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Esquema de indução de anestesia para pacientes com endoscopia gastrointestinal sem dor com base no monitoramento da estimulação nociceptiva

4 de março de 2025 atualizado por: Min Su

O efeito do índice de nocicepção (qNOX) na endoscopia gastrointestinal indolor: um estudo clínico

O monitoramento de estímulos nocivos desempenha um papel crucial no manejo da anestesia, principalmente durante a anestesia geral. Nos últimos anos, novos sistemas de monitoramento como qCON e qNOX foram introduzidos na prática clínica para quantificar a profundidade da sedação e analgesia. Esses sistemas analisam a atividade eletroencefalográfica para avaliar com mais precisão as respostas ao estresse e os níveis de dor dos pacientes, auxiliando assim os anestesiologistas a controlar melhor as dosagens de medicamentos sedativos e analgésicos e evitando os riscos associados à sedação inadequada ou excessiva. fizeram da endoscopia gastrointestinal uma importante ferramenta diagnóstica. No entanto, a endoscopia gastrointestinal tradicional pode causar desconforto e até medo nos pacientes, levando a uma aplicação crescente da endoscopia indolor. No entanto, a endoscopia gastrointestinal indolor também pode estar associada a certas complicações, particularmente em pacientes idosos que podem ter vários problemas de saúde que necessitam de consideração. Para garantir a segurança e eficácia da endoscopia gastrointestinal indolor, é essencial controlar com precisão a profundidade da sedação e monitorar continuamente as respostas fisiológicas dos pacientes. Este estudo tem como objetivo explorar um protocolo de profundidade de sedação seguro e eficaz, integrando tecnologias qCON e qNOX com outras tecnologias clínicas métodos de monitoramento. Esta abordagem não só ajuda a aliviar o desconforto do paciente, mas também melhora a qualidade e a segurança do procedimento, melhorando, em última análise, a experiência geral de saúde dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa observacional prospectiva unicêntrica. Está dividido em duas partes: a primeira parte visa explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal durante a gastroscopia, enquanto a segunda parte concentra-se no mesmo objetivo durante a colonoscopia. O objetivo do estudo é utilizar as tecnologias qCON e qNOX para avaliar o estado de sedação e analgesia dos pacientes durante endoscopia gastrointestinal indolor, combinada com avaliações visuais (reflexo de tosse, depressão respiratória e movimento dos membros) e monitoramento clínico fisiológico (sinais vitais e oximetria de pulso ). O objetivo é prevenir potenciais eventos adversos relacionados à sedação e explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal para anestesia. Método de pesquisa: foram incluídos 110 pacientes submetidos à gastroscopia sem dor e 110 pacientes submetidos à colonoscopia sem dor. Durante os procedimentos, qCON e qNOX serão monitorados continuamente e foram administrados medicamentos para indução anestésica: 1,5-2,5mg/kg propofol, 3-5 μg de sufentanil; A velocidade de injeção de propofol está entre 120s e 180s. Durante a inspeção, bombear propofol a 4-12 mg/kg · h para atingir MOAA/S ≤ 1, e não há reação de movimento corporal. O desfecho primário será a qualidade da sedação durante a passagem do gastroscópio pela orofaringe e durante a passagem do colonoscópio pelo ânus. Os endpoints secundários incluirão medições de qCON e qNOX em diferentes momentos durante a gastroscopia e colonoscopia, alterações hemodinâmicas e a incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Su Min

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De 18 a 60 anos;Indivíduos agendados para exames eletivos de gastroscopia e colonoscopia

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos;
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
  3. Índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m^2;
  4. Indivíduos agendados para exames eletivos de gastroscopia e colonoscopia;
  5. Disposto a cumprir os procedimentos experimentais e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando;
  2. Indivíduos com alergia a sedativos/anestésicos ou outros riscos anestésicos graves;
  3. Pacientes com dor pré-operatória crônica ou história de abuso de substâncias;
  4. Indivíduos com doenças neurológicas graves, como acidente vascular cerebral, hemiplegia, convulsões, epilepsia, etc.;
  5. Pacientes com vias aéreas claramente difíceis, como aqueles com abertura bucal limitada, restrições de mobilidade do pescoço ou da mandíbula, artrite reumatóide ou distúrbios da articulação temporomandibular;
  6. Indivíduos com doenças respiratórias, como bronquite, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica ou infeções respiratórias agudas, que podem levar ao aumento da sensibilidade das vias aéreas;
  7. Pacientes com faringite crônica, laringite, edema laríngeo ou paralisia recorrente do nervo laríngeo que pode afetar a função normal da garganta;
  8. Indivíduos com esofagite, estenoses esofágicas ou distúrbios da motilidade esofágica que podem causar dificuldade para engolir ou refluxo;
  9. Pacientes com doenças cardiovasculares potencialmente fatais mal controladas, como hipertensão grave não controlada, arritmias graves ou angina instável; 10.10.Pacientes com disfunção hepática (Child-Pugh grau C ou superior), sangramento gastrointestinal superior agudo com choque, anemia grave ou obstrução gastrointestinal com conteúdo gástrico retido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de gastroscopia
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice quantitativo de consciência (qCON) e o índice quantitativo nociceptivo (qNOX) durante a gastroscopia. A indução anestésica foi realizada com 1,5-2,5mg/kg propofol e 3-5 μg de sufentanil; A velocidade de injeção de propofol está entre 120s e 180s. Quando a consciência do paciente desaparece (o reflexo ciliar do paciente desaparece e não há resposta a chamadas e estímulos externos), e a pontuação de Alerta/Sedação Modificada (MOAAS) for ≤ 1, o exame de gastroscopia será iniciado. Durante o exame, propofol 4-12mg/kg. h será bombeado para fazer MOAA/S ≤ 1 e não haverá reação de movimento corporal.
Dispositivo: Monitoramento de EEG
Durante a endoscopia gastrointestinal, o monitoramento do eletroencefalograma (EEG) será realizado usando tecnologias qCON e qNOX para avaliar o estado de sedação e analgesia dos pacientes enquanto eles são submetidos à endoscopia gastrointestinal indolor. Isso será combinado com avaliações visuais (como reflexo de tosse, depressão respiratória e movimento dos membros) e monitoramento fisiológico clínico (incluindo sinais vitais e oximetria de pulso) para explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal para anestesia.
Grupo de colonoscopia
Este estudo utilizou um monitor de índice bispectral EEG (Apolo 9000A) para monitorar o índice quantitativo de consciência (qCON) e o índice quantitativo nociceptivo (qNOX) durante a colonoscopia. A indução anestésica foi realizada com 1,5-2,5mg/kg propofol e 3-5 μg de sufentanil; A velocidade de injeção de propofol está entre 120s e 180s. Quando a consciência do paciente desaparece (o reflexo ciliar do paciente desaparece e não há resposta a chamadas e estímulos externos), e a pontuação de Alerta/Sedação Modificada (MOAAS) for ≤ 1, o exame de colonoscopia será iniciado. Durante o exame, propofol 4-12mg/kg. h será bombeado para fazer MOAA/S ≤ 1 e não haverá reação de movimento corporal.
Dispositivo: Monitoramento de EEG
Durante a endoscopia gastrointestinal, o monitoramento do eletroencefalograma (EEG) será realizado usando tecnologias qCON e qNOX para avaliar o estado de sedação e analgesia dos pacientes enquanto eles são submetidos à endoscopia gastrointestinal indolor. Isso será combinado com avaliações visuais (como reflexo de tosse, depressão respiratória e movimento dos membros) e monitoramento fisiológico clínico (incluindo sinais vitais e oximetria de pulso) para explorar e estabelecer uma profundidade de sedação estável e ideal para anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da anestesia
Prazo: durante o procedimento
A qualidade da anestesia e sedação durante gastroscopia pela garganta ou colonoscopia pelo ânus (critérios: flutuações de FC e PAS dentro de 10%; nenhum movimento ou resposta de tosse)
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 e MOAA/S em diferentes pontos de tempo
Prazo: durante o procedimento

Os valores de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 e MOAA/S em diferentes momentos durante gastroscopia e enteroscopia ① Pontos de tempo para gastroscopia: valor basal (T0), perda de consciência (T1), antes da inserção do gastroscópio (T2) ), Passagem do gastroscópio pela faringe (T3), Após inserção do gastroscópio (T4), Retirada do gastroscópio para a faringe (T5), Conclusão do exame (T6), Admissão na sala de recuperação (T7), Despertar (T8 ), Alta da sala de recuperação (T9).

② Pontos de tempo para colonoscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do colonoscópio (T2), Após a inserção do colonoscópio no ânus (S3), Cólon descendente (T4), Flexura esplênica (T5) ), Flexura hepática (T6), Conclusão de exame (T7), Admissão na sala de recuperação (T8), Despertar (T9), Alta da sala de recuperação (T10).
durante o procedimento
Os valores de qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 em eventos especiais
Prazo: durante o procedimento
Durante a gastroscopia e a colonoscopia, os valores de qCON, qNOX, MAP, HR, SPO2 são registrados quando ocorre tosse, movimento corporal, polipectomia ou biópsia.
durante o procedimento
Evento adverso
Prazo: durante o procedimento
Eventos adversos durante gastroscopia e enteroscopia foram registrados, incluindo hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, depressão respiratória, hipoxemia, tosse, movimento corporal, náusea, vômito, soluço, dor à injeção, dor abdominal, distensão abdominal, aspiração de refluxo.
durante o procedimento
Eventos adversos e complicações após exame
Prazo: 24 horas após o procedimento
Sangramento, tontura, visão turva, náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal foram acompanhados 24h após o exame
24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Min Su

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-239-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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