠

データは最初の原稿の出版前に公開され、試用期間終了後 10 年間はオープンアクセスで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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