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侵害受容刺激モニタリングに基づく無痛性消化管内視鏡検査患者に対する麻酔導入スキーム

2025年3月4日 更新者：Min Su

無痛消化管内視鏡検査における侵害受容指数 (qNOX) の効果:臨床研究

有害な刺激のモニタリングは、特に全身麻酔中の麻酔管理において重要な役割を果たします。 近年、鎮静と鎮痛の深さを定量化するために、qCON や qNOX などの新しいモニタリング システムが臨床現場に導入されています。 これらのシステムは、脳波活動を分析して患者のストレス反応や痛みのレベルをより正確に評価することで、麻酔科医が鎮静剤や鎮痛剤の投与量をより適切に管理し、不適切または過剰な鎮静に伴うリスクを回避できるように支援します。胃がんや結腸直腸がんの発生率が高いため、消化器内視鏡検査が重要な診断ツールになりました。 しかし、従来の消化器内視鏡検査は患者に不快感や恐怖感さえ与える可能性があるため、無痛内視鏡検査の普及が進んでいます。 それにもかかわらず、無痛の消化管内視鏡検査は、特に考慮が必要な複数の健康上の問題を抱えている可能性のある高齢の患者においては、特定の合併症を伴う可能性もあります。 無痛消化器内視鏡検査の安全性と有効性を確保するには、鎮静深度を正確に制御し、患者の生理学的反応を継続的に監視することが不可欠です。この研究は、qCON および qNOX テクノロジーを他の臨床技術と統合することにより、安全で効果的な鎮静深度プロトコルを探索することを目的としています。監視方法。 このアプローチは、患者の不快感を軽減するだけでなく、処置の質と安全性を向上させ、最終的には患者の全体的な医療経験を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は単一施設による前向き観察研究です。 これは 2 つの部分に分かれています。最初の部分は、胃内視鏡検査中の安定した最適な鎮静深さを探索して確立することを目的とし、2 番目の部分は結腸内視鏡検査中の同じ目標に焦点を当てます。 この研究の目的は、qCON および qNOX テクノロジーを利用して、視覚的評価 (咳反射、呼吸抑制、四肢の動き) および臨床生理学的モニタリング (バイタルサインおよびパルスオキシメトリー) と組み合わせて、無痛消化器内視鏡検査中の患者の鎮静および鎮痛状態を評価することです。 ）。 目標は、鎮静に関連する潜在的な有害事象を防止し、安定した最適な麻酔深度を探索して確立することです。 研究方法：無痛胃内視鏡検査を受けた患者110名と無痛大腸内視鏡検査を受けた患者110名が対象となった。 処置中、qCON と qNOX は継続的に監視され、麻酔導入薬が投与されました: 1.5-2.5 mg/kg プロポフォール、3～5μgのスフェンタニル。プロポフォールの注入速度は 120 秒から 180 秒です。 検査中は、MOAA/S ≤ 1 を達成するためにプロポフォールを 4 ～ 12 mg/kg · h で注入します。体動反応はありません。主要評価項目は、胃カメラが中咽頭を通過するときと、胃カメラが中咽頭を通過するときの鎮静の質です。結腸鏡が肛門を通過すること。 副次評価項目には、胃カメラおよび結腸内視鏡検査中のさまざまな時点での qCON および qNOX の測定値、血行動態の変化、有害事象の発生率が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Su Min

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～60歳、選択的に胃カメラ検査および結腸内視鏡検査を受ける予定のある人

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳まで。
  2. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III。
  3. 体格指数 (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. 待機的胃カメラ検査および結腸内視鏡検査を予定している人。
  5. 実験手順を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思がある

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 鎮静剤/麻酔薬に対するアレルギー、またはその他の重度の麻酔リスクのある人。
  3. 術前の慢性疼痛または薬物乱用歴のある患者。
  4. 脳卒中、片麻痺、発作、てんかんなどの重度の神経疾患のある人。
  5. 口の開きが制限されている、首や顎の可動性が制限されている、関節リウマチ、顎関節疾患など、明らかに気道が困難な患者。
  6. 気道過敏症の増加につながる可能性のある、気管支炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または急性呼吸器感染症などの呼吸器疾患のある人。
  7. 正常な喉の機能に影響を与える可能性のある慢性咽頭炎、喉頭炎、喉頭浮腫、反回神経麻痺のある患者。
  8. 嚥下困難や逆流を引き起こす可能性のある食道炎、食道狭窄、または食道の運動障害のある人。
  9. コントロール不良の重度の高血圧、重度の不整脈、不安定狭心症など、コントロールが不十分な生命を脅かす心血管疾患を患っている患者。 10.10.肝機能障害（チャイルドピューグレードC以上）、ショックを伴う急性上部消化管出血、重度の貧血、または胃内容物が滞留する胃腸閉塞を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胃内視鏡グループ
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、胃カメラ検査中に定量的意識 (qCON) 指数と定量的侵害受容 (qNOX) 指数をモニタリングしました。 麻酔導入は1.5〜2.5mg/kgを使用して実行されました。 プロポフォールおよび3～5μgのスフェンタニル。プロポフォールの注入速度は 120 秒から 180 秒です。 患者の意識が消失し（患者のまつげ反射が消失し、呼びかけや外部刺激に対する反応がなくなる）、修正覚醒/鎮静（MOAAS）スコアが 1 以下の場合、胃カメラ検査が開始されます。 検査中、プロポフォール 4-12mg/kg。 MOAA/S ≤ 1 になるように h がポンプで送られ、体動反応はなくなります。
デバイス：脳波モニタリング
消化管内視鏡検査では、qCON および qNOX テクノロジーを使用して脳波 (EEG) モニタリングが実施され、無痛の消化管内視鏡検査中の患者の鎮静と鎮痛の状態が評価されます。 これは、視覚的評価（咳反射、呼吸抑制、四肢の動きなど）および臨床生理学的モニタリング（バイタルサインやパルスオキシメトリーなど）と組み合わされて、安定した最適な麻酔深度を探索および確立します。
大腸内視鏡検査グループ
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、結腸内視鏡検査中に定量的意識 (qCON) 指数と定量的侵害受容 (qNOX) 指数をモニタリングしました。 麻酔導入は1.5〜2.5mg/kgを使用して実行されました。 プロポフォールおよび3～5μgのスフェンタニル。プロポフォールの注入速度は 120 秒から 180 秒です。 患者の意識が消失し（患者のまつげ反射が消失し、呼びかけや外部刺激に対する反応がなくなる）、修正覚醒/鎮静（MOAAS）スコアが 1 以下の場合、結腸内視鏡検査が開始されます。 検査中、プロポフォール 4-12mg/kg。 MOAA/S ≤ 1 になるように h がポンプで送られ、体動反応はなくなります。
デバイス：脳波モニタリング
消化管内視鏡検査では、qCON および qNOX テクノロジーを使用して脳波 (EEG) モニタリングが実施され、無痛の消化管内視鏡検査中の患者の鎮静と鎮痛の状態が評価されます。 これは、視覚的評価（咳反射、呼吸抑制、四肢の動きなど）および臨床生理学的モニタリング（バイタルサインやパルスオキシメトリーなど）と組み合わされて、安定した最適な麻酔深度を探索および確立します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の質
時間枠：手続き中
喉からの胃内視鏡検査または肛門からの結腸内視鏡検査中の麻酔と鎮静の質（基準：HRおよびSBPの変動が10％以内、動きや咳の反応がない）
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点における qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、および MOAA/S の値
時間枠：手続き中

胃カメラと腸内視鏡検査の各時点におけるqCON、qNOX、MAP、HR、SPO2、MOAA/Sの値 ① 胃カメラ検査時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、胃カメラ挿入前（T2） ）、胃カメラの咽頭通過（T3）、胃カメラ挿入後（T4）、胃カメラの咽頭への抜去（T5）、検査終了（T6）、回復室入室（T7）、覚醒（T8） ）、回復室から退院（T9）。

② 大腸内視鏡検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、大腸内視鏡挿入前（T2）、大腸内視鏡肛門挿入後（S3）、下行結腸（T4）、脾屈曲（T5） ）、肝屈曲（T6）、検査完了（T7）、回復室への入室（T8）、覚醒（T9）、回復室からの退室（T10）。
手続き中
特別イベント時のqCON、qNOX、MAP、HR、SPO2の値
時間枠：手続き中
胃カメラおよび大腸カメラ検査では、咳、体動、ポリープ切除、または生検が発生したときに、qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2の値が記録されます。
手続き中
有害事象
時間枠：手続き中
低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、呼吸抑制、低酸素血症、咳、体動、吐き気、嘔吐、しゃっくり、注射痛、腹痛、腹部膨満、逆流誤嚥など、胃カメラ検査および腸内視鏡検査中の有害事象が記録されました。
手続き中
検査後の有害事象と合併症
時間枠：処置から24時間後
検査後24時間、出血、めまい、かすみ目、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満を追跡調査した。
処置から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Min Su

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-239-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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