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ヒアルロニダーゼ補助皮下注入

2024年9月20日 更新者：Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

健康なボランティアにおける組換えヒトヒアルロニダーゼ補助皮下注入の薬力学的臨床試験

健常者における組換えヒトヒアルロニダーゼ補助皮下注入の薬力学と安全性を評価する無作為化二重盲検自己対照研究。

組換えヒトヒアルロニダーゼまたはプラセボを、投与当日に所定の部位に皮下注射した。 その後、処方された液体を皮下に注入しました。

150 IU 群の被験者は、D1 に両側大腿部に 500 mL の乳酸リンゲルリンゲル液注射を皮下注入され、D2 に両側に上腕に 250 mL の乳酸ナトリウムリンゲル液注射を受け、D2 に両側大腿部に 500 mL の塩化ナトリウム注射を受けました。予定どおり、D3 に 1,000 mL の乳酸ナトリウムリンゲル液を背中に注射します。

385 IU グループの被験者は、予定通り D1 に両側上腕にリンゲル乳酸ナトリウムの 250 mL 皮下注入を受けました。

1500 IU群の被験者は、予定通りD1に両側上腕に乳酸ナトリウムリンゲル液250mLの皮下注入を受けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒアルロン酸（HA）は、ヒト組織の細胞間マトリックス、目の硝子体液、関節の滑液などの結合組織に広く見られる酸性ムコ多糖で、組織マトリックスの成分であり、ヒアルロン酸の結合を制限するように作用します。水やその他の細胞外物質の拡散。 そのゲル状の性質は、皮下液の拡散に対する障壁となり、皮下注入に対する重要な制限となります。 リンパ節、肝臓、皮膚が HA の主要な代謝部位であり、皮膚での代謝半減期は約 15 ～ 20 時間であることも文献で報告されています。 これは、酵素切断によって破壊された HA の構造が 24 ～ 48 時間以内に自律的に再構築できることを意味します。 HA は代謝が速いという特徴があるため、作用の理想的な標的となります。 ヒアルロニダーゼ (EC 3.2.1.35)、 ヒアルロニダーゼは、HA を分解してオリゴマー化できるエンドグリコシダーゼです。 HAase は、HA 鎖内の β-1,4 グリコシド結合を加水分解して、HA またはオリゴ糖の小分子を生成し、それによって組織の透過性を高め、組織の体液への透過性を改善します。 HAase は、局所的に保管されている薬物、滲出液、血液の拡散を促進し、薬物の吸収を促進し、局所的な組織の緊張と痛みを軽減し、吸収と排出を促進する薬物拡散剤として長年医療分野で使用されてきました。浮腫と炎症性浸出液の状態。 臨床的には、HAase は皮下注入の補助剤として臨床的に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Su Zhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. この研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 18歳から60歳までの男性または女性。
  3. 男性被験者の体重は少なくとも50kg、女性被験者の体重は少なくとも45kg。 18〜28 kg/m2の範囲のBMI（閾値を含む）。

除外基準:

  1. スクリーニングでHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体陽性。
  2. 注射用の組換えヒトヒアルロニダーゼまたはその製剤の成分に対する明らかな過敏症。 重度のアレルギー反応（例： 血管浮腫）あらゆる薬剤に影響します。 特別な食事の要件、または臨床試験施設で要求される標準的な食事に従うことができない。
  3. 処方薬は投与前 14 日以内または 5 半減期以内に服用、または市販薬（独自の漢方薬および漢方薬を含む）は投与前 7 日以内または 5 半減期以内に服用。 定期的なビタミン補給は除外されましたが、研究者の意見で研究の評価を妨げない特別な投薬ケースは含まれる可能性があります。
  4. 献血またはスクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の失血。
  5. 大量の喫煙（1日あたり25本以上）。
  6. アルコール乱用またはアルコールの呼気検査結果が陽性。
  7. 尿中薬物スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミンを含む）。
  8. -28日以内、またはスクリーニング前の少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬（または治験機器）を投与された。
  9. 対象者また​​はパートナーは子供を産む予定があるか、治験中または治験終了後6か月間効果的な避妊法を使用する意思がない。
  10. 授乳中または妊娠中の女性。
  11. 炎症、入れ墨、皮膚病変、両手足の瘢痕は観察と評価を妨げる可能性があります。
  12. 検査結果に影響を与える可能性のある四肢の浮腫および四肢の病理（例: 蜂窩織炎、リンパ障害または手術歴、乳房切除術の病歴、既存の疼痛症候群または腋窩リンパ節郭清の病歴）。
  13. 感覚運動障害および随意運動障害。
  14. 治験責任医師が治験に参加することが不適当であると判断した場合、または被験者が治験に参加できない場合などの事情。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒアルロニダーゼグループ
薬：ヒアルロニダーゼ
150 IU グループ D1: 150 IU ヒアルロニダーゼ + 500 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左または右脚); D2: 150 IU ヒアルロニダーゼ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左腕または右腕); D3: 150 IU ヒアルロニダーゼ+ 500 ml 生理食塩水 (NS)(対象の左または右脚)； D4: 150 IU ヒアルロニダーゼ + 1000 ml 乳酸リンゲル液 (LR)(対象の背中); 385 IU グループ D1: 385 IU ヒアルロニダーゼ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左腕または右腕)； 1500 IU グループ D1:1500 IU ヒアルロニダーゼ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR)(被験者の左腕または右腕)。
他の名前：
  • 生理食塩水 (NS)
  • 乳酸リンゲル液 (LR)
プラセボコンパレーター：プラセボセルフコントロールグループ
薬：プラセボ
150 IU グループ D1: プラセボ + 500 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左または右脚); D2: プラセボ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左腕または右腕); D3: プラセボ + 500 ml 生理食塩水 ( NS)(被験者の左脚または右脚); 385 IU グループ D1:プラセボ + 250 ml 乳酸リンゲル (LR)(被験者の左腕または右腕); 1500 IU グループ D1: プラセボ + 250 ml 乳酸リンゲル (LR)(被験者の左または右)右腕）。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 乳酸リンガー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下注入速度。
時間枠：皮下点滴開始後4時間以内。
皮下注入速度：注入速度＝（ベース注入バッグの秤量−最終注入バッグの秤量）×（１ｍＬ／ｇ）／（注入完了時間−注入開始時間）として定義される。
皮下点滴開始後4時間以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：21日目
抗薬物抗体（ADA）レベル
21日目
四肢周囲径の測定値
時間枠：4日目
四肢周囲長測定: 四肢周囲長測定は、健康なボランティアにおける皮下注入の薬力学および安全性プロファイルを評価するために使用されました。 四肢周囲長は、上腕または大腿部への各皮下注入時と、四肢周囲長がベースライン (±2 cm) に戻るまでの注入終了時に測定されました。
4日目
有害事象
時間枠：7日目
研究者は、研究全体を通して、有害事象（規制活動のための医学辞典[MedDRA]を使用して優先用語および臓器分類にコード化）がないか各被験者を注意深く監視します。 CTCAE v5.0 によって評価された有害事象。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHBJ-KJ017-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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