Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoliin liittyvä euforia kivuttomilla maha-suolikanavan endoskopiapotilailla

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Propofoliin liittyvän euforian tuleva, yhden keskuksen poikkileikkauskliininen tutkimus kivuttomilla maha-suolikanavan endoskopiapotilailla

Määrittää propofoliin liittyvän euforian esiintyvyys, kesto ja vakavuus potilailla, joille tehdään kivuton maha-suolikanavan endoskopia, ja tutkia riippumattomia vaikuttavia tekijöitä yhden keskuksen poikkileikkaustutkimuksen avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
986

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on ASA I-II, ehdotettu kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ehdotettu kivuttomaan GI-endoskopiaan ja yksinkertaisiin endoskooppisiin liikkeisiin, kuten yksittäisen pienen polyypin kiinnitys, HP-tutkimuksen suorittaminen jne.
  • Sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • 18 vuotta vanha ≤ 80 vuotta vanha;
  • ASA-luokitus: I-II;
  • 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
  • Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja koehenkilöiden itsensä allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioidut hengitysvaikeudet;
  • Päihteiden ja huumeiden käytön historia;
  • Osallistuminen toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
  • Terapeuttisten lääkkeiden (esim. bentsodiatsepiinien, opioidianalgeettien) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa useista syistä (esim. unettomuus, kipu jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, jne;
  • Allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
  • Aiemmat psykiatriset tai neurologiset häiriöt (esim. skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, epilepsia, neuralgia jne.) ja aiempi vastaavien psykiatristen tai neurologisten häiriöiden hoitoa vastaavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, kouristukset epilepsialääkkeet jne.);
  • raskaana olevat naiset;
  • Potilaat, joilla on vakavia kommunikaatiohäiriöitä vakavan kuulon heikkenemisen vuoksi;
  • Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • Ne, jotka tutkija piti sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliin liittyvän euforian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, puolen tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Koehenkilöiltä kysyttiin henkilökohtaisesti tai puhelinseurannan kautta: "Missä määrin luulet tuntevasi iloa ja euforiaa nyt?". NRS on numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka edustaa euforian tunteita asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei euforiaa tunne ollenkaan ja 10 on voimakkain euforian tunne.
ennen leikkausta, puolen tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Propofoliin liittyvän euforian kesto
Aikaikkuna: puolen tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Leikkauksen jälkeen koehenkilöiltä kysyttiin mielialan muutoksista perusarvoihin verrattuna samalla menetelmällä ja niiden kesto varmistettiin.
puolen tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Propofoliin liittyvän euforian vakavuus
Aikaikkuna: preoperaatiossa, puolen tunnin kuluessa leikkauksesta, postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7
Potilaita pyydettiin henkilökohtaisesti tai puhelimitse kysymään seurantatutkimuksessa: "Onko mielialasi muuttunut nyt leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään aikaan?" Likert-kyselylomakkeen avulla (5-pisteen Likert-asteikko): 0 tarkoittaa, että mieliala on huomattavasti huonompi kuin ennen leikkausta; 1 tarkoittaa, että mieliala on hieman huonompi kuin ennen leikkausta; 2 tarkoittaa, että mielialassa ei ole muutosta; 3 tarkoittaa, että on lievä euforia; ja 4 tarkoittaa, että on selkeästi euforinen mieliala.
preoperaatiossa, puolen tunnin kuluessa leikkauksesta, postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso
Aikaikkuna: ennen leikkausta, puolen tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Kasvokkain tapahtuva kysely tai seuranta puhelimitse, sairauden kyseenalaistaminen ahdistuneisuustason kirjaamiseksi käyttäen NRS-luokitusta, joka edustaa ahdistustasoa kymmenellä numerolla välillä 0-10, jossa 0 ei ole lainkaan ahdistusta ja 10 on voimakkain ahdistus.
ennen leikkausta, puolen tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Kohteen tyytyväisyys perioperatiivisen anestesian laatuun
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 sen jälkeen, kun tutkittava oli toipunut kaikista haittatapahtumista, jos potilaalla ei ollut perioperatiivista haittatapahtumaa
Arviointimenetelmä: henkilökohtaisesti tai puhelinseurannalla koehenkilöitä pyydettiin mittaamaan tyytyväisyyttään intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen elvytysjaksoon sekä koko kotiutuksen jälkeiseen ajanjaksoon, joka arvioi NRS:n ja tyytyväisyyttä esitettiin kymmenellä numerolla 0-10, 0 on epätyydyttävä ja 10 on tyydyttävin.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 sen jälkeen, kun tutkittava oli toipunut kaikista haittatapahtumista, jos potilaalla ei ollut perioperatiivista haittatapahtumaa
Intraoperatiivisten unien muistin sisältö
Aikaikkuna: Puolen tunnin sisällä leikkauksesta

Jos koehenkilö pystyi muistamaan unen, uni arvioitiin Likert-kyselylomakkeella: 1. unen tunnelma: 1-5, 1 erittäin surullisena, 5 erittäin iloisena; 2. kuinka paljon unta muistettiin; 1-5, 1 kuin ei muista ollenkaan, 5 kuin muistaa ollenkaan: 3. äänet unessa: 1-5, 1 kuin ei ollenkaan, 5 kuin kaikki; 4. liikkeet unessa: 1-5 1 ei ollenkaan, 5 kaikille.

Laske Dreamland Likert -kyselylomakkeen pisteiden summa.
Puolen tunnin sisällä leikkauksesta
Nukkumiskertojen määrä 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
Nukkumiskertojen lukumäärä kysyttiin ja kirjattiin 72 tunnin aikana kivuttoman maha-suolikanavan endoskopian jälkeen puhelinseurannalla.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
jokaisen unen kesto 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
Kunkin unen kesto kysyttiin ja kirjattiin 72 tunnin aikana kivuttoman maha-suolikanavan endoskopian jälkeen puhelinseurannalla.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
unen laatu joka kerta 72 tunnin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
Pyydä ja tallenna unen laatu joka kerta puhelinseurantalla Unen laatu luokiteltiin viiteen luokkaan "erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono ja erittäin huono". Jokainen arvosana vastaa 5, 4, 3, 2 ja 1 pistettä.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Puolen tunnin sisällä leikkauksesta leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7. Jos haittatapahtumat eivät olleet kadonneet T7d:hen mennessä, puhelinseuranta tehtiin sen jälkeen joka 3. päivä, kunnes haittatapahtumat olivat ratkeaneet.
Henkilökohtainen kuulustelu tai puhelinseuranta käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 5.0, jotta voidaan määrittää perioperatiiviset haittatapahtumat ja arvioida haittatapahtumien vakavuus koehenkilöiltä kerätyn palautteen perusteella.
Puolen tunnin sisällä leikkauksesta leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7. Jos haittatapahtumat eivät olleet kadonneet T7d:hen mennessä, puhelinseuranta tehtiin sen jälkeen joka 3. päivä, kunnes haittatapahtumat olivat ratkeaneet.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northern Jiangsu People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024ky248

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia