Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-induktionsskema for smertefri gastrointestinal endoskopipatienter baseret på nociceptiv stimulationsmonitorering

4. marts 2025 opdateret af: Min Su

Effekten af ​​Nociception Index (qNOX) i smertefri gastrointestinal endoskopi: en klinisk undersøgelse

Overvågning af skadelige stimuli spiller en afgørende rolle i håndtering af anæstesi, især under generel anæstesi. I de senere år er nye monitoreringssystemer som qCON og qNOX blevet introduceret i klinisk praksis for at kvantificere dybden af ​​sedation og analgesi. Disse systemer analyserer elektroencefalografisk aktivitet for mere præcist at vurdere patienters stressreaktioner og smerteniveauer og derved hjælpe anæstesiologer med bedre at kontrollere doseringerne af beroligende og smertestillende medicin og undgå de risici, der er forbundet med utilstrækkelig eller overdreven sedation. Den høje forekomst af mave- og tyktarmskræft har gjort gastrointestinal endoskopi til et vigtigt diagnostisk værktøj. Traditionel gastrointestinal endoskopi kan dog forårsage ubehag og endda frygt hos patienter, hvilket fører til en voksende anvendelse af smertefri endoskopi. Ikke desto mindre kan smertefri gastrointestinal endoskopi også være forbundet med visse komplikationer, især hos ældre patienter, som kan have flere sundhedsmæssige problemer, der skal overvejes. For at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​smertefri gastrointestinal endoskopi er det vigtigt at kontrollere dybden af ​​sedation nøjagtigt og løbende overvåge patienternes fysiologiske reaktioner. Denne undersøgelse har til formål at udforske en sikker og effektiv sedationsdybdeprotokol ved at integrere qCON- og qNOX-teknologier med andre kliniske overvågningsmetoder. Denne tilgang hjælper ikke kun med at lindre patientens ubehag, men forbedrer også kvaliteten og sikkerheden af ​​proceduren, hvilket i sidste ende forbedrer den overordnede sundhedsoplevelse for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektiv observationsforskning. Den er opdelt i to dele: Den første del har til formål at udforske og etablere en stabil og optimal sedationsdybde under gastroskopi, mens den anden del fokuserer på samme mål under koloskopi. Formålet med undersøgelsen er at anvende qCON- og qNOX-teknologier til at vurdere patienters sedations- og analgesistatus under smertefri gastrointestinal endoskopi, kombineret med visuelle vurderinger (hosterefleks, respirationsdepression og lemmerbevægelser) og klinisk fysiologisk monitorering (vitale tegn og pulsoximetri). ). Målet er at forebygge potentielle bivirkninger relateret til sedation og at udforske og etablere en stabil og optimal sedationsdybde til anæstesi. Forskningsmetode: 110 patienter, der gennemgår smertefri gastroskopi og 110 patienter, der gennemgår smertefri koloskopi, blev inkluderet. Under procedurerne vil qCON og qNOX blive overvåget kontinuerligt, og anæstesi-induktionsmedicin blev givet: 1,5-2,5 mg/kg propofol, 3-5 μg sufentanil; Injektionshastigheden af ​​propofol er mellem 120s og 180s. Under inspektionen pumpes propofol med 4-12 mg/kg · time for at opnå MOAA/S ≤ 1, og der er ingen kropsbevægelsesreaktion. Det primære endepunkt vil være kvaliteten af ​​sedation under passagen af ​​gastroskopet gennem oropharynx og under koloskopets passage gennem anus. Sekundære endepunkter vil omfatte qCON- og qNOX-målinger på forskellige tidspunkter under gastroskopi og koloskopi, hæmodynamiske ændringer og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Su Min

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alderen 18-60 år; Individer, der er planlagt til elektiv gastroskopi og koloskopiundersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-60 år;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  3. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2;
  4. Personer, der er planlagt til elektiv gastroskopi og koloskopiundersøgelser;
  5. Villig til at overholde de eksperimentelle procedurer og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Personer med allergi over for beroligende midler/bedøvelsesmidler eller andre alvorlige anæstesirisici;
  3. Patienter med kroniske præoperative smerter eller en historie med stofmisbrug;
  4. Personer med alvorlige neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, hemiplegi, anfald, epilepsi osv.;
  5. Patienter med tydeligt vanskelige luftveje, såsom dem med begrænset mundåbning, nakke- eller kæbemobilitetsbegrænsninger, reumatoid arthritis eller kæbeledslidelser;
  6. Personer med luftvejssygdomme, såsom bronkitis, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller akutte luftvejsinfektioner, som kan føre til øget luftvejsfølsomhed;
  7. Patienter med kronisk pharyngitis, laryngitis, larynxødem eller tilbagevendende larynxnervelammelse, der kan påvirke normal halsfunktion;
  8. Personer med esophagitis, esophageal strikturer eller esophageal motilitetsforstyrrelser, der kan forårsage synkebesvær eller refluks;
  9. Patienter med dårligt kontrollerede livstruende kardiovaskulære sygdomme, såsom ukontrolleret svær hypertension, svære arytmier eller ustabil angina; 10.10.Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh grad C eller derover), akut øvre gastrointestinal blødning med shock, svær anæmi eller gastrointestinal obstruktion med tilbageholdt maveindhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastroskopi gruppe
Denne undersøgelse brugte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) til at overvåge kvantitativt bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitativt nociceptivt (qNOX) indeks under gastroskopi. Anæstesi-induktion blev udført under anvendelse af 1,5-2,5 mg/kg propofol og 3-5 μg sufentanil; Injektionshastigheden af ​​propofol er mellem 120s og 180s. Når patientens bevidsthed forsvinder (patientens øjenvipperefleks forsvinder, og der ikke reageres på opkald og ydre stimuli), og scoren Modified Alertness/Sedation (MOAAS) er ≤ 1, påbegyndes en gastroskopiundersøgelse. Under undersøgelsen, propofol 4-12mg/kg. h vil blive pumpet for at gøre MOAA/S ≤ 1, og der vil ikke være nogen kropsbevægelsesreaktion.
Enhed: EEG overvågning
Under gastrointestinal endoskopi vil elektroencefalogram (EEG) monitorering blive udført ved hjælp af qCON og qNOX teknologier for at vurdere patienters sedation og analgesi status, mens de gennemgår smertefri gastrointestinal endoskopi. Dette vil blive kombineret med visuelle vurderinger (såsom hosterefleks, respirationsdepression og lemmerbevægelser) og klinisk fysiologisk monitorering (inklusive vitale tegn og pulsoximetri) for at udforske og etablere en stabil og optimal sedationsdybde til anæstesi.
Koloskopi gruppe
Denne undersøgelse brugte en EEG bispektral indeksmonitor (Apolo 9000A) til at overvåge kvantitativt bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitativt nociceptivt (qNOX) indeks under koloskopi. Anæstesi-induktion blev udført under anvendelse af 1,5-2,5 mg/kg propofol og 3-5 μg sufentanil; Injektionshastigheden af ​​propofol er mellem 120s og 180s. Når patientens bevidsthed forsvinder (patientens øjenvipperefleks forsvinder, og der ikke reageres på opkald og ydre stimuli), og scoren Modified Alertness/Sedation (MOAAS) er ≤ 1, påbegyndes koloskopiundersøgelse. Under undersøgelsen, propofol 4-12mg/kg. h vil blive pumpet for at gøre MOAA/S ≤ 1, og der vil ikke være nogen kropsbevægelsesreaktion.
Enhed: EEG overvågning
Under gastrointestinal endoskopi vil elektroencefalogram (EEG) monitorering blive udført ved hjælp af qCON og qNOX teknologier for at vurdere patienters sedation og analgesi status, mens de gennemgår smertefri gastrointestinal endoskopi. Dette vil blive kombineret med visuelle vurderinger (såsom hosterefleks, respirationsdepression og lemmerbevægelser) og klinisk fysiologisk monitorering (inklusive vitale tegn og pulsoximetri) for at udforske og etablere en stabil og optimal sedationsdybde til anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi kvalitet
Tidsramme: under proceduren
Kvaliteten af ​​anæstesi og sedation under gastroskopi gennem halsen eller koloskopi gennem anus (kriterier: HR- og SBP-udsving inden for 10 %; ingen bevægelses- eller hosterespons)
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdierne af qCON 、 qNOX 、MAP 、 HR 、 SPO2 、 og MOAA/S på forskellige tidspunkter
Tidsramme: under proceduren

Værdierne af qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 og MOAA/S på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Baselineværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2) ), Passage af gastroskopet gennem svælget (T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Tilbagetrækning af gastroskopet til svælget (T5), Undersøgelsesafslutning (T6), Indlæggelse på opvågningsrum (T7), Opvågning (T8) ), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9).

② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (S3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltbøjning (T5) ), Leverbøjning (T6), Undersøgelsesafslutning (T7), Indlæggelse på opvågningsstue (T8), Opvågning (T9), Udskrivelse fra opvågningsstue (T10).
under proceduren
Værdierne for qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2 under særlige begivenheder
Tidsramme: under proceduren
Under gastroskopi og koloskopi registreres værdierne af qCON 、 qNOX、MAP、HR、SPO2, når der forekommer hoste, kropsbevægelser, polypektomi eller biopsi.
under proceduren
Uønsket hændelse
Tidsramme: under proceduren
Bivirkninger under gastroskopi og enteroskopi blev registreret, herunder hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, respirationsdepression, hypoxæmi, hoste, kropsbevægelser, kvalme, opkastning, hikke, injektionssmerter, mavesmerter, abdominal udspilning, refluksaspiration.
under proceduren
Uønskede hændelser og komplikationer efter undersøgelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Blødning, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, mavesmerter, abdominal udspilning blev fulgt op 24 timer efter undersøgelsen
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Min Su

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-239-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger