Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af deltagelse i universelle skolemåltider (USM)

18. april 2025 opdateret af: Gabriella McLoughlin, Temple University

Et hybrid type III implementeringseffektivitetsforsøg for at forbedre implementering og deltagelse af universelle skolemåltider (USM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en implementeringsstrategi på deltagelse i Universal School Meals (USM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede klyngeforsøg er at teste effektiviteten af ​​en implementeringsstrategi for implementering og elevers sundhedsresultater af universelle skolemåltider (USM). Dette vil blive afsluttet ved at udvikle og skræddersy en implementeringsstrategi og teste dens effektivitet gennem et klyngerandomiseret design. De primære implementeringsresultater af dette forsøg er acceptabilitet, omkostninger, gennemførlighed, penetration og bæredygtighed. Sekundære sundhedsresultater for studerende er ændringer i kostkvalitet (distriktsdækkende undersøgelse for studerende), fødevareusikkerhed (USDA 6-element screener) og vægtstatus. Udforskende modeller vil blive kørt for at vurdere forskelle mellem interventions- og kontrolskoler. For at give evidens for tilgange til unge med størst risiko for dårligt diætindtag, fødevaresikkerhed og fedmerisiko, vil racemæssige og etniske minoritetsunge fra Philadelphia School District udgøre størstedelen af ​​prøven. Hovedefterforskeren har netop afsluttet en årelang behovsvurdering med 8 skoler på tværs af distriktet. Til forsøget vil fire skoler af de 8, hvis administratorer udtrykker interesse for at deltage, blive randomiseret (2 intervention; 2 kontrol) til udvikling og skræddersyet en implementeringsstrategi. Ved baseline og i hele den 2-årige forsøgsperiode vil de to interventionsskoler gennemføre interviewdataindsamling og undersøgelser, og data om kostkvalitet, fødevaresikkerhed og vægtstatus vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mellem- eller gymnasieskole i School District of Philadelphia (SDP), der tilbyder gratis morgenmad og frokost til eleverne
  • Skolen er villig til at blive randomiseret til enten en behandlings- eller kontroltilstand
  • Skolen har et team af lærere, administration og madservicepersonale, som er villige til at gennemføre interviews og undersøgelser til dataindsamling
  • Skolen har gyldige data for elevernes kropsmasseindeks, måltidsdeltagelse og fødevareusikkerhed (forældre rapporteret).
  • Studerende, der i øjeblikket er tilmeldt en SDP mellem-/gymnasium
  • Studerende, der er villige til at deltage i et interview og gennemføre undersøgelser
  • Eleverne har deltaget i skolemad det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Charterskoler og privatskoler
  • Studerende, der ikke er indskrevet i skolen på fuld tid; elever under 11 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Skoler i ventelistekontrollen vil vente 1 akademisk år, før de udvikler og tester en implementeringsstrategi (1-årig pilot)
Andet: Sammenligning af venteliste - Kortlægning af implementering
Implementeringskortlægning er en interessentdrevet proces, hvor forskere og praktikere arbejder sammen for at udvikle en implementeringsstrategi. Deltagende skoler, der modtager denne behandling, vil vente et år, før de udvikler en implementeringsstrategi til test.
Eksperimentel: Implementeringsstrategi - Interventionstilstand
Skoler i interventionsforholdet vil blive tildelt til at modtage coaching og logistisk støtte til at udvikle og skræddersy en implementeringsstrategi i løbet af 1 studieår. Denne strategi implementeres derefter gradvist og i de følgende akademiske år (2-årig pilot).
Andet: Implementeringskortlægning
Implementeringskortlægning er en interessentdrevet proces, hvor forskere og praktikere arbejder sammen om at udvikle en implementeringsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skolemåltid deltagelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen
Tællinger for at beregne antal studerende, der deltager i morgenmad og frokost hver dag, genereres og samles for hver skole.
Gennem hele undersøgelsen
Kvalitative interviews
Tidsramme: 1 år
Fokusgruppeinterviews med studerende, forældre, lærere, administration og personale til madservices.
1 år
Implementeringskortlægning af selvvurdering
Tidsramme: 1 år
Selvvurdering for at dokumentere tro til implementeringskortlægningsprocedurer.
1 år
Implementeringsomkostningsforanstaltning
Tidsramme: 1 år
En undersøgelse udviklet gennem interessentinterviews for at beregne omkostningerne til implementering vil blive afsluttet af skoler.
1 år
Implementeringsresultater undersøgelser
Tidsramme: 1 år
Implementeringsresultater af opfattet acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed af implementeringsstrategien vurderes gennem undersøgelser, der er afsluttet af skolens interessenter
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline og 1 år
Studenthøjde (fødder, inches) indsamles af skoleplejersker og andre fagfolk i skoledistriktet. Disse data er et sekundært resultat af implementeringsresultater.
Baseline og 1 år
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline og 1 år
Det amerikanske landbrugsministerium (USDA) 6-punkts fødevarescreeningsspørgeskema administreres til forældre i hele distriktet. Disse data er et sekundært resultat af implementeringsresultater.
Baseline og 1 år
Diætadfærd
Tidsramme: Baseline og 1 år
Studerende gennemfører en undersøgelse hvert år, der registrerer deres ernæringsadfærd såsom frugt- og grøntsagsforbrug, sukker-sødede drikkevarer og anden nøgleadfærd. Disse data er et sekundært resultat af implementeringsresultater.
Baseline og 1 år
Studerendes vægt
Tidsramme: Baseline og 1 år
Studentvægt (pund) indsamles af skoleplejersker og andre fagfolk i skoledistriktet. Disse data er et sekundært resultat af implementeringsresultater.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The School District of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #28959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataelementer: 1) Individuel linket integreret database indeholdende ~1000 poster fra skoledistriktet i Philadelphia fra 2024-2027; 2) ~100 interviewoptagelser og transskriptioner udført med elever i mellem- (6-8) og høje (9-12) klassetrin, lærere, madservicepersonale/-personale, administratorer og andet personale; 3) ~30-50 undersøgelsesindlæg for at fange implementeringsresultater af acceptabilitet, gennemførlighed, omkostninger og bæredygtighed.

1) Data er kun tilgængelige for undersøgelsesteamet gennem en eksisterende datalicensaftale mellem Temple University og School District of Philadelphia. Vi forventer ikke muligheden for at bevare og dele disse data. 2) Transskriptioner vil blive afidentificeret, og enhver potentielt afslørende information vil blive fjernet før deling. 3) Undersøgelsesdata vil blive afidentificeret, og enhver potentielt afslørende information vil blive fjernet før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige før udgivelsen af ​​det første manuskript og vil blive gjort tilgængelige i åben adgang indtil 10 år efter prøveperiodens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger