Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av deltakelse i universelle skolemåltider (USM)

18. april 2025 oppdatert av: Gabriella McLoughlin, Temple University

En hybrid type III implementeringseffektivitetsprøve for å forbedre implementering og deltakelse av universelle skolemåltider (USM)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en implementeringsstrategi på deltakelse i Universal School Meals (USM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte klyngestudien er å teste effektiviteten til en implementeringsstrategi for implementering og studenthelseresultater av universelle skolemåltider (USM). Dette vil bli fullført ved å utvikle og skreddersy en implementeringsstrategi og teste dens effektivitet gjennom et randomisert klyngedesign. Primære implementeringsresultater av denne utprøvingen er akseptabilitet, kostnad, gjennomførbarhet, penetrasjon og bærekraft. Sekundære studenthelseresultater er endringer i kostholdskvalitet (distriktsomfattende undersøkelse for studenter), matusikkerhet (USDA 6-element screener) og vektstatus. Undersøkende modeller vil bli kjørt for å vurdere forskjeller mellom intervensjons- og kontrollskoler. For å gi bevis for tilnærminger hos ungdom med høyest risiko for dårlig kostinntak, matsikkerhet og fedmerisiko, vil rase- og etniske minoriteter fra skoledistriktet i Philadelphia utgjøre majoriteten av utvalget. Hovedetterforskeren har nettopp gjennomført en årelang behovsvurdering med 8 skoler over hele distriktet. For utprøvingen vil fire skoler av de 8 hvis administratorer uttrykker interesse for å delta, randomiseres (2 intervensjon; 2 kontroll) for utvikling og skreddersøm av en implementeringsstrategi. Ved baseline og gjennom den 2-årige prøveperioden vil de to intervensjonsskolene gjennomføre intervjudatainnsamling og undersøkelser, og data om kostholdskvalitet, matsikkerhet og vektstatus vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En ungdomsskole eller videregående skole i School District of Philadelphia (SDP) som tilbyr gratis frokost og lunsj til studenter
  • Skolen er villig til å bli randomisert til enten en behandlings- eller kontrolltilstand
  • Skolen har et team av lærere, administrasjon og matservering som er villige til å gjennomføre intervjuer og undersøkelser for datainnsamling
  • Skolen har gyldige data for elevens kroppsmasseindeks, måltidsdeltakelse og matusikkerhet (foreldre rapportert).
  • Studenter som for øyeblikket er registrert på en SDP ungdoms-/videregående skole
  • Studenter som er villige til å delta i et intervju og gjennomføre spørreundersøkelser
  • Elever har deltatt på skolemat det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Charterskoler og private skoler
  • Studenter som ikke er registrert på skolen på heltid; elever under 11 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Skoler i ventelistekontrollen vil vente 1 studieår før de utvikler og tester en implementeringsstrategi (1-årig pilot)
Annen: WaitList -sammenligning - Implementeringskartlegging
Implementeringskartlegging er en interessentdrevet prosess der forskere og utøvere samarbeider for å utvikle en implementeringsstrategi. Deltakende skoler som mottar denne behandlingen vil vente ett år før de utvikler en implementeringsstrategi for testing.
Eksperimentell: Implementeringsstrategi - intervensjonsbetingelse
Skoler i intervensjonsbetingelsen vil bli tildelt å motta coaching og logistisk støtte for å utvikle og skreddersy en implementeringsstrategi gjennom 1 studieår. Denne strategien vil deretter bli implementert gradvis og i de følgende akademiske årene (2-årig pilot).
Annen: Implementeringskartlegging
Implementeringskartlegging er en interessentdrevet prosess der forskere og praktikere jobber sammen for å utvikle en implementeringsstrategi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skolemåltiddeltakelse
Tidsramme: Gjennom hele studien
Teller for å beregne antall elever som deltar i frokost og lunsj hver dag vil bli generert og totalt for hver skole.
Gjennom hele studien
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 1 år
Fokusgruppeintervjuer med elever, foreldre, lærere, administrasjon og matservicepersonell.
1 år
Implementeringskartlegging av egenvurdering
Tidsramme: 1 år
Selvvurdering for å dokumentere troskap til implementeringskartleggingsprosedyrer.
1 år
Implementeringskostnadstiltak
Tidsramme: 1 år
En undersøkelse utviklet gjennom interessentintervjuer for å beregne implementeringskostnader vil bli fullført av skoler.
1 år
Implementeringsutfallsundersøkelser
Tidsramme: 1 år
Implementeringsresultater av opplevd akseptabilitet, gjennomførbarhet og bærekraft av implementeringsstrategien vil bli vurdert gjennom undersøkelser gjennomført av skolens interessenter
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Baseline og 1 år
Studenthøyde (føtter, tommer) blir samlet av skolesykepleiere og andre fagpersoner i skolekretsen. Disse dataene er et sekundært resultat av implementeringsresultatene.
Baseline og 1 år
Matusikkerhet
Tidsramme: Baseline og 1 år
United States Department of Agriculture (USDA) 6-element matscreening spørreskjema administreres til foreldre over hele distriktet. Disse dataene er et sekundært resultat av implementeringsresultatene.
Baseline og 1 år
Kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og 1 år
Studentene fullfører en undersøkelse hvert år som registrerer ernæringsatferd som frukt og grønnsaksforbruk, sukker-søtede drikkevarer og annen nøkkelatferd. Disse dataene er et sekundært resultat av implementeringsresultatene.
Baseline og 1 år
Studentvekt
Tidsramme: Baseline og 1 år
Studentvekt (pund) blir samlet inn av skolesykepleiere og andre fagpersoner i skolekretsen. Disse dataene er et sekundært resultat av implementeringsresultatene.
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The School District of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #28959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataelementer: 1) Individuell koblet integrert database som inneholder ~1000 poster fra School District of Philadelphia fra 2024-2027; 2) ~100 intervjuopptak og transkripsjoner utført med elever i middels (6-8) og høye (9-12) klassetrinn, lærere, matserveringspersonell/-personell, administratorer og annet personale; 3) ~30-50 undersøkelsesoppføringer for å fange opp implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet, kostnader og bærekraft.

1) Data er kun tilgjengelig for studieteamet gjennom en eksisterende datalisensavtale mellom Temple University og School District of Philadelphia. Vi forventer ikke muligheten til å bevare og dele disse dataene. 2) Transkripsjoner vil bli avidentifisert og all potensielt avslørende informasjon vil bli fjernet før deling. 3) Undersøkelsesdata vil bli avidentifisert og all potensielt avslørende informasjon vil bli fjernet før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig før publisering av det første manuskriptet og vil gjøres tilgjengelig med åpen tilgang inntil 10 år etter slutten av prøveperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger