Trima 非 DEHP 白血球減少赤血球 in vivo 回復研究
非 DEHP 使い捨てセットを使用して Trima Accel システムで収集され 42 日間保存された白血球減少赤血球の in vivo 24 時間回復研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
- 年齢は18歳以上。
- 健康なドナーの AABB 基準による正常な健康状態。
- 学習スケジュールにコミットすることができます。
自動血液成分収集システムまたは全血献血のサイト SOP によって定義された包含基準を満たしています。 これらの基準は、AABB 規格および FDA 規制に基づいています。
ａ．注: 製品は同種異系輸血には使用されないため、特定の制限によりボランティアのコミュニティからの寄付が延期されている参加者も研究に参加できます。ただし、サイトでは標準手順に応じてこれを実装する場合と実装しない場合があります。
- 妊娠の可能性のある参加者（男性または女性）は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、アフェレーシス手順の前および放射性標識 LR-RBC の再注入前に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
- 参加者は、研究への参加全体を通じて有害事象を報告することに同意する必要があります
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 血清フェリチン <12 ng/mL
- EAS に含まれるデータを使用してこの研究を以前に完了している。
- 現在、または過去 30 日以内に、この調査の分析を妨げる可能性がある別の治験 (例: 医薬品治験) に参加している。
調査官の判断によると:
- RBCの特性に影響を及ぼす血液疾患（例、グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症[G6PD]）と診断されている、
- RBC自己抗体/自己免疫性溶血性貧血、RBC同種抗体、
- 臨床的に重大な急性または慢性疾患、または
- テクネチウムまたはクロムに対する過敏症の病歴が報告されている
- 研究者の意見において、健康な成人ボランティアが登録に適さないと判断するその他の不特定の理由。
- 施設延期リスト（アフェレーシスドナー向けのAABB投薬延期リストに基づく）に指定されている薬物による治療。
- 過去120日以内に赤血球を輸血/再注入したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人の参加者
性能基準は、2～6℃で42日間保存した後、放射性標識されたLR-RBC成分の自己注入を受ける健康な成人参加者で評価されます。
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これは非介入研究であり、Trima Accel Auto RBC 収集に由来する LR-RBC ユニットの in vivo パフォーマンスを観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日間保存後の赤血球生体内回復成功率（単一標識法）の参加者数
時間枠：43日
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本研究の主要アウトカムは、DEHP非含有保存バッグでの42日間冷蔵保存後、AS-3を使用したDEHP非含有使い捨てチューブセットを装着したTrima Accelシステムで採取したLR-RBCが、FDAの24時間回復基準を満たすことを実証することです。 満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（下記）は、主要アウトカム1と主要アウトカム2に示されています。サンプルサイズの導出は、基準の第1部に対して26名の被験者で達成される精度の水準に基づいています。
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43日
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42日間保存後の赤血球生体内回収成功率（二重標識法）の参加者数
時間枠：43日
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本研究の主要アウトカムは、非DEHPストレージバッグで42日間冷蔵保存された後、AS-3を用いた非DEHP使い捨てチューブセットを備えたTrima Accelシステムで採取したLR-RBCが、24時間回復に関するFDA基準を満たすことを実証することです。 満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（以下）は、主要アウトカム1および主要アウトカム2に示されています。サンプルサイズの導出は、基準の最初の部分に対して26人の被験者で達成される精度のレベルに基づいています。
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43日
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平均24時間、輸血後、42日間保存後の生体内赤血球回収率（シングルラベル法）
時間枠：43日間
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本研究の主要アウトカムは、非DEHPストレージバッグでの42日間冷蔵保存後、AS-3を用いた非DEHP使い捨てチューブセットを備えたTrima Accelシステムで採取されたLR-RBCが、FDAの24時間回復基準を満たすことを実証することです。 満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（以下）は、主要アウトカム1と主要アウトカム2に示されています。サンプルサイズの導出は、基準の第1部分に対する26名の被験者で達成される精度のレベルに基づいています。
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43日間
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42日間保存後の輸血後24時間平均、生体内赤血球回収率（二重標識法）
時間枠：43日間
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本研究の主要評価項目は、非DEHP製ディスポーザブルチューブセットとAS-3を使用してTrima Accelシステムで採取されたLR-RBCが、非DEHP保存バッグで42日間冷蔵保存後、FDAの24時間回復基準を満たすことを実証することです。 満たす必要があるFDA赤血球回復基準の3つの部分（下記）は、主要評価項目1と主要評価項目2に示されています。標本サイズの導出は、基準の第1部分に対して26名の被験者で達成される精度のレベルに基づいています。
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43日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTS-5091
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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