Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euforie související s propofolem u pacientů s bezbolestnou gastrointestinální endoskopií

1. prosince 2025 aktualizováno: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Prospektivní, jednocentrové, průřezové klinické vyšetření euforie související s propofolem u pacientů s bezbolestnou gastrointestinální endoskopií

Definovat prevalenci, trvání a závažnost euforie spojené s propofolem u pacientů podstupujících bezbolestnou gastrointestinální endoskopii a prozkoumat nezávislé ovlivňující faktory pomocí jednocentrové, průřezové klinické výzkumné studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
986

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s ASA I-II navrženi pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Navrženo k provedení bezbolestné GI endoskopie a jednoduchých endoskopických manévrů, jako je upnutí jednoho malého polypu, provedení HP vyšetření atd.;
  • Pohlaví není omezeno;
  • 18 let ≤ 80 let;
  • Klasifikace ASA: I-II;
  • 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
  • Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas podepsaný samotnými subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • předpokládané potíže s řízením dýchání;
  • Historie zneužívání návykových látek i užívání drog;
  • Účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení během 3 měsíců před obdobím screeningu
  • Použití terapeutických léků (např. benzodiazepinů, opioidních analgetik) subjektem během 3 měsíců před obdobím screeningu z různých důvodů (např. nespavost, bolest atd.), které mohou mít dopad na výsledek studie, atd;
  • Alergie nebo kontraindikace na studovaný lék nebo jeho složky;
  • Předchozí psychiatrické nebo neurologické poruchy (např. schizofrenie, mánie, bipolární porucha, psychóza, epilepsie, neuralgie atd.) a anamnéza užívání léků odpovídajících léčbě odpovídajících psychiatrických nebo neurologických poruch (např. antidepresiva, anxiolytika, křeče, antiepileptika atd.);
  • těhotné ženy;
  • Osoby se závažnými poruchami komunikace v důsledku závažného zhoršení sluchu;
  • Odmítnutí účasti na této studii;
  • Ty, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt euforie související s propofolem
Časové okno: předoperačně, do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1,3 a 7
Subjekty byly dotazovány osobně nebo prostřednictvím telefonického sledování: „Do jaké míry si myslíte, že nyní pociťujete potěšení a euforii?“. NRS je numerická hodnotící škála (NRS), která představuje pocity euforie na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená vůbec žádné pocity euforie a 10 znamená nejsilnější pocity euforie.
předoperačně, do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1,3 a 7
Doba trvání euforie související s propofolem
Časové okno: do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1,3 a 7
Po operaci byly subjekty stejnou metodou dotazovány na změny nálady ve srovnání s výchozími hodnotami a jejich trvání bylo potvrzeno.
do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1,3 a 7
Závažnost propofolem vyvolané euforie
Časové okno: preoperačně, do půl hodiny po operaci, 1., 3. a 7. pooperační den
Subjekty byly dotazovány osobně nebo prostřednictvím telefonického sledování: „Změnil se váš příjemný, euforický náladový stav nyní ve srovnání s obdobím před operací?“ pomocí dotazníku Likertova škálování (5bodová Likertova škála, Likert): 0 znamená, že nálada je výrazně horší než předtím; 1 znamená, že nálada je mírně horší než předtím; 2 znamená, že nedošlo ke změně euforie; 3 znamená, že je přítomna mírná euforie; a 4 znamená, že je přítomna výrazně euforická nálada.
preoperačně, do půl hodiny po operaci, 1., 3. a 7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: předoperačně, do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1,3 a 7
Osobní dotazování nebo sledování po telefonu, dotazování se na nemoc za účelem zaznamenání úrovně úzkosti pomocí hodnocení NRS, které představuje úroveň úzkosti prostřednictvím deseti čísel od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená nejintenzivnější úzkost.
předoperačně, do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1,3 a 7
Spokojenost subjektu s kvalitou peroperační anestezie
Časové okno: v pooperačním dni 1 poté, co se subjekt zotavil ze všech nežádoucích příhod, pokud subjekt neměl perioperační nežádoucí příhodu
Metoda hodnocení: při osobním nebo telefonickém sledování byly subjekty požádány, aby změřily spokojenost s obdobím peroperační a pooperační resuscitace a také celým obdobím po propuštění, které bylo hodnoceno NRS a spokojenost byla reprezentována deseti čísly od 0-10, přičemž 0 je neuspokojivé a 10 je nejuspokojivější.
v pooperačním dni 1 poté, co se subjekt zotavil ze všech nežádoucích příhod, pokud subjekt neměl perioperační nežádoucí příhodu
Obsah paměti intraoperačních snů
Časové okno: Do půl hodiny po operaci

Pokud si subjekt byl schopen vybavit sen, byl sen hodnocen na Likertově dotazníku: 1. nálada snu: 1-5, 1 jako velmi smutný, 5 jako velmi šťastný; 2. do jaké míry byl sen zapamatován; 1-5, 1 jako vůbec nepamatuji, 5 jako vůbec si pamatuji: 3. zvuky ve snu: 1-5, 1 jako vůbec ne, 5 jako všechny; 4. pohyby ve snu: 1-5 1 pro vůbec ne, 5 pro všechny.

Vypočítejte součet skóre dotazníku Dreamland Likert.
Do půl hodiny po operaci
Počet spánků v 72h pooperačním období
Časové okno: Pooperační den 1 a 3
Počet spánků byl dotazován a zaznamenáván během 72 hodin po bezbolestné gastrointestinální endoskopii prostřednictvím telefonického sledování.
Pooperační den 1 a 3
trvání každého spánku v 72h pooperačním období
Časové okno: Pooperační den 1 a 3
Délka každého spánku byla dotazována a zaznamenána během 72 hodin po bezbolestné gastrointestinální endoskopii prostřednictvím telefonického sledování.
Pooperační den 1 a 3
kvalitu spánku pokaždé v 72h pooperačním období
Časové okno: Pooperační den 1 a 3
Požádejte a zaznamenejte kvalitu spánku pokaždé prostřednictvím telefonického sledování Kvalita spánku byla kategorizována do pěti stupňů „velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná a velmi špatná“. Každá známka odpovídá 5, 4, 3, 2 a 1 bodu.
Pooperační den 1 a 3
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: Do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1, 3 a 7. Pokud nežádoucí účinky nezmizely do T7d, bylo poté každé 3 dny telefonické sledování až do vyřešení nežádoucích účinků.
Osobní dotazování nebo telefonické sledování za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, k určení perioperačních nežádoucích příhod a posouzení závažnosti nežádoucích příhod na základě zpětné vazby shromážděné od subjektů.
Do půl hodiny po operaci, pooperační dny 1, 3 a 7. Pokud nežádoucí účinky nezmizely do T7d, bylo poté každé 3 dny telefonické sledování až do vyřešení nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024ky248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení