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Einfluss von Akupunktur und integrativer Medizin auf die Lebensqualität von Patienten während nationaler Notfälle und Kriegszeiten

17. September 2024 aktualisiert von: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Einfluss von Akupunktur und integrativer Medizin auf die Lebensqualität von Patienten während nationaler Notfälle und Kriegszeiten in der integrativen Onkologie und im stationären Bereich

Der derzeit andauernde Krieg in Israel, der im Oktober 2023 begann und sich regional auf den Nahen Osten ausbreiten könnte, stellt für viele Patienten eine große Herausforderung dar und betrifft auch diejenigen, die eine aktive onkologische Behandlung erhalten. Die vorliegende Studie untersucht ein einzigartiges Pflegeumfeld, an dem eine vielfältige Population von Patienten mit sehr unterschiedlichem sozialen, kulturellen und religiösen Hintergrund beteiligt ist, darunter auch solche, die eine onkologische Behandlung erhalten. Den Patienten werden drei Wochen lang integrative medizinische Behandlungen angeboten, mit dem Ziel, kriegsbedingte körperliche, emotionale und andere mit der Lebensqualität verbundene Probleme anzugehen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studieninterventionen zugeteilt: Akupressur-Entspannung allein (Gruppe A); oder Akupressur-Entspannungsmodalitäten mit Akupunktur (Gruppe B). Die Reaktion auf die Studienintervention hinsichtlich lebensqualitätsbezogener Bedenken wird unverzüglich neu bewertet; nach 24–48 Stunden; und nach 3 Wochen nach der Behandlung. Patienten werden während der Behandlung auch objektiven Messungen mithilfe der Herzfrequenzvariabilität (HRV) unterzogen, um die Auswirkungen des Eingriffs auf ihre Lebensqualität und Bedenken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Integrative Medizin wird zunehmend in die unterstützende und palliative Versorgung einbezogen, vor allem in der Onkologie. Der aktuelle militärische Konflikt in Israel hat zu einem Anstieg der Fälle von emotionaler und körperlicher Belastung geführt und die Gesundheitsberufe im ganzen Land überfordert.

Studienziele und Zweck: Das primäre Studienziel besteht darin, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, einschließlich derjenigen, die vom militärischen Konflikt betroffen sind.

Studiendesign und -setting: Die Studie wird im Rahmen einer prospektiven randomisierten kontrollierten Methodik durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten jeden Geschlechts, die wegen verschiedener Indikationen (Onkologie oder nicht) ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer ambulanten onkologischen Behandlung unterziehen, Alter ≥ 18 Jahre.

Zuordnung zu Studienarmen und -gruppen: Die Teilnehmer werden mithilfe des Online-Tools „Research Randomizer“ (https://www.randomizer.org/) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. in eine der folgenden Studiengruppen:

  • Integrative Medizin mit einer einzigen Modalität, nur Akupressur/Entspannung (Gruppe A)
  • Multimodale integrative Medizin, die Akupressur/Entspannung mit Akupunktur erhält (Gruppe B) In beiden Studiengruppen werden sich die Interviews mit Fragen der Lebensqualität befassen, einschließlich kriegsbedingter Bedenken. Eine Neubewertung dieser Bedenken wird unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung und nach 3 Wochen durchgeführt. Den Patienten beider Gruppen werden in den drei Wochen nach der ersten Behandlung wöchentliche Behandlungen mit integrativer Medizin angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sameer Kassem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, Alter ≥ 18 Jahre, die sich entweder im Krankenhaus befinden oder sich einer onkologischen Behandlung in einer ambulanten Pflegeeinrichtung unterziehen; oder wegen einer anderen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten, die Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität äußern, stehen direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Krieg und dem damit verbundenen Sicherheitsstatus.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrative Medizin, Einzelmodalität
Nur Akupressur/Entspannung
Sonstiges: Akupressur/Entspannung
Die Akupressurpunkte werden auf der Grundlage evidenzbasierter Forschung bestimmt. In beiden Interventionsgruppen werden Entspannungstechniken auf die Lebensqualität des Patienten zugeschnitten, mit der Option, auch Atmung und geführte Bildgebungsmodalitäten einzubeziehen.
Experimental: Multimodalität der integrativen Medizin
Akupressur/Entspannung mit Akupunktur
Sonstiges: Akupressur/Entspannung mit Akupunktur
Die Akupressur-/Akupunkturpunkte werden auf der Grundlage evidenzbasierter Forschung bestimmt. Beispielsweise umfasst das auf klinischen Leitlinien basierende integrative Onkologieprotokoll zur Schmerzlinderung die folgenden analgesiebezogenen Akupressur-/Akupunkturpunkte: Leber-3, Taichong; Dickdarm 4, Hegu; Magen-36, Zusanli; Perikard-6, Neiguan; Milz-6, Sanyinjiao; Yin Tang; sowie Schlachtfeld-Ohrakupunkturpunkte. In beiden Interventionsgruppen werden Entspannungstechniken auf die Lebensqualität des Patienten zugeschnitten, mit der Option, auch Atmung und geführte Bildgebungsmodalitäten einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mithilfe des Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
Bei MYCAW werden Patienten gebeten, ihre beiden schwerwiegendsten Probleme im Zusammenhang mit der Lebensqualität aufzulisten und anschließend zu bewerten (von 0 bis 6; 6 ist am schwerwiegendsten).
Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
Beurteilung objektiver physiologischer Veränderungen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der 30-minütigen integrativen Medizinintervention
Die Bewertung objektiver physiologischer Veränderungen während der 30-minütigen integrativen medizinischen Intervention wird mithilfe eines Brust-Elektrokardiogramms durchgeführt, das die autonome Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchgehend überwacht.
Während der 30-minütigen integrativen Medizinintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualitätsbedenken von Patienten mithilfe der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
ESAS bittet die Befragten, eine Liste von 10 Lebensqualitätsproblemen auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtester Schweregrad des Symptoms) zu bewerten.
Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mithilfe der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor und drei Wochen nach der Behandlung.
EORTC QLQ C-30 fragt nach einer Reihe von Anliegen im Zusammenhang mit der Lebensqualität, von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Vor und drei Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carmel Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMC-24-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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