Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trima Non-DEHP leukoreduceret røde blodlegemer in vivo gendannelsesundersøgelse

29. januar 2026 opdateret af: Terumo BCT

In vivo 24-timers restitutionsundersøgelse af leukoreducerede RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved hjælp af ikke-DEHP engangssæt og opbevaret i 42 dage

Dette er en in vivo 24-timers in-vivo genopretningsundersøgelse af leukoreducerede røde blodlegemer (RBC'er) opsamlet på Trima Accel System ved hjælp af non-DEHP engangssæt og opbevaret i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Normal sundhedsstatus i henhold til AABB-kriterier for sund donor.
  4. Kunne forpligte sig til studieplanen.

  5. Opfylder inklusionskriterierne defineret af webstedets SOP'er for automatiske blodkomponentopsamlingssystemer eller fuldbloddonation. Disse kriterier er baseret på AABB-standarder og FDA-regler.

    en. Bemærk: Deltagere, der er udsat fra frivillige samfundsdonationer på grund af visse begrænsninger, kan deltage i undersøgelsen, da produkter ikke bruges til allogen transfusion; websteder kan dog muligvis ikke implementere dette afhængigt af deres standardprocedurer.

  6. Deltagere i den fødedygtige alder (enten mænd eller kvinder) skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at tage en graviditetstest før afereseproceduren og før reinfusion af radioaktivt mærkede LR-RBC'er.
  8. Deltagerne skal acceptere at rapportere bivirkninger under hele deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder.
  2. Serumferritin <12 ng/ml
  3. Har tidligere gennemført denne undersøgelse med data inkluderet i EAS.
  4. Deltagelse i øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, i et andet afprøvningsforsøg, der potentielt ville interferere med analysen af ​​denne undersøgelse (f.eks. farmaceutiske forsøg).

  5. Som bestemt af efterforskeren:

    1. Er blevet diagnosticeret med en eller flere blodsygdomme, der påvirker RBC-karakteristika (f.eks. Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase Deficiency [G6PD]),
    2. Rapporteret historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hæmolytisk anæmi, RBC-alloantistoffer,
    3. Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, eller
    4. Rapporteret historie med overfølsomhed over for technetium eller chrom
    5. Anden uspecificeret årsag, der efter efterforskerens opfattelse gør den raske voksne frivillig uegnet til optagelse.
  6. Behandling med en hvilken som helst medicin som specificeret i stedets udsættelsesliste (baseret på AABB medicinudsættelsesliste for aferesedonorer).
  7. Tidligere transfunderet/reinfunderet med røde blodlegemer inden for de sidste 120 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere
Ydeevnekriterier vil blive evalueret hos raske voksne deltagere, som modtager radioaktivt mærkede, autologe infusioner af LR-RBC-komponenter efter at være blevet opbevaret i 42 dage ved 2-6°C.
Enhed: Trima Accel Auto RBC Collection
Dette er et ikke-interventionsstudie, der observerer in vivo-ydelsen af ​​LR-RBC-enheder afledt af Trima Accel Auto RBC-indsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld in vivo-genopretning af røde blodlegemer efter 42-dages opbevaring (enkeltmærkningsmetode)
Tidsramme: 43 dage

Denne studies primære resultat er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsslanger med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers genvinding efter 42 dages opbevaring på køl i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-genvindingskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Udledningen af stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der opnås med 26 forsøgspersoner i forhold til kriteriets 1. del.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-genvinding under 75 % er 70 %* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave genvindinger (< 75 %) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. Et stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC procentvis genvinding ≥ 75 % (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procentvis RBC-genvinding ≤ 9 % (Primært Resultat 2)
43 dage
Antal deltagere med succesfuld in vivo-genopretning af røde blodlegemer efter 42 dages opbevaring (dobbeltmærkningsmetode)
Tidsramme: 43 dage

Primært formål med denne undersøgelse er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsrørsæt med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers gendannelse efter 42 dages opbevaring i køleskab i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Udledningen af stikprøvestørrelsen var baseret på præcisionsniveauet opnået med 26 forsøgspersoner i forhold til den 1. del af kriterierne.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gendannelse under 75% er 70%* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave gendannelser (< 75%) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. Et stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC procentvis gendannelse ≥ 75% (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procentvis RBC-gendannelse ≤ 9% (Primært Resultat 2)
43 dage
Gennemsnitlig 24-timers, post-transfusion, in vivo røde blodlegemer genvindingsprocent efter 42-dages opbevaring (enkelt-mærkningsmetode)
Tidsramme: 43 dage

Det primære mål for denne undersøgelse er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsslangesæt med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers genvinding efter 42 dages opbevaring på køl i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-genvindingskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Beregningen af stikprøvestørrelsen var baseret på den præcision, der opnås med 26 forsøgspersoner i forhold til den 1. del af kriterierne.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-genvinding under 75% er 70%* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave genvindinger (< 75%) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. En stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC-procentgenvinding ≥ 75% (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procent-RBC-genvinding ≤ 9% (Primært Resultat 2)
43 dage
Gennemsnitlig 24-timers, post-transfusion, in vivo røde blodlegemers gendannelsesprocent efter 42 dages opbevaring (dual-label metode)
Tidsramme: 43 dage

Denne studies primære resultat er at påvise, at LR-RBC'er indsamlet på Trima Accel-systemet ved brug af ikke-DEHP engangsslanger med AS-3 opfylder FDA's kriterier for 24-timers gendannelse efter 42 dages køleopbevaring i ikke-DEHP opbevaringsposer.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), præsenteres i Primært Resultat 1 og Primært Resultat 2. Afledningen af stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der opnås med 26 forsøgspersoner i forhold til den 1. del af kriterierne.

  1. En ensidet nedre konfidensgrænse for andelen af RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gendannelse under 75% er 70%* (Primært Resultat 1),

    *Tillader lave gendannelser (< 75%) hos op til 3 ud af 24 til 26 deltagere

  2. Et stikprøvegennemsnit af in vivo 24-timers RBC procentvis gendannelse ≥ 75% (Primært Resultat 2)
  3. En stikprøvestandardafvigelse af in vivo 24-timers procentvis RBC-gendannelse ≤ 9% (Primært Resultat 2)
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS-5091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Bekymringer om privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger