RescueDoppler: una solución de ultrasonido disruptiva para mejorar los resultados después de un paro cardíaco. (RescueDoppler)
Un estudio de viabilidad para evaluar un nuevo método Doppler (RescueDoppler) para controlar el flujo sanguíneo en la arteria carótida en sujetos que sufren un paro cardíaco repentino
RescueDoppler es un innovador sistema Doppler manos libres diseñado para la monitorización continua del flujo sanguíneo en la arteria carótida, distinguiendo entre la presencia y ausencia de pulso. Es no invasivo, independiente del usuario y no requiere experiencia especializada en ultrasonido. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y utilidad clínica de RescueDoppler para controlar el flujo sanguíneo de la arteria carótida en pacientes que experimentan un paro cardíaco repentino.
El estudio multicéntrico se realizará tanto prehospitalario como intrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento del paro cardíaco repentino (PCS), las comprobaciones manuales del pulso son actualmente el método estándar para detectar el flujo sanguíneo, pero este enfoque tiene limitaciones importantes. No es rápido ni consistentemente confiable (Germainoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Los estudios muestran que el 45% de los trabajadores sanitarios tienen dificultades para detectar con precisión el pulso central durante un paro cardíaco (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Si ya se ha restablecido el flujo sanguíneo, continuar con las compresiones torácicas podría causar más daño que beneficio. Esto destaca la necesidad de una herramienta fácil de usar para evaluar el flujo sanguíneo durante la reanimación cardiopulmonar (RCP).
El paro cardíaco es responsable de entre 7 y 8 millones de muertes al año y constituye la tercera causa de muerte en los países industrializados. A pesar de los avances en las técnicas de reanimación y los cuidados posteriores a la reanimación, la tasa de supervivencia después de un paro cardíaco sigue siendo baja, alrededor del 10% o menos. Las tasas de supervivencia caen drásticamente con cada minuto que pasa sin soporte vital cardíaco avanzado (OCDE 2017). Una reanimación exitosa después de un paro cardíaco requiere restaurar la actividad eléctrica normal del corazón y garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos vitales. Actualmente, durante la reanimación sólo se controla la actividad eléctrica del corazón (mediante electrocardiograma [ECG]), sin información disponible sobre el flujo sanguíneo.
La RCP implica compresiones torácicas y ventilación artificial para mantener la circulación y la oxigenación. En casos de ritmos desfibrilables, un desfibrilador administra una descarga eléctrica al corazón. Los desfibriladores externos automáticos (DEA) son capaces de diagnosticar arritmias potencialmente mortales, lo que permite que incluso personas no capacitadas los utilicen de forma eficaz. Sin embargo, si bien los desfibriladores pueden detectar, tratar y confirmar el retorno del ritmo cardíaco normal, no brindan información sobre si el flujo sanguíneo se ha restablecido exitosamente (retorno de la circulación espontánea [ROSC]). Un ROSC más rápido está relacionado con mejores resultados de supervivencia a largo plazo.
Los ritmos que no requieren descarga, como la actividad eléctrica sin pulso (PEA) y la asistolia, son cada vez más comunes. Las investigaciones muestran que hasta el 60% de los pacientes con sospecha de PEA y entre el 10 y el 35% de aquellos con sospecha de asistolia todavía tienen actividad cardíaca mecánica (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). En estos casos, el uso de la ecografía cardíaca ha cambiado el manejo del paciente en el 78% de los casos y se ha relacionado con una mayor supervivencia. Las directrices del Consejo Europeo de Reanimación recomiendan limitar las interrupciones durante la RCP a 10 segundos para comprobar el pulso (Perkins et al. 2021). Sin embargo, la ecografía cardíaca no se puede realizar durante las compresiones torácicas, lo que limita su utilidad (Zengin et al. 2018).
Las mediciones ecográficas Doppler del flujo sanguíneo de la arteria carótida ofrecen una alternativa prometedora para guiar la RCP sin interrumpir la reanimación. El sistema RescueDoppler, una herramienta Doppler de ultrasonido recientemente desarrollada, monitorea continuamente el flujo sanguíneo en la arteria carótida durante la RCP.
El dispositivo RescueDoppler utiliza una pequeña sonda de ultrasonido que se coloca rápidamente sobre la arteria carótida mediante un parche innovador. Esta sonda monitorea continuamente el flujo sanguíneo al cerebro, alertando a los socorristas si las compresiones torácicas no son efectivas o si el paciente ha alcanzado el ROSC (cuando el corazón comienza a latir nuevamente).
La sonda RescueDoppler se coloca en el lado izquierdo del cuello durante un paro cardíaco para controlar el flujo sanguíneo de la arteria carótida durante la RCP. El equipo médico no verá las señales durante esta fase.
En el estudio multicéntrico participarán 300 pacientes que sufran paros cardíacos intrahospitalarios o prehospitalarios. Cinco hospitales de Noruega participarán en la parte hospitalaria y se espera que la contratación demore un año. El estudio prehospitalario incluirá dos hospitales de Noruega, también con un período de reclutamiento de un año. El objetivo es recopilar datos médicos y fisiológicos cruciales sobre la circulación sanguínea durante un paro cardíaco, más allá de la viabilidad inicial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte B Ingul, PhD, MD
- Número de teléfono: +4795805886
- Correo electrónico: charlotte.b.ingul@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevaal
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Oslo, Noruega, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
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Trondheim, Noruega, 7491
- St Olavs University Hospital
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, de 18 años o más. Sujetos que sufrieron un paro cardíaco repentino, ya sea prehospitalario o intrahospitalario. El paro cardíaco repentino se define como la pérdida abrupta de la función cardíaca, la respiración y la conciencia.
Criterios de exclusión:
Sujetos en los que no se continúa la reanimación después de la aplicación inicial de RescueDoppler o los esfuerzos de reanimación se detienen debido a una orden de no reanimar.
Sujetos considerados incapaces de cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador.
Sujetos con lesiones traumáticas extensas que impiden la colocación adecuada del parche RescueDoppler.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Se coloca un parche RescueDoppler con sonda en pacientes con paro cardíaco
La sonda RescueDoppler y el parche se colocan en el lado izquierdo del cuello del paciente tanto en entornos prehospitalarios como intrahospitalarios.
El sistema RescueDoppler no ve al personal médico durante el paro cardíaco y no se utiliza para monitoreo en tiempo real.
Después del paro cardíaco, el equipo de investigación procesa las curvas de velocidad y las sincroniza con el ECG para su análisis.
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Ecografía Doppler continua manos libres de la arteria carótida durante un paro cardíaco
Otros nombres:
El parche RescueDoppler con sonda se coloca en el lado izquierdo del cuello durante el paro cardíaco.
El personal de salud operativo está cegado a las curvas de velocidad que son postprocesadas por el equipo de investigación después del paro cardíaco y sincronizadas con el ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una velocidad máxima del flujo sanguíneo carotídeo de más de 20 cm/segundo durante la reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 12 meses
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Una velocidad máxima del flujo sanguíneo carotídeo de cero indica la ausencia de circulación espontánea durante la reanimación cardiopulmonar, mientras que velocidades superiores a 20 cm/segundo sugieren la presencia de circulación espontánea.
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Desde la inscripción hasta el final después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una velocidad máxima del flujo sanguíneo carotídeo de más de 50 cm/segundo durante las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 12 meses
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Una velocidad máxima del flujo sanguíneo carotídeo de cero indica compresiones torácicas ineficaces, mientras que velocidades superiores a 50 cm/segundo sugieren que las compresiones torácicas son efectivas.
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Desde la inscripción hasta el final después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 582681
- 332205 (Otro número de subvención/financiamiento: The Research Council of Norway)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .