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国家非常事態および戦時中の患者の生活の質に対する鍼治療と統合医療の影響

2024年9月17日 更新者：Eran Ben-Arye、Carmel Medical Center

統合腫瘍学および入院患者環境における国家非常事態および戦時中の患者の生活の質に対する鍼治療と統合医療の影響

2023年10月に始まり、中東全域に地域的に拡大するリスクを伴うイスラエルで現在進行中の戦争は、多くの患者にとって重大な課題となっており、積極的な腫瘍治療を受けている患者にも影響を与えている。 本研究は、腫瘍治療を受けている患者を含む、社会的、文化的、宗教的背景が幅広く異なる多様な患者集団が関与する独特の治療環境を調査するものである。 患者には、戦争に関連した身体的、感情的、その他の生活の質に関する懸念に対処することを目的として、3週間の統合医療治療が提供されます。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者は 2 つの研究介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。または鍼治療による指圧緩和療法（グループ B）。 生活の質に関する懸念に対する研究介入に対する反応は、直ちに再評価されます。 24〜48時間後。そして治療後3週間後。 患者は治療中に心拍数変動 (HRV) を使用した客観的な測定も受けて、介入が QoL や懸念に及ぼす影響を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合医療は、主に腫瘍学の現場で支持療法や緩和ケアに組み込まれることが増えています。 イスラエルにおける現在の軍事紛争により、精神的および身体的苦痛を抱える症例が急増しており、国中の医療従事者が圧倒されています。

研究の目的と目的： 研究の主な目的は、軍事紛争の影響を受けた患者を含む患者の QoL 関連の懸念を改善することです。

研究のデザインと設定: 研究は、前向きのランダム化管理方法論の中で行われます。

研究対象集団：性別を問わず、さまざまな適応症（腫瘍疾患の有無にかかわらず）で入院している患者、または外来で腫瘍治療を受けている患者、年齢 18 歳以上。

研究部門とグループへの割り当て: 参加者は、「Research Randomizer」オンライン ツール (https://www.randomizer.org/) を使用してランダムに割り当てられます。 次の研究グループのいずれかに参加してください。

  • 指圧・リラクゼーションのみを行う単一療法統合医療（グループA）
  • 鍼治療による指圧/リラクゼーションを受ける複合療法統合医療 (グループ B) どちらの研究グループでも、インタビューは戦争関連の懸念を含む生活の質関連の懸念に対処します。 これらの懸念事項の再評価は、治療直後、治療後 24 時間後、および 3 週間後に行われます。 両方のグループの患者には、最初の治療から 3 週間の間、毎週統合医療治療が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35152
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sameer Kassem, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんと診断され、入院しているか外来で腫瘍治療を受けている18歳以上の患者。または他の診断のために入院する
  • 戦争および関連する治安状況に直接的または間接的に影響を受ける生活の質に関する懸念を表明する患者。

除外基準:

インフォームドコンセントを読んで提供することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合医療の単一モダリティ
指圧・リラクゼーションのみ
他の：指圧/リラクゼーション
ツボは科学的根拠に基づいた研究に基づいて指定されます。 どちらの介入グループでも、リラクゼーション技術は患者の生活の質に関連する懸念に合わせて調整され、オプションで呼吸法や誘導イメージ法も含まれます。
実験的：統合医療マルチモダリティ
鍼治療による指圧・リラクゼーション
他の：鍼治療による指圧/リラクゼーション
経穴は科学的根拠に基づいた研究に基づいて指定されます。 たとえば、痛みを軽減するための臨床ガイドラインに基づく統合腫瘍学プロトコルには、以下の鎮痛関連の指圧/経穴が含まれます。大腸4、合谷。胃-36、ズサンリ。 Pericard-6、内関。脾臓-6、三陰交。陰唐。戦場の耳の経穴も同様です。 どちらの介入グループでも、リラクゼーション技術は患者の生活の質に関連する懸念に合わせて調整され、オプションで呼吸法や誘導イメージ法も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) を使用して患者の生活の質に関する懸念を評価する
時間枠：統合医療介入の前後。 24〜48時間後。そして治療後3週間。
MYCAW では、患者は生活の質に関する最も深刻な 2 つの懸念事項を列挙し、スコア付けするよう求められます (0 から 6、6 が最も深刻です)。
統合医療介入の前後。 24〜48時間後。そして治療後3週間。
介入中の客観的な生理学的変化の評価
時間枠：30分間の統合医療介入中
30 分間の統合医療介入中の客観的な生理学的変化の評価は、自律心拍数変動 (HRV) をモニタリングする胸部誘導心電図を使用して行われます。
30分間の統合医療介入中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS) を使用した患者の QoL 関連の懸念の評価
時間枠：統合医療介入の前後。 24〜48時間後。そして治療後3週間。
ESAS は回答者に、QoL 関連の 10 個の懸念事項のリストを 0 (症状なし) から 10 (症状の最悪の重症度) までのスケールで採点するよう求めます。
統合医療介入の前後。 24〜48時間後。そして治療後3週間。
欧州がん研究治療機構 QOL (EORTC QLQ-C30) を使用した患者の生活の質に関する懸念の評価
時間枠：治療前と治療後3週間。
EORTC QLQ C-30 は、生活の質に関連する懸念事項を 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの数で質問します。
治療前と治療後3週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carmel Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eran Ben-Arye, MD、Director, Integrative Oncology Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMC-24-0046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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