Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trima Non-DEHP Leukoreduced Red Blood Cell in Vivo Recovery Study

29. januar 2026 oppdatert av: Terumo BCT

In Vivo 24-timers utvinningsstudie av leukoreduserte RBCer samlet på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangssett og lagret i 42 dager

Dette er en in vivo 24-timers in-vivo utvinningsstudie av leukoreduserte røde blodlegemer (RBC) samlet på Trima Accel System ved bruk av ikke-DEHP engangssett og lagret i 42 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • American Red Cross, Norfolk Clinical Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Normal helsestatus i henhold til AABB-kriterier for frisk donor.
  4. Kunne forplikte seg til studieplanen.

  5. Oppfyller inklusjonskriteriene som er definert av stedets SOP-er for automatiserte blodkomponentoppsamlingssystemer eller fullbloddonasjon. Disse kriteriene er basert på AABB-standarder og FDA-forskrifter.

    en. Merk: Deltakere som blir utsatt for donasjoner fra frivillige på grunn av visse begrensninger kan delta i studien, da produktene ikke brukes til allogen transfusjon; nettsteder kan imidlertid implementere dette, avhengig av deres standardprosedyrer.

  6. Deltakere i fertil alder (enten menn eller kvinner) må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å ta en graviditetstest før afereseprosedyren og før reinfusjon av radiomerkede LR-RBCer.
  8. Deltakerne må godta å rapportere AE under hele sin deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravide eller ammende kvinner.
  2. Serumferritin <12 ng/ml
  3. Har tidligere gjennomført denne studien med data inkludert i EAS.
  4. Deltakelse for øyeblikket, eller i løpet av de siste 30 dagene, i en annen undersøkelsesstudie som potensielt kan forstyrre analysen av denne undersøkelsen (f.eks. farmasøytisk undersøkelse).

  5. Som bestemt av etterforskeren:

    1. Har blitt diagnostisert med en eller flere blodsykdommer som påvirker RBC-karakteristikker (f.eks. glukose 6-fosfatdehydrogenase-mangel [G6PD]),
    2. Rapportert historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-alloantistoffer,
    3. Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, eller
    4. Rapportert historie med overfølsomhet overfor teknetium eller krom
    5. Annen uspesifisert årsak som etter etterforskerens mening gjør den friske voksne frivillig uegnet for innmelding.
  6. Behandling med en hvilken som helst medisin som spesifisert i listen over utsettelser av sted (basert på AABBs liste over utsettelse av medisiner for aferesedonorer).
  7. Tidligere transfundert/reinfundert med RBC i løpet av de siste 120 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske voksne deltakere
Ytelseskriterier vil bli evaluert hos friske voksne deltakere, som mottar radiomerket, autologe infusjoner av LR-RBC-komponenter etter å ha blitt lagret i 42 dager ved 2-6°C.
Enhet: Trima Accel Auto RBC Collection
Dette er en ikke-intervensjonell studie som observerer in vivo-ytelsen til LR-RBC-enheter avledet fra Trima Accel Auto RBC-samling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket in vivo-gjenvinning av erytrocytter etter 42-dagers lagring (enkeltmerke-metode)
Tidsramme: 43 dager

Hovedformålet med denne studien er å vise at LR-RBC-er samlet på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsrørsystemer med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenvinning etter 42 dagers kjølelagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenvinningskriteriene som må oppfylles (nedenfor) presenteres i Primær utfall 1 og Primær utfall 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenvinning mindre enn 75 % er 70 %* (Primær utfall 1),

    *Tillater lave gjenvinninger (< 75 %) i opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt for in vivo 24-timers RBC prosentvis gjenvinning ≥ 75 % (Primær utfall 2)
  3. En utvalgsstandardavvik for in vivo 24-timers prosentvis RBC-gjenvinning ≤ 9 % (Primær utfall 2)
43 dager
Antall deltakere med vellykket RBCs in vivo-gjenvinning etter 42 dagers lagring (dobbeltmerkemetode)
Tidsramme: 43 dager

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at LR-RBC-er som er samlet inn på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsrørsatser med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenvinning etter 42 dagers nedkjølt lagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenvinningskriteriene som må oppfylles (nedenfor), presenteres i Primært utfall 1 og Primært utfall 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenvinning mindre enn 75 % er 70 %* (Primært utfall 1),

    *Tillater lave gjenvinninger (< 75 %) hos opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt av in vivo 24-timers RBC prosentvis gjenvinning ≥ 75 % (Primært utfall 2)
  3. En utvalgsstandardavvik av in vivo 24-timers prosentvis RBC-gjenvinning ≤ 9 % (Primært utfall 2)
43 dager
Gjennomsnittlig 24-timers post-transfusjon in vivo RBC-gjenvinning prosentandel etter 42-dagers lagring (enkeltmerke-metoden)
Tidsramme: 43 dager

Hovedresultatet av denne studien er å demonstrere at LR-RBC'er som er samlet inn på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsrørsatser med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenoppretting etter 42 dagers kjølelagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenopprettingskriteriene som må oppfylles (nedenfor) presenteres i Hovedresultat 1 og Hovedresultat 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenoppretting mindre enn 75 % er 70 %* (Hovedresultat 1),

    *Tillater lave gjenopprettinger (< 75 %) hos opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt av in vivo 24-timers RBC prosentvis gjenoppretting ≥ 75 % (Hovedresultat 2)
  3. Et utvalgsstandardavvik av in vivo 24-timers prosentvis RBC-gjenoppretting ≤ 9 % (Hovedresultat 2)
43 dager
Gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo erytrocyttgjenvinning i prosent etter 42 dagers lagring (dobbeltmerke-metoden)
Tidsramme: 43 dager

Hovedresultatet av denne studien er å vise at LR-RBC-er som samles inn på Trima Accel-systemet ved bruk av ikke-DEHP engangsslanger med AS-3 oppfyller FDA-kriteriene for 24-timers gjenoppretting etter 42 dagers nedkjølt lagring i ikke-DEHP oppbevaringsposer.

De 3 delene av FDA RBC-gjenopprettingskriteriene som må oppfylles (nedenfor) presenteres i Hovedresultat 1 og Hovedresultat 2. Utledningen av utvalgsstørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 26 deltakere i forhold til den første delen av kriteriene.

  1. En ensidig nedre konfidensgrense for andelen RBC-komponenter med 24-timers RBC in vivo-gjenoppretting mindre enn 75 % er 70 %* (Hovedresultat 1),

    *Tillater lave gjenopprettinger (< 75 %) hos opptil 3 av 24 til 26 deltakere

  2. Et utvalgsgjennomsnitt av in vivo 24-timers RBC-prosent gjenoppretting ≥ 75 % (Hovedresultat 2)
  3. Et utvalgsstandardavvik av in vivo 24-timers prosent RBC-gjenoppretting ≤ 9 % (Hovedresultat 2)
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS-5091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvernhensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger