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RescueDoppler - 心停止後の転帰を改善するための破壊的な超音波ソリューション。 (RescueDoppler)

2026年2月26日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

突然の心停止に苦しむ被験者の頸動脈内の血流をモニタリングするための新しいドップラー法（レスキュードップラー）を評価するための実現可能性研究

RescueDoppler は、頸動脈内の血流を継続的に監視し、脈拍の有無を区別するために設計された革新的なハンズフリー ドップラー システムです。 これは非侵襲的でユーザーに依存せず、超音波の専門知識を必要としません。 この研究の主な目的は、突然の心停止を経験した患者の頸動脈血流をモニタリングするためのレスキュードップラーの実現可能性と臨床的有用性を評価することです。

多施設共同研究は、病院前と病院内の両方で実施さ​​れます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

突然の心停止 (SCA) を治療する場合、手動による脈拍チェックが現在、血流を検出する標準的な方法ですが、このアプローチには重大な制限があります。 それは迅速でも一貫した信頼性もありません (Germanoska et al. 2018、Eberle et al. 1996)。 研究によると、医療従事者の 45% が、心停止中に中心脈拍を正確に検出するのに苦労していることが示されています (Moule 2000、Nanaka et al. 2010)。 血流がすでに回復している場合、胸骨圧迫を続けると良いことよりも害が生じる可能性があります。 これは、心肺蘇生 (CPR) 中の血流を評価するための使いやすいツールの必要性を強調しています。

心停止は年間 700 ～ 800 万人の死亡原因となっており、先進国では死因の第 3 位にランクされています。 蘇生技術や蘇生後のケアが進歩したにもかかわらず、心停止後の生存率は依然として低く、約 10% 以下です。 高度な心臓救命処置がなければ、生存率は1分ごとに急激に低下します(OECD 2017)。 心停止後の蘇生を成功させるには、心臓の正常な電気活動を回復し、重要な臓器への十分な血流を確保する必要があります。 現在、蘇生中に監視されるのは心臓の電気活動 (心電図 [ECG] による) だけであり、血流に関する情報は得られません。

CPR では、循環と酸素供給を維持するために胸骨圧迫と人工呼吸が行われます。 ショック可能なリズムの場合、除細動器は心臓に電気ショックを与えます。 自動体外式除細動器 (AED) は生命を脅かす不整脈を診断できるため、訓練を受けていない傍観者でも効果的に使用できます。 ただし、除細動器は正常な心拍リズムの回復を検出、治療、確認することはできますが、血流が正常に回復したかどうか (自発循環の回復 [ROSC]) についてのフィードバックは提供しません。 より迅速な ROSC は、より良い長期生存結果につながります。

無脈電気活動 (PEA) や心静止などの非ショック性リズムがますます一般的になってきています。 研究によると、PEAが疑われる患者の最大60％、心収縮が疑われる患者の10～35％がまだ機械的心臓活動を持っていることが示されている（Deakin 2000、Gaspari et al. 2016）。 このような場合、心臓超音波検査の使用により、症例の 78% で患者の管理が変わり、生存率の向上につながりました。 欧州蘇生評議会のガイドラインでは、脈拍を確認するための心肺蘇生中の中断を 10 秒に制限することを推奨しています (Perkins et al. 2021)。 ただし、心臓超音波検査は胸骨圧迫中には実行できないため、その有用性は限られています（Zengin et al. 2018）。

頸動脈血流のドップラー超音波測定は、蘇生を中断することなく CPR を誘導するための有望な代替手段を提供します。 RescueDoppler システムは新しく開発された超音波ドップラー ツールで、CPR 中に頸動脈内の血流を継続的に監視します。

RescueDoppler デバイスは、革新的なパッチを使用して頸動脈に素早く取り付けられる小型の超音波プローブを使用します。 このプローブは脳への血流を継続的に監視し、胸骨圧迫が効果がない場合、または患者が ROSC に達した場合 (心臓が再び鼓動を開始した場合) に初期対応者に警告します。

RescueDoppler プローブは、心停止中に首の左側に配置され、CPR 中に頸動脈からの血流を監視します。 医療チームはこの段階では信号を確認できません。

多施設共同研究には、病院内または病院前で心停止を経験した患者300人が参加する。 ノルウェーの 5 つの病院が院内部分に参加し、募集には 1 年かかる予定です。 病院前研究にはノルウェーの 2 つの病院が参加し、同様に 1 年間の募集期間が設けられます。 目標は、当初の実現可能性を超えて、心停止時の血液循環に関する重要な医学的および生理学的データを収集することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
285

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー
        • Nordland Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital Ullevaal
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Oslo、ノルウェー、1474
        • Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
      • Trondheim、ノルウェー、7491
        • St Olavs University Hospital
    • Akershus
      • Loerenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5201
        • Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性。 入院前または入院中に突然の心停止を経験した被験者。 突然の心停止は、心臓の機能、呼吸、意識が突然失われることとして定義されます。

除外基準:

最初にレスキュードップラーを適用した後、蘇生が継続されなかった被験者または蘇生の試みは、蘇生禁止命令により停止されます。

治験責任医師が決定した研究要件に従うことができないとみなされた被験者。

レスキュードップラーパッチを適切に装着できないほど広範囲の外傷を負っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プローブ付きレスキュードップラーパッチは心停止患者に装着されます
RescueDoppler プローブとパッチは、病院前と病院内の両方の設定で患者の首の左側に配置されます。 RescueDoppler システムは、心停止中は医療従事者には認識されず、リアルタイムのモニタリングには使用されません。 心停止後、速度曲線は研究チームによって処理され、分析のために ECG と同期されます。
デバイス：レスキュードップラー
心停止中の頸動脈の連続ハンズフリードップラー超音波検査
他の名前：
  • 頸動脈ドップラー
デバイス：レスキュー
心停止中にプローブ付きのレスキュードップラーパッチを首の左側に貼り付けます。 手術中の医療従事者は、心停止後に研究チームによって後処理され、ECG と同期された速度曲線について盲検化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺蘇生中に頸動脈の最大血流速度が 20 cm/秒を超えた患者の数
時間枠：入学から12ヶ月後の終了まで
頸動脈のピーク血流速度がゼロの場合は、心肺蘇生中に自発循環が存在しないことを示し、速度が 20 cm/秒を超える場合は自発循環の存在を示唆します。
入学から12ヶ月後の終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨圧迫中に頸動脈の最大血流速度が 50 cm/秒を超える患者の数
時間枠：入学から12ヶ月後の終了まで
頸動脈のピーク血流速度がゼロの場合は胸骨圧迫が効果的でないことを示し、速度が 50 cm/秒を超える場合は胸骨圧迫が効果的であることを示します。
入学から12ヶ月後の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norwegian University of Science and Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ullevaal University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 582681
  • 332205 (その他の助成金/資金番号：The Research Council of Norway)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて、ECG と頸動脈血流速度が共有されます。

IPD 共有時間枠

結果発表の 6 か月後に開始し、2 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約に署名し、運営委員会に提出する必要があります。運営委員会には、研究に参加するすべての病院の主任研究者 (PI) と施設調査員 (SI) が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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