Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronidase-assistert subkutan infusjon

20. september 2024 oppdatert av: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Farmakodynamisk klinisk spor av rekombinant human hyaluronidase-assistert subkutan infusjon hos friske frivillige

En randomisert, dobbeltblind, selvkontrollert studie for å evaluere farmakodynamikken og sikkerheten til rekombinant human hyaluronidase-assistert subkutan infusjon hos friske personer.

Rekombinant human hyaluronidase eller placebo ble injisert subkutant på det foreskrevne stedet på administrasjonsdagen. Den foreskrevne væsken ble deretter infundert subkutant.

Pasienter i 150 IE-gruppen fikk en subkutan infusjon av 500 ml Ringers laktat natriuminjeksjon i laterale lår bilateralt på D1, 250 ml Ringers laktat natriuminjeksjon i overarmene bilateralt på D2, 500 ml i lårlakt bilateralt i lårene bilateralt D3, og 1000 mL Ringers laktatnatriuminjeksjon i ryggen på D4, som planlagt.

Forsøkspersonene i 385 IE-gruppen fikk en 250 ml subkutan infusjon av Ringers lactated natrium i de bilaterale overarmene på D1 som planlagt.

Forsøkspersoner i 1500 IE-gruppen fikk en 250 ml subkutan infusjon av natriumlaktat Ringers oppløsning i de bilaterale overarmene på D1 som planlagt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hyaluronsyre (HA) er et surt mukopolysakkarid som er mye funnet i bindevev som den intercellulære matrisen til menneskelig vev, glasslegemet i øyet og leddvæsken i leddene, og er en komponent av vevsmatrisen som virker for å begrense diffusjon av vann og andre ekstracellulære stoffer. Dens gelaktige natur gjør den til en barriere for subkutan væskediffusjon og er en viktig begrensning for subkutan infusjon. Det er også rapportert i litteraturen at lymfeknuter, lever og hud er de viktigste metabolske stedene for HA, med en metabolsk halveringstid i huden på omtrent 15-20 timer. Dette betyr at strukturen til HA ødelagt av enzymatisk spaltning kan gjenoppbygges autonomt innen 24-48 timer. De raske metabolske egenskapene til HA gjør det til et ideelt mål for handling. Hyaluronidase (EC 3.2.1.35), eller hyaluronidase, er en endoglykosidase som er i stand til å bryte ned og oligomere HA. HAase hydrolyserer β-1,4-glykosidbindingen i HA-kjeden for å gi små molekyler av HA eller oligosakkarider, og øker derved vevspermeabiliteten og forbedrer vevets permeabilitet for væsker. HAase har blitt brukt i det medisinske feltet i mange år som et medikamentdiffusjonsmiddel, som kan fremme diffusjon av lokalt lagrede legemidler, ekssudat eller blod, akselerere absorpsjon av legemidler, redusere lokal vevsspenning og smerte, og lette absorpsjon og drenering av ødem og inflammatorisk ekssudat. Klinisk brukes HAase klinisk som et tillegg til subkutan infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Su Zhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må være villig til å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Mann eller kvinne, 18 til 60 år.
  3. Mannlige forsøkspersoner som veier minst 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner som veier minst 45 kg. Kroppsmasseindeks i området 18-28 kg/m2 (inkludert terskelverdier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for HBsAg, HCV antistoff, HIV antistoff og syfilis antistoff ved screening.
  2. Klar overfølsomhet overfor rekombinant human hyaluronidase for injeksjon eller noen av komponentene i preparatet. Alvorlig allergisk reaksjon (f. angioødem) til enhver medisin. Spesielle diettkrav eller manglende evne til å følge standard diett som kreves av det kliniske forsøksstedet.
  3. Reseptbelagte medisiner tatt innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering, eller reseptfrie medisiner (inkludert proprietære kinesiske medisiner og urtemedisiner) tatt innen 7 dager eller 5 halveringstider før dosering. Vanlig vitamintilskudd ble utelukket, men spesielle tilfeller av medisiner som etter utrederens oppfatning ikke forstyrret evalueringen av studien kunne inkluderes.
  4. Bloddonasjon eller blodtap på 400 ml eller mer i løpet av de 3 månedene før screening.
  5. Kraftig røyking (25 eller flere sigaretter per dag).
  6. Alkoholmisbruk eller et positivt resultat av pusteprøve for alkohol.
  7. Positiv undersøkelse av urinmedisin (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin).
  8. Fikk et annet undersøkelsesmiddel (eller undersøkelsesapparat) innen 28 dager eller minst 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
  9. Forsøkspersonen eller partneren planlegger å få barn eller er uvillig til å bruke effektiv prevensjon under utprøvingen eller i 6 måneder etter slutten av forsøket.
  10. Ammende eller gravide.
  11. Betennelse, tatoveringer, hudlesjoner og arrdannelse på begge lemmer kan forstyrre observasjon og vurdering.
  12. Ekstremitets ødem og lempatologi som kan påvirke testresultatene (f. cellulitt, lymfatiske lidelser eller operasjonshistorie, historie med mastektomi, historie med allerede eksisterende smertesyndrom eller aksillær lymfeknutedisseksjon).
  13. Sansemotoriske og frivillige bevegelsesforstyrrelser.
  14. Omstendigheter som etterforskerens oppfatning om at deltakelse i rettssaken er upassende eller at forsøkspersonen ikke kan delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hyaluronidase gruppe
Legemiddel: hyaluronidase
150 IE gruppe D1:150 IE hyaluronidase+500 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre ben)； D2:150 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringe's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm);50ida IU D3:1 +500 ml normal saltvann (NS)(personens venstre eller høyre ben)； D4:150 IE hyaluronidase+1000 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens rygg)； 385 IE gruppe D1:385 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringer' (Forsøkspersonens venstre eller høyre arm)； 1500 IE gruppe D1:1500 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm).
Andre navn:
  • Normal saltvann (NS)
  • Lactated Ringer's (LR)
Placebo komparator: Placebo selvkontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
150 IE gruppe D1:Placebo+500 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre ben)； D2:Placeboe+250 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm)； D3:Placebo+500 ml Normal saltvann ( NS)(Forsøkspersonens venstre eller høyre ben)； 385 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøkspersonens venstre eller høyre arm)； 1500 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringes (LR) eller høyre arm).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Laktat Ringer's

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan infusjonshastighet.
Tidsramme: Innen 4 timer etter start av subkutan infusjon.
Subkutan infusjonshastighet: definert som infusjonshastighet = (veievekt av basisinfusjonspose - endelig veiing av infusjonspose) x (1 mL/g)/(infusjonsfullføringstid - infusjonsstarttid).
Innen 4 timer etter start av subkutan infusjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: dag 21
nivået av antidrug antistoffer (ADA).
dag 21
Måleverdi av lemomkrets
Tidsramme: dag 4
Lemmeromkretsmålinger: Lemmeromkretsmålinger ble brukt for å vurdere den farmakodynamiske og sikkerhetsprofilen til subkutane infusjoner hos friske frivillige. Lemomkretsen ble målt ved tidspunktet for hver subkutan infusjon i overarmen eller låret og ved slutten av infusjonen inntil lemomkretsen returnerte til baseline (±2 cm).
dag 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 7
Etterforskeren vil nøye overvåke hvert individ gjennom hele studien for eventuelle uønskede hendelser (kodet til foretrukket term og systemorganklasse ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]). Bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHBJ-KJ017-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger