Euforia relacionada ao propofol em pacientes com endoscopia gastrointestinal sem dor
Uma investigação clínica prospectiva, unicêntrica e transversal da euforia relacionada ao propofol em pacientes com endoscopia gastrointestinal sem dor
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ju Gao
- Número de telefone: 18051063988
- E-mail: doctor2227@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingzhu Meng
- Número de telefone: 15162168189
- E-mail: mmz_5150@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Proposta para realizar endoscopia gastrointestinal indolor e manobras endoscópicas simples, como pinçamento de pequenos pólipos únicos, realização de exame HP, etc;
- O género não é limitado;
- 18 anos ≤ 80 anos;
- Classificação ASA: I-II;
- 18 kg/m2 <IMC <30 kg/m2;
- Consentimento informado, participação voluntária no estudo e consentimento informado assinado pelos próprios sujeitos.
Critérios de exclusão:
- dificuldades julgadas no manejo respiratório;
- História de abuso de substâncias, bem como de uso de drogas;
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo nos 3 meses anteriores ao período de triagem
- Uso de medicamentos terapêuticos (por exemplo, benzodiazepínicos, analgésicos opioides) pelo sujeito dentro de 3 meses antes do Período de Triagem por uma variedade de razões (por exemplo, insônia, dor, etc.) que podem ter impacto no resultado do estudo, etc;
- Alergia ou contraindicação ao medicamento em estudo ou seus componentes;
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos anteriores (por exemplo, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar, psicose, epilepsia, neuralgia, etc.) e história de uso de medicamentos correspondentes ao tratamento dos distúrbios psiquiátricos ou neurológicos correspondentes (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, convulsivos, medicamentos antiepilépticos, etc.);
- Mulheres grávidas;
- Indivíduos com graves distúrbios de comunicação devido à grave deterioração auditiva;
- Recusa em participar deste estudo;
- Aqueles considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de euforia relacionada ao propofol
Prazo: pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
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Os sujeitos foram questionados pessoalmente ou por meio de acompanhamento telefônico: “Até que ponto você acha que está sentindo prazer e euforia agora?”.
A NRS é uma escala de classificação numérica (NRS) que representa sentimentos de euforia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum sentimento de euforia e 10 sendo os sentimentos de euforia mais fortes.
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pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
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Duração da euforia relacionada ao propofol
Prazo: dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
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No pós-operatório, os indivíduos foram questionados sobre alterações de humor em comparação com os valores basais pelo mesmo método, e sua duração foi confirmada.
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dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
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Gravidade da euforia relacionada com propofol
Prazo: pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1, 3 e 7
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Os sujeitos foram questionados pessoalmente ou por telefone no acompanhamento, "O seu humor agradável e eufórico mudou agora em comparação com antes da cirurgia?", usando a pontuação do questionário Likert (Escala Likert de 5 Pontos, Likert): 0 indica que o humor está significativamente pior do que antes; 1 indica que o humor está ligeiramente pior do que antes; 2 indica que não há alteração na euforia; 3 indica que há uma ligeira euforia; e 4 indica que há um humor nitidamente eufórico.
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pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1, 3 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade
Prazo: pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
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Questionamento presencial ou acompanhamento via telefone, questionando a doença para registrar o nível de ansiedade, utilizando a classificação NRS, que representa o nível de ansiedade através de dez números de 0 a 10, sendo 0 sem ansiedade e 10 sendo a ansiedade mais intensa.
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pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
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Satisfação do sujeito com a qualidade da anestesia perioperatória
Prazo: no primeiro dia de pós-operatório após o sujeito ter se recuperado de todos os eventos adversos, se o sujeito não tiver tido um evento adverso perioperatório
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Método de avaliação: acompanhamento presencial ou telefônico, os sujeitos foram solicitados a medir sua satisfação com os períodos de reanimação intra e pós-operatória, bem como todo o período após a alta, que foi avaliado pela NRS, e a satisfação foi representada por dez números de 0 a 10, sendo 0 insatisfatório e 10 o mais satisfatório.
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no primeiro dia de pós-operatório após o sujeito ter se recuperado de todos os eventos adversos, se o sujeito não tiver tido um evento adverso perioperatório
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Conteúdo da Memória dos Sonhos Intraoperatórios
Prazo: Dentro de meia hora após a operação
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Se o sujeito conseguisse recordar o sonho, o sonho era avaliado num questionário Likert: 1. o humor do sonho: 1-5, 1 como muito triste, 5 como muito feliz; 2. até que ponto o sonho foi lembrado; 1-5, 1 como não lembrar nada, 5 como lembrar nada: 3. os sons no sonho: 1-5, 1 como nada, 5 como todos eles; 4. os movimentos no sonho: 1-5 1 para nada, 5 para todos eles. Calcule a soma das pontuações do questionário Dreamland Likert. |
Dentro de meia hora após a operação
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O número de vezes de sono nas 72h de pós-operatório
Prazo: Dias 1 e 3 de pós-operatório
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O número de horas de sono foi questionado e registrado durante o período de 72 horas após a endoscopia gastrointestinal indolor por meio de acompanhamento telefônico.
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Dias 1 e 3 de pós-operatório
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a duração de cada sono no pós-operatório de 72h
Prazo: Dias 1 e 3 de pós-operatório
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A duração de cada sono foi questionada e registrada durante o período de 72 horas após a endoscopia gastrointestinal indolor por acompanhamento telefônico.
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Dias 1 e 3 de pós-operatório
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a qualidade do sono cada vez no pós-operatório de 72h
Prazo: Dias 1 e 3 de pós-operatório
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Solicite e registre a qualidade do sono todas as vezes por meio de acompanhamento telefônico. A qualidade do sono foi categorizada em cinco graus de "muito bom, bom, regular, ruim e muito ruim".
Cada nota corresponde a 5, 4, 3, 2 e 1 pontos.
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Dias 1 e 3 de pós-operatório
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Eventos adversos perioperatórios
Prazo: Dentro de meia hora após a operação, dias 1,3 e 7 de pós-operatório. Se os eventos adversos não tivessem desaparecido até T7d, o acompanhamento por telefone era realizado a cada 3 dias a partir de então até que os eventos adversos fossem resolvidos.
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Questionamento presencial ou acompanhamento por telefone, usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, para determinar eventos adversos perioperatórios e avaliar a gravidade dos eventos adversos em relação ao feedback coletado dos sujeitos.
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Dentro de meia hora após a operação, dias 1,3 e 7 de pós-operatório. Se os eventos adversos não tivessem desaparecido até T7d, o acompanhamento por telefone era realizado a cada 3 dias a partir de então até que os eventos adversos fossem resolvidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024ky248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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