侵害受容刺激モニタリングに基づく無痛性消化管内視鏡検査患者に対する麻酔導入スキーム
2025年3月4日 更新者：Min Su
無痛消化管内視鏡検査における侵害受容指数 (qNOX) の効果:臨床研究
有害な刺激のモニタリングは、特に全身麻酔中の麻酔管理において重要な役割を果たします。
近年、鎮静と鎮痛の深さを定量化するために、qCON や qNOX などの新しいモニタリング システムが臨床現場に導入されています。
これらのシステムは、脳波活動を分析して患者のストレス反応や痛みのレベルをより正確に評価することで、麻酔科医が鎮静剤や鎮痛剤の投与量をより適切に管理し、不適切または過剰な鎮静に伴うリスクを回避できるように支援します。胃がんや結腸直腸がんの発生率が高いため、消化器内視鏡検査が重要な診断ツールになりました。
しかし、従来の消化器内視鏡検査は患者に不快感や恐怖感さえ与える可能性があるため、無痛内視鏡検査の普及が進んでいます。
それにもかかわらず、無痛の消化管内視鏡検査は、特に考慮が必要な複数の健康上の問題を抱えている可能性のある高齢の患者においては、特定の合併症を伴う可能性もあります。
無痛消化器内視鏡検査の安全性と有効性を確保するには、鎮静深度を正確に制御し、患者の生理学的反応を継続的に監視することが不可欠です。この研究は、qCON および qNOX テクノロジーを他の臨床技術と統合することにより、安全で効果的な鎮静深度プロトコルを探索することを目的としています。監視方法。
このアプローチは、患者の不快感を軽減するだけでなく、処置の質と安全性を向上させ、最終的には患者の全体的な医療経験を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設による前向き観察研究です。
これは 2 つの部分に分かれています。最初の部分は、胃内視鏡検査中の安定した最適な鎮静深さを探索して確立することを目的とし、2 番目の部分は結腸内視鏡検査中の同じ目標に焦点を当てます。
この研究の目的は、qCON および qNOX テクノロジーを利用して、視覚的評価 (咳反射、呼吸抑制、四肢の動き) および臨床生理学的モニタリング (バイタルサインおよびパルスオキシメトリー) と組み合わせて、無痛消化器内視鏡検査中の患者の鎮静および鎮痛状態を評価することです。 ）。
目標は、鎮静に関連する潜在的な有害事象を防止し、安定した最適な麻酔深度を探索して確立することです。
研究方法：無痛胃内視鏡検査を受けた患者110名と無痛大腸内視鏡検査を受けた患者110名が対象となった。
処置中、qCON と qNOX は継続的に監視され、麻酔導入薬が投与されました: 1.5-2.5 mg/kg
プロポフォール、3～5μgのスフェンタニル。プロポフォールの注入速度は 120 秒から 180 秒です。
検査中は、MOAA/S ≤ 1 を達成するためにプロポフォールを 4 ～ 12 mg/kg · h で注入します。体動反応はありません。主要評価項目は、胃カメラが中咽頭を通過するときと、胃カメラが中咽頭を通過するときの鎮静の質です。結腸鏡が肛門を通過すること。
副次評価項目には、胃カメラおよび結腸内視鏡検査中のさまざまな時点での qCON および qNOX の測定値、血行動態の変化、有害事象の発生率が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Liu
- 電話番号：17713733719
- メール：17713733719@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Su Min
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Qin Liu, MD
- 電話番号：17713733719
- メール：17713733719@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～60歳、選択的に胃カメラ検査および結腸内視鏡検査を受ける予定のある人
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III。
- 体格指数 (BMI): 18-30 kg/m^2;
- 待機的胃カメラ検査および結腸内視鏡検査を予定している人。
- 実験手順を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 鎮静剤/麻酔薬に対するアレルギー、またはその他の重度の麻酔リスクのある人。
- 術前の慢性疼痛または薬物乱用歴のある患者。
- 脳卒中、片麻痺、発作、てんかんなどの重度の神経疾患のある人。
- 口の開きが制限されている、首や顎の可動性が制限されている、関節リウマチ、顎関節疾患など、明らかに気道が困難な患者。
- 気道過敏症の増加につながる可能性のある、気管支炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または急性呼吸器感染症などの呼吸器疾患のある人。
- 正常な喉の機能に影響を与える可能性のある慢性咽頭炎、喉頭炎、喉頭浮腫、反回神経麻痺のある患者。
- 嚥下困難や逆流を引き起こす可能性のある食道炎、食道狭窄、または食道の運動障害のある人。
- コントロール不良の重度の高血圧、重度の不整脈、不安定狭心症など、コントロールが不十分な生命を脅かす心血管疾患を患っている患者。 10.10.肝機能障害（チャイルドピューグレードC以上）、ショックを伴う急性上部消化管出血、重度の貧血、または胃内容物が滞留する胃腸閉塞を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃内視鏡グループ
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、胃カメラ検査中に定量的意識 (qCON) 指数と定量的侵害受容 (qNOX) 指数をモニタリングしました。
麻酔導入は1.5〜2.5mg/kgを使用して実行されました。
プロポフォールおよび3～5μgのスフェンタニル。プロポフォールの注入速度は 120 秒から 180 秒です。
患者の意識が消失し（患者のまつげ反射が消失し、呼びかけや外部刺激に対する反応がなくなる）、修正覚醒/鎮静（MOAAS）スコアが 1 以下の場合、胃カメラ検査が開始されます。
検査中、プロポフォール 4-12mg/kg。
MOAA/S ≤ 1 になるように h がポンプで送られ、体動反応はなくなります。
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消化管内視鏡検査では、qCON および qNOX テクノロジーを使用して脳波 (EEG) モニタリングが実施され、無痛の消化管内視鏡検査中の患者の鎮静と鎮痛の状態が評価されます。
これは、視覚的評価（咳反射、呼吸抑制、四肢の動きなど）および臨床生理学的モニタリング（バイタルサインやパルスオキシメトリーなど）と組み合わされて、安定した最適な麻酔深度を探索および確立します。
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大腸内視鏡検査グループ
この研究では、EEG バイスペクトル指数モニター (Apolo 9000A) を使用して、結腸内視鏡検査中に定量的意識 (qCON) 指数と定量的侵害受容 (qNOX) 指数をモニタリングしました。
麻酔導入は1.5〜2.5mg/kgを使用して実行されました。
プロポフォールおよび3～5μgのスフェンタニル。プロポフォールの注入速度は 120 秒から 180 秒です。
患者の意識が消失し（患者のまつげ反射が消失し、呼びかけや外部刺激に対する反応がなくなる）、修正覚醒/鎮静（MOAAS）スコアが 1 以下の場合、結腸内視鏡検査が開始されます。
検査中、プロポフォール 4-12mg/kg。
MOAA/S ≤ 1 になるように h がポンプで送られ、体動反応はなくなります。
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消化管内視鏡検査では、qCON および qNOX テクノロジーを使用して脳波 (EEG) モニタリングが実施され、無痛の消化管内視鏡検査中の患者の鎮静と鎮痛の状態が評価されます。
これは、視覚的評価（咳反射、呼吸抑制、四肢の動きなど）および臨床生理学的モニタリング（バイタルサインやパルスオキシメトリーなど）と組み合わされて、安定した最適な麻酔深度を探索および確立します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の質
時間枠：手続き中
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喉からの胃内視鏡検査または肛門からの結腸内視鏡検査中の麻酔と鎮静の質（基準：HRおよびSBPの変動が10％以内、動きや咳の反応がない）
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点における qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 、および MOAA/S の値
時間枠：手続き中
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胃カメラと腸内視鏡検査の各時点におけるqCON、qNOX、MAP、HR、SPO2、MOAA/Sの値 ① 胃カメラ検査時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、胃カメラ挿入前（T2） ）、胃カメラの咽頭通過（T3）、胃カメラ挿入後（T4）、胃カメラの咽頭への抜去（T5）、検査終了（T6）、回復室入室（T7）、覚醒（T8） ）、回復室から退院（T9）。 ② 大腸内視鏡検査の時点：ベースライン値（T0）、意識消失（T1）、大腸内視鏡挿入前（T2）、大腸内視鏡肛門挿入後（S3）、下行結腸（T4）、脾屈曲（T5） ）、肝屈曲（T6）、検査完了（T7）、回復室への入室（T8）、覚醒（T9）、回復室からの退室（T10）。 |
手続き中
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特別イベント時のqCON、qNOX、MAP、HR、SPO2の値
時間枠：手続き中
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胃カメラおよび大腸カメラ検査では、咳、体動、ポリープ切除、または生検が発生したときに、qCON、qNOX、MAP、HR、SPO2の値が記録されます。
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手続き中
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有害事象
時間枠：手続き中
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低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、呼吸抑制、低酸素血症、咳、体動、吐き気、嘔吐、しゃっくり、注射痛、腹痛、腹部膨満、逆流誤嚥など、胃カメラ検査および腸内視鏡検査中の有害事象が記録されました。
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手続き中
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検査後の有害事象と合併症
時間枠：処置から24時間後
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検査後24時間、出血、めまい、かすみ目、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満を追跡調査した。
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処置から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-239-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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