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無痛消化器内視鏡検査患者におけるプロポフォール関連の多幸感

2025年12月1日 更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital

無痛消化器内視鏡検査患者におけるプロポフォール関連多幸感の前向き、単一施設、横断的臨床研究

無痛性消化管内視鏡検査を受ける患者におけるプロポフォールに関連した多幸感の有病率、期間、重症度を定義し、単一施設の横断的臨床研究によって独立した影響因子を調査すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
986

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASA I-II の成人参加者に無痛性消化管内視鏡検査を提案

説明

包含基準:

  • 無痛の消化管内視鏡検査、および単一の小さなポリープのクランプ、HP 検査の実行などの簡単な内視鏡操作を実行することを提案。
  • 性別は制限されません。
  • 18歳≤80歳。
  • ASA 分類: I-II;
  • 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
  • インフォームド・コンセント、治験への自発的参加、および被験者自身が署名したインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • 呼吸管理の困難と判断された。
  • 薬物乱用および薬物使用の履歴。
  • スクリーニング期間前3か月以内に別の医薬品または機器の臨床試験に参加したこと
  • 治験の結果に影響を与える可能性のあるさまざまな理由（不眠症、痛みなど）によるスクリーニング期間前の3か月以内の対象者による治療薬（ベンゾジアゼピン、オピオイド鎮痛薬など）の使用、等;
  • 研究薬またはその成分に対するアレルギーまたは禁忌;
  • 過去の精神障害または神経障害（例：統合失調症、躁状態、双極性障害、精神病、てんかん、神経痛など）および対応する精神障害または神経障害の治療に対応する薬剤の服用歴（例：抗うつ薬、抗不安薬、けいれん薬、抗てんかん薬など）。
  • 妊娠中の女性;
  • 重度の聴覚低下による重度のコミュニケーション障害のある被験者。
  • この研究への参加を拒否する。
  • 調査員が不適当と判断したもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール関連の多幸感の発生率
時間枠：術前、術後30分以内、術後1、3、7日目
被験者には直接または電話によるフォローアップで「今、どの程度の喜びや多幸感を感じていると思いますか？」と質問された。 NRS は多幸感を 0 ～ 10 のスケールで表す数値評価尺度 (NRS) であり、0 は多幸感が全くないこと、10 は多幸感が最も強いことを意味します。
術前、術後30分以内、術後1、3、7日目
プロポフォール関連の多幸感の持続時間
時間枠：手術後30分以内、術後1、3、7日目
術後、同様の方法で被験者にベースライン値と比較した気分の変化について質問し、その持続期間を確認した。
手術後30分以内、術後1、3、7日目
プロポフォール関連の多幸感の重症度
時間枠：術前、術後30分以内、術後1、3、7日目
被験者は対面または電話フォローアップで「手術前と比べて現在、快適で陶酔的な気分は変化しましたか？」と質問され、リッカート式質問票（5段階リッカート尺度）を使用しました：0は気分が手術前より著しく悪化したことを示し、1は気分が手術前より軽度に悪化したことを示し、2は陶酔感に変化がないことを示し、3は軽度の陶酔感があることを示し、4は著しい陶酔感があることを示します。
術前、術後30分以内、術後1、3、7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠：術前、術後30分以内、術後1、3、7日目
対面での質問または電話によるフォローアップ。NRS 評価を使用して不安レベルを記録するために病気について質問します。NRS 評価は不安のレベルを 0 ～ 10 の 10 の数字で表します。0 はまったく不安がなく、10 は不安がまったくないことを示します。最も強い不安。
術前、術後30分以内、術後1、3、7日目
周術期麻酔の質に対する被験者の満足度
時間枠：対象が周術期の有害事象を有していなかった場合、対象がすべての有害事象から回復してから術後1日目
評価方法: 直接または電話によるフォローアップを通じて、被験者は術中および術後の蘇生期間、および退院後の全期間に対する満足度を測定するよう求められ、NRS によって評価され、満足度は以下の 10 の数字で表されます。 0 ～ 10 で、0 が不十分、10 が最も満足です。
対象が周術期の有害事象を有していなかった場合、対象がすべての有害事象から回復してから術後1日目
術中の夢の記憶の内容
時間枠：手術後30分以内に

被験者が夢を思い出すことができた場合、夢はリッカート質問表で評価されました。 1. 夢の気分: 1 ～ 5、1 は非常に悲しい、5 は非常に幸せ。 2. 夢がどの程度記憶されていたか。 1 ～ 5、1 はまったく覚えていない、5 はまったく覚えている： 3. 夢の中の音： 1 ～ 5、1 はまったく覚えていない、5 はすべて覚えている。 4. 夢の中の動き: 1-5 まったくない場合は 1、すべての場合は 5。

Dreamland Likert アンケートのスコアの合計を計算します。
手術後30分以内に
術後72時間の睡眠回数
時間枠：術後1日目と3日目
無痛胃腸内視鏡検査後の72時間の間、電話フォローアップにより睡眠回数を質問し、記録しました。
術後1日目と3日目
術後72時間の各睡眠時間
時間枠：術後1日目と3日目
無痛胃腸内視鏡検査後の電話フォローアップによる 72 時間の期間中に、それぞれの睡眠時間を質問し、記録しました。
術後1日目と3日目
術後72時間の毎回の睡眠の質
時間枠：術後1日目と3日目
電話フォローで毎回睡眠の質を尋ね記録する 睡眠の質は「非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い」の5段階に分類されます。 各グレードは 5 点、4 点、3 点、2 点、1 点に対応します。
術後1日目と3日目
周術期の有害事象
時間枠：手術後 30 分以内、術後 1、3、7 日目。有害事象が T7d までに消失しなかった場合は、その後有害事象が解消されるまで 3 日ごとに電話によるフォローアップを実施しました。
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用した対面での質問または電話によるフォローアップにより、周術期の有害事象を判定し、被験者から収集したフィードバックに基づいて有害事象の重症度を評価します。
手術後 30 分以内、術後 1、3、7 日目。有害事象が T7d までに消失しなかった場合は、その後有害事象が解消されるまで 3 日ごとに電話によるフォローアップを実施しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern Jiangsu People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024ky248

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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