RescueDoppler - uma solução disruptiva de ultrassom para melhores resultados após parada cardíaca. (RescueDoppler)
Um estudo de viabilidade para avaliar um novo método Doppler (RescueDoppler) para monitorar o fluxo sanguíneo na artéria carótida em indivíduos que sofrem de parada cardíaca súbita
RescueDoppler é um sistema Doppler inovador, mãos-livres, projetado para monitoramento contínuo do fluxo sanguíneo na artéria carótida, distinguindo entre a presença e a ausência de pulso. É não invasivo, independente do usuário e não requer conhecimentos especializados em ultrassom. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e utilidade clínica do RescueDoppler para monitorar o fluxo sanguíneo da artéria carótida em pacientes com parada cardíaca súbita.
O estudo multicêntrico será realizado tanto pré-hospitalar quanto intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao tratar a parada cardíaca súbita (PCS), a verificação manual do pulso é atualmente o método padrão para detectar o fluxo sanguíneo, mas esta abordagem tem limitações significativas. Não é rápido nem consistentemente confiável (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Estudos mostram que 45% dos profissionais de saúde têm dificuldade em detectar com precisão um pulso central durante uma paragem cardíaca (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Se o fluxo sanguíneo já tiver sido restaurado, as compressões torácicas contínuas podem causar mais danos do que benefícios. Isto destaca a necessidade de uma ferramenta fácil de usar para avaliar o fluxo sanguíneo durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP).
A parada cardíaca é responsável por 7 a 8 milhões de mortes por ano e é a terceira principal causa de morte nos países industrializados. Apesar dos avanços nas técnicas de reanimação e nos cuidados pós-ressuscitação, a taxa de sobrevivência após parada cardíaca permanece baixa, em torno de 10% ou menos. As taxas de sobrevivência caem drasticamente a cada minuto que passa sem suporte cardíaco avançado de vida (OCDE 2017). A ressuscitação bem-sucedida após uma parada cardíaca requer a restauração da atividade elétrica normal do coração e a garantia de fluxo sanguíneo adequado para os órgãos vitais. Atualmente, apenas a atividade elétrica do coração (via eletrocardiograma [ECG]) é monitorada durante a reanimação, sem informações disponíveis sobre o fluxo sanguíneo.
A RCP envolve compressões torácicas e ventilação artificial para manter a circulação e a oxigenação. Em casos de ritmos chocáveis, um desfibrilador aplica um choque elétrico ao coração. Os desfibriladores externos automáticos (DEAs) são capazes de diagnosticar arritmias potencialmente fatais, permitindo que mesmo pessoas não treinadas os utilizem de forma eficaz. No entanto, embora os desfibriladores possam detectar, tratar e confirmar o retorno do ritmo cardíaco normal, eles não fornecem feedback sobre se o fluxo sanguíneo foi restaurado com sucesso (retorno da circulação espontânea [RCE]). Um RCE mais rápido está associado a melhores resultados de sobrevivência a longo prazo.
Ritmos não chocáveis, como atividade elétrica sem pulso (AESP) e assistolia, são cada vez mais comuns. A pesquisa mostra que até 60% dos pacientes com suspeita de AESP e 10-35% daqueles com suspeita de assistolia ainda apresentam atividade cardíaca mecânica (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). Nestes casos, o uso do ultrassom cardíaco mudou o manejo do paciente em 78% dos casos e tem sido associado ao aumento da sobrevida. As diretrizes do Conselho Europeu de Reanimação recomendam limitar as interrupções durante a RCP a 10 segundos para verificar o pulso (Perkins et al. 2021). No entanto, a ultrassonografia cardíaca não pode ser realizada durante as compressões torácicas, o que limita sua utilidade (Zengin et al. 2018).
As medições ultrassonográficas Doppler do fluxo sanguíneo da artéria carótida oferecem uma alternativa promissora para orientar a RCP sem interromper a ressuscitação. O sistema RescueDoppler, uma ferramenta Doppler de ultrassom recentemente desenvolvida, monitora continuamente o fluxo sanguíneo na artéria carótida durante a RCP.
O dispositivo RescueDoppler utiliza uma pequena sonda de ultrassom que é rapidamente fixada sobre a artéria carótida por meio de um adesivo inovador. Esta sonda monitoriza continuamente o fluxo sanguíneo para o cérebro, alertando os socorristas se as compressões torácicas forem ineficazes ou se o paciente atingiu o RCE (quando o coração começa a bater novamente).
A sonda RescueDoppler é colocada no lado esquerdo do pescoço durante a parada cardíaca para monitorar o fluxo sanguíneo da artéria carótida durante a RCP. A equipe médica não verá os sinais nesta fase.
O estudo multicêntrico envolverá 300 pacientes que sofreram paradas cardíacas intra-hospitalares ou pré-hospitalares. Cinco hospitais na Noruega participarão na parte hospitalar, com o recrutamento previsto para durar um ano. O estudo pré-hospitalar incluirá dois hospitais na Noruega, também com período de recrutamento de um ano. O objetivo é reunir dados médicos e fisiológicos cruciais sobre a circulação sanguínea durante a parada cardíaca, além da viabilidade inicial.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Charlotte B Ingul, PhD, MD
- Número de telefone: +4795805886
- E-mail: charlotte.b.ingul@ntnu.no
Locais de estudo
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Ullevaal
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Oslo, Noruega, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
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Trondheim, Noruega, 7491
- St Olavs University Hospital
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homem ou mulher, com 18 anos ou mais. Indivíduos que sofreram parada cardíaca súbita, seja pré-hospitalar ou intra-hospitalar. A parada cardíaca súbita é definida como a perda abrupta da função cardíaca, da respiração e da consciência.
Critérios de exclusão:
Indivíduos onde a reanimação não é continuada após a aplicação inicial do RescueDoppler ou os esforços de reanimação são interrompidos devido a uma ordem de não reanimar.
Sujeitos considerados incapazes de cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo Investigador.
Indivíduos com lesões traumáticas extensas que impedem a fixação adequada do adesivo RescueDoppler.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch RescueDoppler com sonda é colocado em pacientes com parada cardíaca
A sonda e o adesivo RescueDoppler são colocados no lado esquerdo do pescoço do paciente tanto no ambiente pré-hospitalar quanto no intra-hospitalar.
O sistema RescueDoppler fica cego para a equipe médica durante a parada cardíaca e não é usado para monitoramento em tempo real.
Após a parada cardíaca, as curvas de velocidade são processadas pela equipe de pesquisa e sincronizadas com o ECG para análise.
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Ultrassom Doppler mãos-livres contínuo da artéria carótida durante parada cardíaca
Outros nomes:
O adesivo RescueDoppler com sonda é colocado no lado esquerdo do pescoço durante a parada cardíaca.
O pessoal de saúde operacional não conhece as curvas de velocidade que são pós-processadas pela equipe de pesquisa após a parada cardíaca e sincronizadas com o ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pico de velocidade de fluxo sanguíneo carotídeo superior a 20 cm/segundo durante a ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Da inscrição até o final após 12 meses
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Um pico de velocidade de fluxo sanguíneo carotídeo igual a zero indica ausência de circulação espontânea durante a ressuscitação cardiopulmonar, enquanto velocidades superiores a 20 cm/segundo sugerem a presença de circulação espontânea.
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Da inscrição até o final após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pico de velocidade do fluxo sanguíneo carotídeo superior a 50 cm/segundo durante as compressões torácicas
Prazo: Da inscrição até o final após 12 meses
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Um pico de velocidade do fluxo sanguíneo carotídeo igual a zero indica compressões torácicas ineficazes, enquanto velocidades superiores a 50 cm/segundo sugerem que as compressões torácicas são eficazes.
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Da inscrição até o final após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 582681
- 332205 (Número de outro subsídio/financiamento: The Research Council of Norway)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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