RescueDoppler – häiritsevä ultraääniratkaisu parantaa tuloksia sydänpysähdyksen jälkeen. (RescueDoppler)
Toteutettavuustutkimus uuden Doppler-menetelmän (RescueDoppler) arvioimiseksi kaulavaltimon verenvirtauksen seurantaan potilailla, jotka kärsivät äkillisestä sydänpysähdyksestä
RescueDoppler on innovatiivinen handsfree-Doppler-järjestelmä, joka on suunniteltu kaulavaltimon verenvirtauksen jatkuvaan seurantaan, mikä erottaa pulssin olemassaolon ja puuttumisen. Se on ei-invasiivinen, käyttäjästä riippumaton eikä vaadi erikoistunutta ultraääniosaamista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RescueDopplerin toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta kaulavaltimon verenvirtauksen seurannassa potilailla, jotka kokevat äkillisen sydämenpysähdyksen.
Monikeskustutkimus tehdään sekä ennen sairaalaa että sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun hoidetaan äkillistä sydämenpysähdystä (SCA), manuaalinen pulssitarkistus on tällä hetkellä vakiomenetelmä verenvirtauksen havaitsemiseksi, mutta tällä lähestymistavalla on merkittäviä rajoituksia. Se ei ole nopea eikä johdonmukaisesti luotettava (Germanoska ym. 2018, Eberle ym. 1996). Tutkimukset osoittavat, että 45 prosentilla terveydenhuollon työntekijöistä on vaikeuksia havaita tarkasti keskuspulssi sydämenpysähdyksen aikana (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Jos verenkierto on jo palautunut, rintakehän puristusten jatkaminen voi aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä. Tämä korostaa tarvetta helppokäyttöiselle työkalulle, jolla voidaan arvioida verenkiertoa kardiopulmonaalisen elvyttämisen (CPR) aikana.
Sydämenpysähdys aiheuttaa 7-8 miljoonaa kuolemaa vuodessa ja on kolmanneksi yleisin kuolinsyy teollisuusmaissa. Huolimatta elvytystekniikoiden ja elvytyksen jälkeisen hoidon edistymisestä, eloonjäämisprosentti sydämenpysähdyksen jälkeen on edelleen matala, noin 10 % tai vähemmän. Eloonjäämisluvut laskevat jyrkästi joka minuutti, joka kuluu ilman kehittynyttä sydämen elämän tukea (OECD 2017). Onnistunut elvytys sydämenpysähdyksen jälkeen edellyttää sydämen normaalin sähköisen toiminnan palauttamista ja riittävän verenkierron varmistamista tärkeisiin elimiin. Tällä hetkellä vain sydämen sähköistä aktiivisuutta (elektrokardiogrammin [EKG]) tarkkaillaan elvyttämisen aikana, eikä verenkierrosta ole saatavilla tietoa.
Elvytykseen sisältyy rintakehän puristus ja keinotekoinen ventilaatio verenkierron ja hapetuksen ylläpitämiseksi. Defibrillaattori antaa sähköiskun sydämeen, jos rytmi on sokkittavissa. Automaattiset ulkoiset defibrillaattorit (AED) pystyvät diagnosoimaan hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, jolloin myös kouluttamattomat sivulliset voivat käyttää niitä tehokkaasti. Vaikka defibrillaattorit voivat havaita, hoitaa ja vahvistaa sydämen normaalin rytmin palautumisen, ne eivät anna palautetta siitä, onko verenkierto palautunut onnistuneesti (spontaanien verenkierron palautuminen [ROSC]). Nopeampi ROSC liittyy parempiin pitkän aikavälin eloonjäämistuloksiin.
Ei-shokkivat rytmit, kuten pulssiton sähköaktiviteetti (PEA) ja asystole, ovat yhä yleisempiä. Tutkimukset osoittavat, että jopa 60 %:lla potilaista, joilla epäillään PEA:ta ja 10-35 %:lla potilaista, joilla epäillään asystolia, on edelleen mekaanista sydämen toimintaa (Deakin 2000, Gaspari ym. 2016). Näissä tapauksissa sydämen ultraäänen käyttö on muuttanut potilaan hoitoa 78 prosentissa tapauksista ja se on yhdistetty eloonjäämisen lisääntymiseen. Euroopan elvytysneuvoston ohjeissa suositellaan, että keskeytykset elvytyksen aikana rajoitetaan 10 sekuntiin pulssin tarkistamiseksi (Perkins et al. 2021). Sydämen ultraäänitutkimusta ei kuitenkaan voida tehdä rintakehän puristuksen aikana, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta (Zengin et al. 2018).
Kaulavaltimon verenvirtauksen Doppler-ultraäänimittaukset tarjoavat lupaavan vaihtoehdon elvytystoiminnan ohjaamiseen ilman, että elvytys keskeytyy. RescueDoppler-järjestelmä, äskettäin kehitetty ultraääni-Doppler-työkalu, tarkkailee jatkuvasti verenkiertoa kaulavaltimon elvytyksen aikana.
RescueDoppler-laite käyttää pientä ultraäänianturia, joka kiinnitetään nopeasti kaulavaltimon päälle innovatiivisen laastarin avulla. Tämä anturi tarkkailee jatkuvasti aivojen verenkiertoa ja varoittaa ensiapupotilaita, jos rintakehän puristus on tehotonta tai jos potilas on saavuttanut ROSC:n (kun sydän alkaa lyödä uudelleen).
RescueDoppler-anturi asetetaan kaulan vasemmalle puolelle sydänpysähdyksen aikana verenvirtauksen tarkkailemiseksi kaulavaltimosta elvytystoiminnan aikana. Lääkäriryhmä ei näe signaaleja tämän vaiheen aikana.
Monikeskustutkimukseen osallistuu 300 potilasta, jotka kokevat sydänpysähdyksen sairaalassa tai ennen sairaalaa. Viisi sairaalaa Norjasta osallistuu sairaalaosuuteen, ja rekrytoinnin odotetaan kestävän vuoden. Sairaalaa edeltävässä tutkimuksessa on mukana kaksi sairaalaa Norjassa, myös vuoden mittaisella rekrytointijaksolla. Tavoitteena on kerätä tärkeitä lääketieteellisiä ja fysiologisia tietoja verenkierrosta sydämenpysähdyksen aikana, alkuperäisen toteutettavuuden lisäksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte B Ingul, PhD, MD
- Puhelinnumero: +4795805886
- Sähköposti: charlotte.b.ingul@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norja, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norja, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. Koehenkilöt, jotka kokevat äkillisen sydämenpysähdyksen joko ennen sairaalaa tai sairaalassa. Äkillinen sydämenpysähdys määritellään äkillisesti sydämen toiminnan, hengityksen ja tajunnan menetyksenä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden elvyttämistä ei jatketa RescueDoppler-sovelluksen tai elvytystoimien jälkeen, keskeytetään älä elvytystä -käskyn vuoksi.
Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia.
Kohteet, joilla on laajoja vammoja, jotka estävät RescueDoppler-laastarin kiinnittymisen kunnolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RescueDoppler-laastari, jossa on anturi, kiinnitetään potilaisiin, joilla on sydänpysähdys
RescueDoppler-anturi ja laastari sijoitetaan potilaan kaulan vasemmalle puolelle sekä ennen sairaalaa että sairaalassa.
RescueDoppler-järjestelmä on sokkoutunut lääkintähenkilöstölle sydämenpysähdyksen aikana, eikä sitä käytetä reaaliaikaiseen seurantaan.
Sydämenpysähdyksen jälkeen tutkimusryhmä käsittelee nopeuskäyrät ja synkronoi ne EKG:n kanssa analysointia varten.
|
Jatkuva kaulavaltimon handsfree-Doppler-ultraääni sydänpysähdyksen aikana
Muut nimet:
RescueDoppler-laastari anturin kanssa kiinnitetään kaulan vasemmalle puolelle sydämenpysähdyksen aikana.
Leikkausterveyshenkilöstö on sokaissut nopeuskäyrien suhteen, jotka tutkimusryhmä jälkikäsittelee sydämenpysähdyksen jälkeen ja synkronoi EKG:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden kaulavaltimon verenvirtauksen huippunopeus on yli 20 cm/s kardiopulmonaalisen elvytyshoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Kaulavaltimon verenvirtauksen huippunopeus nolla osoittaa spontaanin verenkierron puuttumista sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana, kun taas nopeudet yli 20 cm/s viittaavat spontaanin verenkierron esiintymiseen.
|
Ilmoittautumisesta loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden kaulavaltimon verenvirtauksen huippunopeus on yli 50 cm/s rintapuristuksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Kaulavaltimon verenvirtauksen huippunopeus nolla osoittaa tehottomia rintakehän paineita, kun taas nopeudet yli 50 cm/s viittaavat siihen, että rintakehän painallukset ovat tehokkaita.
|
Ilmoittautumisesta loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 582681
- 332205 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Research Council of Norway)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .