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Euforia relacionada ao propofol em pacientes com endoscopia gastrointestinal sem dor

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Uma investigação clínica prospectiva, unicêntrica e transversal da euforia relacionada ao propofol em pacientes com endoscopia gastrointestinal sem dor

Definir a prevalência, duração e gravidade da euforia associada ao propofol em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal indolor e explorar os fatores de influência independentes por meio de um estudo de pesquisa clínica transversal e unicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

986

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos com ASA I-II propostos para endoscopia gastrointestinal sem dor

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Proposta para realizar endoscopia gastrointestinal indolor e manobras endoscópicas simples, como pinçamento de pequenos pólipos únicos, realização de exame HP, etc;
  • O género não é limitado;
  • 18 anos ≤ 80 anos;
  • Classificação ASA: I-II;
  • 18 kg/m2 <IMC <30 kg/m2;
  • Consentimento informado, participação voluntária no estudo e consentimento informado assinado pelos próprios sujeitos.

Critérios de exclusão:

  • dificuldades julgadas no manejo respiratório;
  • História de abuso de substâncias, bem como de uso de drogas;
  • Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo nos 3 meses anteriores ao período de triagem
  • Uso de medicamentos terapêuticos (por exemplo, benzodiazepínicos, analgésicos opioides) pelo sujeito dentro de 3 meses antes do Período de Triagem por uma variedade de razões (por exemplo, insônia, dor, etc.) que podem ter impacto no resultado do estudo, etc;
  • Alergia ou contraindicação ao medicamento em estudo ou seus componentes;
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos anteriores (por exemplo, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar, psicose, epilepsia, neuralgia, etc.) e história de uso de medicamentos correspondentes ao tratamento dos distúrbios psiquiátricos ou neurológicos correspondentes (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, convulsivos, medicamentos antiepilépticos, etc.);
  • Mulheres grávidas;
  • Indivíduos com graves distúrbios de comunicação devido à grave deterioração auditiva;
  • Recusa em participar deste estudo;
  • Aqueles considerados inadequados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de euforia relacionada ao propofol
Prazo: pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
Os sujeitos foram questionados pessoalmente ou por meio de acompanhamento telefônico: “Até que ponto você acha que está sentindo prazer e euforia agora?”. A NRS é uma escala de classificação numérica (NRS) que representa sentimentos de euforia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum sentimento de euforia e 10 sendo os sentimentos de euforia mais fortes.
pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
Duração da euforia relacionada ao propofol
Prazo: dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
No pós-operatório, os indivíduos foram questionados sobre alterações de humor em comparação com os valores basais pelo mesmo método, e sua duração foi confirmada.
dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
Gravidade da euforia relacionada com propofol
Prazo: pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1, 3 e 7
Os sujeitos foram questionados pessoalmente ou por telefone no acompanhamento, "O seu humor agradável e eufórico mudou agora em comparação com antes da cirurgia?", usando a pontuação do questionário Likert (Escala Likert de 5 Pontos, Likert): 0 indica que o humor está significativamente pior do que antes; 1 indica que o humor está ligeiramente pior do que antes; 2 indica que não há alteração na euforia; 3 indica que há uma ligeira euforia; e 4 indica que há um humor nitidamente eufórico.
pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1, 3 e 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade
Prazo: pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
Questionamento presencial ou acompanhamento via telefone, questionando a doença para registrar o nível de ansiedade, utilizando a classificação NRS, que representa o nível de ansiedade através de dez números de 0 a 10, sendo 0 sem ansiedade e 10 sendo a ansiedade mais intensa.
pré-operatório, dentro de meia hora após a operação, dias pós-operatórios 1,3 e 7
Satisfação do sujeito com a qualidade da anestesia perioperatória
Prazo: no primeiro dia de pós-operatório após o sujeito ter se recuperado de todos os eventos adversos, se o sujeito não tiver tido um evento adverso perioperatório
Método de avaliação: acompanhamento presencial ou telefônico, os sujeitos foram solicitados a medir sua satisfação com os períodos de reanimação intra e pós-operatória, bem como todo o período após a alta, que foi avaliado pela NRS, e a satisfação foi representada por dez números de 0 a 10, sendo 0 insatisfatório e 10 o mais satisfatório.
no primeiro dia de pós-operatório após o sujeito ter se recuperado de todos os eventos adversos, se o sujeito não tiver tido um evento adverso perioperatório
Conteúdo da Memória dos Sonhos Intraoperatórios
Prazo: Dentro de meia hora após a operação

Se o sujeito conseguisse recordar o sonho, o sonho era avaliado num questionário Likert: 1. o humor do sonho: 1-5, 1 como muito triste, 5 como muito feliz; 2. até que ponto o sonho foi lembrado; 1-5, 1 como não lembrar nada, 5 como lembrar nada: 3. os sons no sonho: 1-5, 1 como nada, 5 como todos eles; 4. os movimentos no sonho: 1-5 1 para nada, 5 para todos eles.

Calcule a soma das pontuações do questionário Dreamland Likert.

Dentro de meia hora após a operação
O número de vezes de sono nas 72h de pós-operatório
Prazo: Dias 1 e 3 de pós-operatório
O número de horas de sono foi questionado e registrado durante o período de 72 horas após a endoscopia gastrointestinal indolor por meio de acompanhamento telefônico.
Dias 1 e 3 de pós-operatório
a duração de cada sono no pós-operatório de 72h
Prazo: Dias 1 e 3 de pós-operatório
A duração de cada sono foi questionada e registrada durante o período de 72 horas após a endoscopia gastrointestinal indolor por acompanhamento telefônico.
Dias 1 e 3 de pós-operatório
a qualidade do sono cada vez no pós-operatório de 72h
Prazo: Dias 1 e 3 de pós-operatório
Solicite e registre a qualidade do sono todas as vezes por meio de acompanhamento telefônico. A qualidade do sono foi categorizada em cinco graus de "muito bom, bom, regular, ruim e muito ruim". Cada nota corresponde a 5, 4, 3, 2 e 1 pontos.
Dias 1 e 3 de pós-operatório
Eventos adversos perioperatórios
Prazo: Dentro de meia hora após a operação, dias 1,3 e 7 de pós-operatório. Se os eventos adversos não tivessem desaparecido até T7d, o acompanhamento por telefone era realizado a cada 3 dias a partir de então até que os eventos adversos fossem resolvidos.
Questionamento presencial ou acompanhamento por telefone, usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, para determinar eventos adversos perioperatórios e avaliar a gravidade dos eventos adversos em relação ao feedback coletado dos sujeitos.
Dentro de meia hora após a operação, dias 1,3 e 7 de pós-operatório. Se os eventos adversos não tivessem desaparecido até T7d, o acompanhamento por telefone era realizado a cada 3 dias a partir de então até que os eventos adversos fossem resolvidos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024ky248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .