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Impatto dell'agopuntura e della medicina integrativa sulla qualità della vita dei pazienti durante l'emergenza nazionale e in tempo di guerra

17 settembre 2024 aggiornato da: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Impatto dell'agopuntura e della medicina integrativa sulla qualità della vita dei pazienti durante l'emergenza nazionale e in tempo di guerra in oncologia integrativa e in ambito ospedaliero

L’attuale guerra in corso in Israele, iniziata nell’ottobre 2023 con il rischio di diffondersi a livello regionale in tutto il Medio Oriente, ha rappresentato una sfida significativa per molti pazienti, colpendo anche quelli che ricevono cure oncologiche attive. Il presente studio esamina un contesto di cura unico che coinvolge una popolazione diversificata di pazienti, compresi quelli che ricevono cure oncologiche, provenienti da un background sociale, culturale e religioso ampiamente diversificato. Ai pazienti vengono offerti trattamenti di medicina integrativa per 3 settimane con l'obiettivo di affrontare problemi fisici, emotivi e altri problemi legati alla qualità della vita legati alla guerra. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi dello studio: solo digitopressione-rilassamento (Gruppo A); o modalità di digitopressione-rilassamento con agopuntura (Gruppo B). La risposta all'intervento dello studio per le preoccupazioni legate alla qualità della vita sarà rivalutata immediatamente; alle 24-48 ore; e dopo 3 settimane dal trattamento. I pazienti verranno inoltre sottoposti a misurazioni oggettive durante il trattamento utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per determinare l'impatto dell'intervento sulla loro QoL e sulle loro preoccupazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La medicina integrativa viene sempre più inclusa nelle cure di supporto e palliative, principalmente in ambito oncologico. L’attuale conflitto militare in Israele ha portato a un aumento dei casi di disagio emotivo e fisico, travolgendo il personale sanitario in tutto il Paese.

Obiettivi e scopo dello studio: l'obiettivo primario dello studio è migliorare le preoccupazioni relative alla qualità della vita dei pazienti, compresi quelli colpiti dal conflitto militare.

Progettazione e impostazione dello studio: lo studio si è svolto nell'ambito di una metodologia prospettica randomizzata e controllata.

Popolazione in studio: pazienti di entrambi i sessi, ricoverati in ospedale per varie indicazioni (oncologiche e non) o sottoposti a trattamento oncologico ambulatoriale, di età ≥ 18 anni.

Assegnazione a bracci e gruppi di studio: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando lo strumento online "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) ad uno dei seguenti gruppi di studio:

  • Medicina integrativa in modalità singola, ricevendo solo digitopressione/rilassamento (Gruppo A)
  • Medicina integrativa multimodale che riceve digitopressione/rilassamento con agopuntura (Gruppo B) In entrambi i gruppi di studio, le interviste affronteranno le preoccupazioni legate alla qualità della vita, comprese le preoccupazioni legate alla guerra. La rivalutazione di queste preoccupazioni sarà condotta immediatamente dopo il trattamento, 24 ore dopo il trattamento e dopo 3 settimane. ai pazienti di entrambi i gruppi verranno offerti trattamenti di medicina integrativa settimanali durante le 3 settimane successive al primo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sameer Kassem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro, di età ≥ 18 anni che sono ricoverati in ospedale o sottoposti a trattamento oncologico in ambito ambulatoriale; o ricoverato in ospedale per qualsiasi altra diagnosi
  • I pazienti che esprimono preoccupazioni legate alla qualità della vita sono influenzati direttamente o indirettamente dalla guerra e dal relativo stato di sicurezza.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di leggere e fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicina integrativa monomodale
Solo digitopressione/rilassamento
Altro: digitopressione/rilassamento
I punti di digitopressione saranno designati sulla base di ricerche basate sull'evidenza. In entrambi i gruppi di intervento, le tecniche di rilassamento saranno adattate alle preoccupazioni legate alla qualità della vita del paziente, con la possibilità di includere anche modalità di respirazione e immaginazione guidata.
Sperimentale: Multimodalità della medicina integrativa
Digitopressione/rilassamento con l'agopuntura
Altro: digitopressione/rilassamento con agopuntura
I punti di digitopressione/agopuntura saranno designati sulla base di ricerche basate sull'evidenza. Ad esempio, il protocollo oncologico integrativo basato su linee guida cliniche per il sollievo del dolore includerà i seguenti punti di digitopressione/agopuntura correlati all'analgesia: Fegato-3, Taichong; Intestino crasso 4, Hegu; Stomaco-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Milza-6, Sanyinjiao; Yintang; così come i punti di agopuntura dell'orecchio sul campo di battaglia. In entrambi i gruppi di intervento, le tecniche di rilassamento saranno adattate alle preoccupazioni legate alla qualità della vita del paziente, con la possibilità di includere anche modalità di respirazione e immaginazione guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le preoccupazioni relative alla qualità della vita dei pazienti utilizzando il Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
In MYCAW, ai pazienti viene chiesto di elencare e quindi assegnare un punteggio (da 0 a 6; 6 è il più grave) per le loro 2 preoccupazioni più gravi legate alla qualità della vita
Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
Valutazione dei cambiamenti fisiologici oggettivi durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti di intervento di medicina integrativa
La valutazione dei cambiamenti fisiologici oggettivi durante l'intervento di medicina integrativa di 30 minuti sarà condotta utilizzando l'elettrocardiogramma toracico che monitora la variabilità della frequenza cardiaca autonomica (HRV) durante l'intero intervento.
Durante i 30 minuti di intervento di medicina integrativa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le preoccupazioni dei pazienti relative alla QoL utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
L'ESAS chiede agli intervistati di assegnare un punteggio a un elenco di 10 preoccupazioni relative alla QoL su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore gravità del sintomo).
Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
Valutare le preoccupazioni relative alla qualità della vita dei pazienti utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima e tre settimane dopo il trattamento.
L'EORTC QLQ C-30 pone una serie di cluster di preoccupazioni relative alla qualità della vita, da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Prima e tre settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMC-24-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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