ヒアルロニダーゼ補助皮下注入
2024年9月20日 更新者：Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
健康なボランティアにおける組換えヒトヒアルロニダーゼ補助皮下注入の薬力学的臨床試験
健常者における組換えヒトヒアルロニダーゼ補助皮下注入の薬力学と安全性を評価する無作為化二重盲検自己対照研究。
組換えヒトヒアルロニダーゼまたはプラセボを、投与当日に所定の部位に皮下注射した。 その後、処方された液体を皮下に注入しました。
150 IU 群の被験者は、D1 に両側大腿部に 500 mL の乳酸リンゲルリンゲル液注射を皮下注入され、D2 に両側に上腕に 250 mL の乳酸ナトリウムリンゲル液注射を受け、D2 に両側大腿部に 500 mL の塩化ナトリウム注射を受けました。予定どおり、D3 に 1,000 mL の乳酸ナトリウムリンゲル液を背中に注射します。
385 IU グループの被験者は、予定通り D1 に両側上腕にリンゲル乳酸ナトリウムの 250 mL 皮下注入を受けました。
1500 IU群の被験者は、予定通りD1に両側上腕に乳酸ナトリウムリンゲル液250mLの皮下注入を受けた。
調査の概要
詳細な説明
ヒアルロン酸（HA）は、ヒト組織の細胞間マトリックス、目の硝子体液、関節の滑液などの結合組織に広く見られる酸性ムコ多糖で、組織マトリックスの成分であり、ヒアルロン酸の結合を制限するように作用します。水やその他の細胞外物質の拡散。
そのゲル状の性質は、皮下液の拡散に対する障壁となり、皮下注入に対する重要な制限となります。
リンパ節、肝臓、皮膚が HA の主要な代謝部位であり、皮膚での代謝半減期は約 15 ～ 20 時間であることも文献で報告されています。
これは、酵素切断によって破壊された HA の構造が 24 ～ 48 時間以内に自律的に再構築できることを意味します。
HA は代謝が速いという特徴があるため、作用の理想的な標的となります。
ヒアルロニダーゼ (EC 3.2.1.35)、
ヒアルロニダーゼは、HA を分解してオリゴマー化できるエンドグリコシダーゼです。
HAase は、HA 鎖内の β-1,4 グリコシド結合を加水分解して、HA またはオリゴ糖の小分子を生成し、それによって組織の透過性を高め、組織の体液への透過性を改善します。
HAase は、局所的に保管されている薬物、滲出液、血液の拡散を促進し、薬物の吸収を促進し、局所的な組織の緊張と痛みを軽減し、吸収と排出を促進する薬物拡散剤として長年医療分野で使用されてきました。浮腫と炎症性浸出液の状態。
臨床的には、HAase は皮下注入の補助剤として臨床的に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Su Zhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Municipal hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 18歳から60歳までの男性または女性。
- 男性被験者の体重は少なくとも50kg、女性被験者の体重は少なくとも45kg。 18〜28 kg/m2の範囲のBMI（閾値を含む）。
除外基準:
- スクリーニングでHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体陽性。
- 注射用の組換えヒトヒアルロニダーゼまたはその製剤の成分に対する明らかな過敏症。 重度のアレルギー反応（例： 血管浮腫）あらゆる薬剤に影響します。 特別な食事の要件、または臨床試験施設で要求される標準的な食事に従うことができない。
- 処方薬は投与前 14 日以内または 5 半減期以内に服用、または市販薬（独自の漢方薬および漢方薬を含む）は投与前 7 日以内または 5 半減期以内に服用。 定期的なビタミン補給は除外されましたが、研究者の意見で研究の評価を妨げない特別な投薬ケースは含まれる可能性があります。
- 献血またはスクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の失血。
- 大量の喫煙（1日あたり25本以上）。
- アルコール乱用またはアルコールの呼気検査結果が陽性。
- 尿中薬物スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミンを含む）。
- -28日以内、またはスクリーニング前の少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬（または治験機器）を投与された。
- 対象者またはパートナーは子供を産む予定があるか、治験中または治験終了後6か月間効果的な避妊法を使用する意思がない。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 炎症、入れ墨、皮膚病変、両手足の瘢痕は観察と評価を妨げる可能性があります。
- 検査結果に影響を与える可能性のある四肢の浮腫および四肢の病理（例: 蜂窩織炎、リンパ障害または手術歴、乳房切除術の病歴、既存の疼痛症候群または腋窩リンパ節郭清の病歴）。
- 感覚運動障害および随意運動障害。
- 治験責任医師が治験に参加することが不適当であると判断した場合、または被験者が治験に参加できない場合などの事情。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロニダーゼグループ
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150 IU グループ D1: 150 IU ヒアルロニダーゼ + 500 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左または右脚); D2: 150 IU ヒアルロニダーゼ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左腕または右腕); D3: 150 IU ヒアルロニダーゼ+ 500 ml 生理食塩水 (NS)(対象の左または右脚)； D4: 150 IU ヒアルロニダーゼ + 1000 ml 乳酸リンゲル液 (LR)(対象の背中); 385 IU グループ D1: 385 IU ヒアルロニダーゼ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左腕または右腕)； 1500 IU グループ D1:1500 IU ヒアルロニダーゼ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR)(被験者の左腕または右腕)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボセルフコントロールグループ
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150 IU グループ D1: プラセボ + 500 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左または右脚); D2: プラセボ + 250 ml 乳酸リンゲル液 (LR) (被験者の左腕または右腕); D3: プラセボ + 500 ml 生理食塩水 ( NS)(被験者の左脚または右脚); 385 IU グループ D1:プラセボ + 250 ml 乳酸リンゲル (LR)(被験者の左腕または右腕); 1500 IU グループ D1: プラセボ + 250 ml 乳酸リンゲル (LR)(被験者の左または右)右腕）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下注入速度。
時間枠：皮下点滴開始後4時間以内。
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皮下注入速度：注入速度＝（ベース注入バッグの秤量−最終注入バッグの秤量）×（１ｍＬ／ｇ）／（注入完了時間−注入開始時間）として定義される。
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皮下点滴開始後4時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：21日目
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抗薬物抗体（ADA）レベル
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21日目
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四肢周囲径の測定値
時間枠：4日目
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四肢周囲長測定: 四肢周囲長測定は、健康なボランティアにおける皮下注入の薬力学および安全性プロファイルを評価するために使用されました。
四肢周囲長は、上腕または大腿部への各皮下注入時と、四肢周囲長がベースライン (±2 cm) に戻るまでの注入終了時に測定されました。
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4日目
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有害事象
時間枠：7日目
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研究者は、研究全体を通して、有害事象（規制活動のための医学辞典[MedDRA]を使用して優先用語および臓器分類にコード化）がないか各被験者を注意深く監視します。
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2024年5月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHBJ-KJ017-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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