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Trima 非 DEHP 白血球減少赤血球 in vivo 回復研究

2026年1月29日 更新者：Terumo BCT

非 DEHP 使い捨てセットを使用して Trima Accel システムで収集され 42 日間保存された白血球減少赤血球の in vivo 24 時間回復研究

これは、非 DEHP 使い捨てセットを使用して Trima Accel システムで収集され、42 日間保存された白血球減少赤血球 (RBC) の in vivo 24 時間 in vivo 回復研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 健康なドナーの AABB 基準による正常な健康状態。
  4. 学習スケジュールにコミットすることができます。

  5. 自動血液成分収集システムまたは全血献血のサイト SOP によって定義された包含基準を満たしています。 これらの基準は、AABB 規格および FDA 規制に基づいています。

    ａ．注: 製品は同種異系輸血には使用されないため、特定の制限によりボランティアのコミュニティからの寄付が延期されている参加者も研究に参加できます。ただし、サイトでは標準手順に応じてこれを実装する場合と実装しない場合があります。

  6. 妊娠の可能性のある参加者（男性または女性）は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  7. 妊娠の可能性のある女性参加者は、アフェレーシス手順の前および放射性標識 LR-RBC の再注入前に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
  8. 参加者は、研究への参加全体を通じて有害事象を報告することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中の女性。
  2. 血清フェリチン <12 ng/mL
  3. EAS に含まれるデータを使用してこの研究を以前に完了している。
  4. 現在、または過去 30 日以内に、この調査の分析を妨げる可能性がある別の治験 (例: 医薬品治験) に参加している。

  5. 調査官の判断によると:

    1. RBCの特性に影響を及ぼす血液疾患（例、グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症[G6PD]）と診断されている、
    2. RBC自己抗体/自己免疫性溶血性貧血、RBC同種抗体、
    3. 臨床的に重大な急性または慢性疾患、または
    4. テクネチウムまたはクロムに対する過敏症の病歴が報告されている
    5. 研究者の意見において、健康な成人ボランティアが登録に適さないと判断するその他の不特定の理由。
  6. 施設延期リスト（アフェレーシスドナー向けのAABB投薬延期リストに基づく）に指定されている薬物による治療。
  7. 過去120日以内に赤血球を輸血/再注入したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な成人の参加者
性能基準は、2～6℃で42日間保存した後、放射性標識されたLR-RBC成分の自己注入を受ける健康な成人参加者で評価されます。
デバイス：トリマ アクセル オート RBC コレクション
これは非介入研究であり、Trima Accel Auto RBC 収集に由来する LR-RBC ユニットの in vivo パフォーマンスを観察します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日間保存後の赤血球生体内回復成功率（単一標識法）の参加者数
時間枠：43日

本研究の主要アウトカムは、DEHP非含有保存バッグでの42日間冷蔵保存後、AS-3を使用したDEHP非含有使い捨てチューブセットを装着したTrima Accelシステムで採取したLR-RBCが、FDAの24時間回復基準を満たすことを実証することです。

満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（下記）は、主要アウトカム1と主要アウトカム2に示されています。サンプルサイズの導出は、基準の第1部に対して26名の被験者で達成される精度の水準に基づいています。

  1. 24時間体内赤血球回復率が75%未満である赤血球成分の割合に対する片側下側信頼限界が70%*（主要アウトカム1）、

    *24～26名の被験者のうち最大3名まで低回復率（＜75%）を許容

  2. 24時間体内赤血球回復率のサンプル平均 ≥ 75%（主要アウトカム2）
  3. 24時間体内赤血球回復率のサンプル標準偏差 ≤ 9%（主要アウトカム2）
43日
42日間保存後の赤血球生体内回収成功率（二重標識法）の参加者数
時間枠：43日

本研究の主要アウトカムは、非DEHPストレージバッグで42日間冷蔵保存された後、AS-3を用いた非DEHP使い捨てチューブセットを備えたTrima Accelシステムで採取したLR-RBCが、24時間回復に関するFDA基準を満たすことを実証することです。

満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（以下）は、主要アウトカム1および主要アウトカム2に示されています。サンプルサイズの導出は、基準の最初の部分に対して26人の被験者で達成される精度のレベルに基づいています。

  1. 24時間体内赤血球回復率が75％未満の赤血球成分の割合に対する片側下側信頼限界は70％*（主要アウトカム1）です。

    *最大3人（24～26人の参加者中）の低回復率（＜75％）を許容します

  2. 体内24時間赤血球回復率のサンプル平均≥75％（主要アウトカム2）
  3. 体内24時間赤血球回復率のサンプル標準偏差≤9％（主要アウトカム2）
43日
平均24時間、輸血後、42日間保存後の生体内赤血球回収率（シングルラベル法）
時間枠：43日間

本研究の主要アウトカムは、非DEHPストレージバッグでの42日間冷蔵保存後、AS-3を用いた非DEHP使い捨てチューブセットを備えたTrima Accelシステムで採取されたLR-RBCが、FDAの24時間回復基準を満たすことを実証することです。

満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（以下）は、主要アウトカム1と主要アウトカム2に示されています。サンプルサイズの導出は、基準の第1部分に対する26名の被験者で達成される精度のレベルに基づいています。

  1. 24時間赤血球生体内回復が75％未満の赤血球成分の割合に対する片側下側信頼限界は70％*（主要アウトカム1）

    *24～26名の被験者のうち最大3名まで低回復（＜75％）を許容

  2. 生体内24時間赤血球回復率のサンプル平均 ≥ 75％（主要アウトカム2）
  3. 生体内24時間赤血球回復率のサンプル標準偏差 ≤ 9％（主要アウトカム2）
43日間
42日間保存後の輸血後24時間平均、生体内赤血球回収率（二重標識法）
時間枠：43日間

本研究の主要評価項目は、非DEHP製ディスポーザブルチューブセットとAS-3を使用してTrima Accelシステムで採取されたLR-RBCが、非DEHP保存バッグで42日間冷蔵保存後、FDAの24時間回復基準を満たすことを実証することです。

満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（下記）は、主要評価項目1と主要評価項目2に示されています。標本サイズの導出は、基準の第1部分に対して26名の被験者で達成される精度のレベルに基づいています。

  1. 24時間体内赤血球回復率が75％未満の赤血球製剤の割合に対する片側下側信頼限界が70％*（主要評価項目1）、

    *24～26名の参加者のうち最大3名まで低回復率（＜75％）を許容

  2. 体内24時間赤血球回復率の標本平均が≥75％（主要評価項目2）
  3. 体内24時間赤血球回復率の標本標準偏差が≤9％（主要評価項目2）
43日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Terumo BCT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTS-5091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーに関する懸念

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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