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RescueDoppler - uma solução disruptiva de ultrassom para melhores resultados após parada cardíaca. (RescueDoppler)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um estudo de viabilidade para avaliar um novo método Doppler (RescueDoppler) para monitorar o fluxo sanguíneo na artéria carótida em indivíduos que sofrem de parada cardíaca súbita

RescueDoppler é um sistema Doppler inovador, mãos-livres, projetado para monitoramento contínuo do fluxo sanguíneo na artéria carótida, distinguindo entre a presença e a ausência de pulso. É não invasivo, independente do usuário e não requer conhecimentos especializados em ultrassom. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e utilidade clínica do RescueDoppler para monitorar o fluxo sanguíneo da artéria carótida em pacientes com parada cardíaca súbita.

O estudo multicêntrico será realizado tanto pré-hospitalar quanto intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao tratar a parada cardíaca súbita (PCS), a verificação manual do pulso é atualmente o método padrão para detectar o fluxo sanguíneo, mas esta abordagem tem limitações significativas. Não é rápido nem consistentemente confiável (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Estudos mostram que 45% dos profissionais de saúde têm dificuldade em detectar com precisão um pulso central durante uma paragem cardíaca (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Se o fluxo sanguíneo já tiver sido restaurado, as compressões torácicas contínuas podem causar mais danos do que benefícios. Isto destaca a necessidade de uma ferramenta fácil de usar para avaliar o fluxo sanguíneo durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP).

A parada cardíaca é responsável por 7 a 8 milhões de mortes por ano e é a terceira principal causa de morte nos países industrializados. Apesar dos avanços nas técnicas de reanimação e nos cuidados pós-ressuscitação, a taxa de sobrevivência após parada cardíaca permanece baixa, em torno de 10% ou menos. As taxas de sobrevivência caem drasticamente a cada minuto que passa sem suporte cardíaco avançado de vida (OCDE 2017). A ressuscitação bem-sucedida após uma parada cardíaca requer a restauração da atividade elétrica normal do coração e a garantia de fluxo sanguíneo adequado para os órgãos vitais. Atualmente, apenas a atividade elétrica do coração (via eletrocardiograma [ECG]) é monitorada durante a reanimação, sem informações disponíveis sobre o fluxo sanguíneo.

A RCP envolve compressões torácicas e ventilação artificial para manter a circulação e a oxigenação. Em casos de ritmos chocáveis, um desfibrilador aplica um choque elétrico ao coração. Os desfibriladores externos automáticos (DEAs) são capazes de diagnosticar arritmias potencialmente fatais, permitindo que mesmo pessoas não treinadas os utilizem de forma eficaz. No entanto, embora os desfibriladores possam detectar, tratar e confirmar o retorno do ritmo cardíaco normal, eles não fornecem feedback sobre se o fluxo sanguíneo foi restaurado com sucesso (retorno da circulação espontânea [RCE]). Um RCE mais rápido está associado a melhores resultados de sobrevivência a longo prazo.

Ritmos não chocáveis, como atividade elétrica sem pulso (AESP) e assistolia, são cada vez mais comuns. A pesquisa mostra que até 60% dos pacientes com suspeita de AESP e 10-35% daqueles com suspeita de assistolia ainda apresentam atividade cardíaca mecânica (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). Nestes casos, o uso do ultrassom cardíaco mudou o manejo do paciente em 78% dos casos e tem sido associado ao aumento da sobrevida. As diretrizes do Conselho Europeu de Reanimação recomendam limitar as interrupções durante a RCP a 10 segundos para verificar o pulso (Perkins et al. 2021). No entanto, a ultrassonografia cardíaca não pode ser realizada durante as compressões torácicas, o que limita sua utilidade (Zengin et al. 2018).

As medições ultrassonográficas Doppler do fluxo sanguíneo da artéria carótida oferecem uma alternativa promissora para orientar a RCP sem interromper a ressuscitação. O sistema RescueDoppler, uma ferramenta Doppler de ultrassom recentemente desenvolvida, monitora continuamente o fluxo sanguíneo na artéria carótida durante a RCP.

O dispositivo RescueDoppler utiliza uma pequena sonda de ultrassom que é rapidamente fixada sobre a artéria carótida por meio de um adesivo inovador. Esta sonda monitoriza continuamente o fluxo sanguíneo para o cérebro, alertando os socorristas se as compressões torácicas forem ineficazes ou se o paciente atingiu o RCE (quando o coração começa a bater novamente).

A sonda RescueDoppler é colocada no lado esquerdo do pescoço durante a parada cardíaca para monitorar o fluxo sanguíneo da artéria carótida durante a RCP. A equipe médica não verá os sinais nesta fase.

O estudo multicêntrico envolverá 300 pacientes que sofreram paradas cardíacas intra-hospitalares ou pré-hospitalares. Cinco hospitais na Noruega participarão na parte hospitalar, com o recrutamento previsto para durar um ano. O estudo pré-hospitalar incluirá dois hospitais na Noruega, também com período de recrutamento de um ano. O objetivo é reunir dados médicos e fisiológicos cruciais sobre a circulação sanguínea durante a parada cardíaca, além da viabilidade inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bodø, Noruega
        • Nordland Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Ullevaal
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 1474
        • Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • St Olavs University Hospital
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5201
        • Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Homem ou mulher, com 18 anos ou mais. Indivíduos que sofreram parada cardíaca súbita, seja pré-hospitalar ou intra-hospitalar. A parada cardíaca súbita é definida como a perda abrupta da função cardíaca, da respiração e da consciência.

Critérios de exclusão:

Indivíduos onde a reanimação não é continuada após a aplicação inicial do RescueDoppler ou os esforços de reanimação são interrompidos devido a uma ordem de não reanimar.

Sujeitos considerados incapazes de cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo Investigador.

Indivíduos com lesões traumáticas extensas que impedem a fixação adequada do adesivo RescueDoppler.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch RescueDoppler com sonda é colocado em pacientes com parada cardíaca
A sonda e o adesivo RescueDoppler são colocados no lado esquerdo do pescoço do paciente tanto no ambiente pré-hospitalar quanto no intra-hospitalar. O sistema RescueDoppler fica cego para a equipe médica durante a parada cardíaca e não é usado para monitoramento em tempo real. Após a parada cardíaca, as curvas de velocidade são processadas pela equipe de pesquisa e sincronizadas com o ECG para análise.
Ultrassom Doppler mãos-livres contínuo da artéria carótida durante parada cardíaca
Outros nomes:
  • Doppler carotídeo
O adesivo RescueDoppler com sonda é colocado no lado esquerdo do pescoço durante a parada cardíaca. O pessoal de saúde operacional não conhece as curvas de velocidade que são pós-processadas pela equipe de pesquisa após a parada cardíaca e sincronizadas com o ECG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pico de velocidade de fluxo sanguíneo carotídeo superior a 20 cm/segundo durante a ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Da inscrição até o final após 12 meses
Um pico de velocidade de fluxo sanguíneo carotídeo igual a zero indica ausência de circulação espontânea durante a ressuscitação cardiopulmonar, enquanto velocidades superiores a 20 cm/segundo sugerem a presença de circulação espontânea.
Da inscrição até o final após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pico de velocidade do fluxo sanguíneo carotídeo superior a 50 cm/segundo durante as compressões torácicas
Prazo: Da inscrição até o final após 12 meses
Um pico de velocidade do fluxo sanguíneo carotídeo igual a zero indica compressões torácicas ineficazes, enquanto velocidades superiores a 50 cm/segundo sugerem que as compressões torácicas são eficazes.
Da inscrição até o final após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 582681
  • 332205 (Número de outro subsídio/financiamento: The Research Council of Norway)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O ECG e a velocidade do fluxo sanguíneo carotídeo serão compartilhados, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação dos resultados e término 2 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um acordo de compartilhamento de dados deve ser assinado e submetido ao comitê diretor, que inclui o Investigador Principal (PI) e os Investigadores do Local (SI) de todos os hospitais participantes do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .