Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronidase-assisteret subkutan infusion

20. september 2024 opdateret af: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Farmakodynamisk klinisk spor af rekombinant human hyaluronidase-assisteret subkutan infusion hos raske frivillige

En randomiseret, dobbeltblind, selvkontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken og sikkerheden af ​​rekombinant human hyaluronidase-assisteret subkutan infusion hos raske forsøgspersoner.

Rekombinant human hyaluronidase eller placebo blev injiceret subkutant på det foreskrevne sted på indgivelsesdagen. Den ordinerede væske blev derefter infunderet subkutant.

Forsøgspersoner i 150 IE-gruppen modtog en subkutan infusion af 500 ml Ringers lacterede natriuminjektion i de laterale lår bilateralt på D1, 250 ml Ringers lacterede natriuminjektion i overarmene bilateralt på D2, 500 ml i den bilaterale natriumchloridinjektion i lårene D3 og 1.000 ml Ringers lactated natrium-injektion i ryggen på D4 som planlagt.

Forsøgspersoner i 385 IE-gruppen modtog en 250 ml subkutan infusion af Ringers lacterede natrium i de bilaterale overarme på D1 som planlagt.

Forsøgspersoner i 1500 IE-gruppen modtog en 250 ml subkutan infusion af natriumlactat Ringers opløsning i de bilaterale overarme på D1 som planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyaluronsyre (HA) er et surt mucopolysaccharid, der i vid udstrækning findes i bindevæv, såsom den intercellulære matrix af humant væv, øjets glaslegeme og ledvæsken i leddene, og er en komponent i vævsmatrixen, der virker til at begrænse diffusion af vand og andre ekstracellulære stoffer. Dens gel-lignende natur gør den til en barriere for subkutan væskediffusion og er en vigtig begrænsning for subkutan infusion. Det er også blevet rapporteret i litteraturen, at lymfeknuder, lever og hud er de vigtigste metaboliske steder for HA, med en metabolisk halveringstid i huden på ca. 15-20 timer. Dette betyder, at strukturen af ​​HA ødelagt af enzymatisk spaltning kan genopbygges autonomt inden for 24-48 timer. De hurtige stofskiftekarakteristika ved HA gør det til et ideelt mål for handling. Hyaluronidase (EC 3.2.1.35), eller hyaluronidase, er en endoglycosidase, der er i stand til at nedbryde og oligomerisere HA. HAase hydrolyserer β-1,4-glykosidbindingen i HA-kæden for at give små molekyler af HA eller oligosaccharider, hvorved vævspermeabiliteten øges og vævs permeabilitet for væsker forbedres. HAase har været brugt i det medicinske område i mange år som et lægemiddeldiffuserende middel, som kan fremme diffusionen af ​​lokalt opbevarede lægemidler, ekssudat eller blod, fremskynde absorptionen af ​​lægemidler, reducere lokal vævsspænding og smerte og lette absorption og dræning af ødem og inflammatorisk ekssudat. Klinisk anvendes HAase klinisk som et supplement til subkutan infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Su Zhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde, 18 til 60 år.
  3. Mandlige forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg, kvindelige forsøgspersoner, der vejer mindst 45 kg. Body mass index i området 18-28 kg/m2 (inklusive tærskelværdier).

Eksklusionskriterier:

  1. Positiv for HBsAg, HCV antistof, HIV antistof og syfilis antistof ved screening.
  2. Klar overfølsomhed over for rekombinant human hyaluronidase til injektion eller nogen af ​​komponenterne i dets præparat. Alvorlig allergisk reaktion (f. angioødem) til enhver medicin. Særlige diætkrav eller manglende evne til at følge den standarddiæt, der kræves af det kliniske forsøgssted.
  3. Receptpligtig medicin taget inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering, eller håndkøbsmedicin (inklusive kinesiske lægemidler og naturlægemidler) taget inden for 7 dage eller 5 halveringstider før dosering. Regelmæssig vitamintilskud var udelukket, men særlige tilfælde af medicin, som efter investigators opfattelse ikke forstyrrede evalueringen af ​​undersøgelsen, kunne inkluderes.
  4. Bloddonation eller blodtab på 400 ml eller mere i de 3 måneder før screening.
  5. Kraftig rygning (25 eller flere cigaretter om dagen).
  6. Alkoholmisbrug eller et positivt resultat af udåndingstest for alkohol.
  7. Positiv urinmedicinsk screening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin).
  8. Modtaget et andet forsøgslægemiddel (eller forsøgsudstyr) inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
  9. Forsøgspersonen eller partneren planlægger at få et barn eller er uvillig til at bruge effektiv prævention under forsøget eller i 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
  10. Ammende eller gravide.
  11. Betændelse, tatoveringer, hudlæsioner og ardannelse på begge lemmer kan forstyrre observation og vurdering.
  12. Ekstremiteter ødem og lemmerpatologi, der kan påvirke testresultater (f.eks. cellulitis, lymfatiske lidelser eller operationshistorie, anamnese med mastektomi, anamnese med allerede eksisterende smertesyndrom eller aksillær lymfeknudedissektion).
  13. Sansemotoriske og frivillige bevægelsesforstyrrelser.
  14. Omstændigheder som efterforskerens opfattelse af, at deltagelse i retssagen er uhensigtsmæssig, eller at forsøgspersonen ikke er i stand til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hyaluronidase gruppe
Medicin: hyaluronidase
150 IE gruppe D1:150 IE hyaluronidase+500 ml Lacteret Ringer's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre ben)； D2:150 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringe's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； IU D3:150 IU +500 ml normal saltvand (NS)(personens venstre eller højre ben)； D4:150 IE hyaluronidase+1000 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøgspersonens ryg)； 385 IE gruppe D1:385 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringer' (Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； 1500 IE gruppe D1:1500 IE hyaluronidase+250 ml lakteret Ringer's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm).
Andre navne:
  • Normal saltvand (NS)
  • Lactated Ringer's (LR)
Placebo komparator: Placebo selvkontrolgruppe
Medicin: Placebo
150 IE gruppe D1:Placebo+500 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre ben)； D2:Placeboe+250 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； D3:Placebo+500 ml normal saltvand ( NS)(Forsøgspersonens venstre eller højre ben)； 385 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； 1500 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringe's (LR) eller Emnets venstre højre arm).
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • Ringer lakteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan infusionshastighed.
Tidsramme: Inden for 4 timer efter start af subkutan infusion.
Subkutan infusionshastighed: defineret som infusionshastighed = (Vægt af basisinfusionspose - endelig vejning af infusionspose) x (1 mL/g)/(infusionsfuldførelsestid - infusionsstarttid).
Inden for 4 timer efter start af subkutan infusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: dag 21
antidrug antistoffer (ADA) niveau
dag 21
Måleværdi af lemmeromkreds
Tidsramme: dag 4
Målinger af lemmeromkreds: Målinger af lemmeromkreds blev brugt til at vurdere den farmakodynamiske og sikkerhedsprofil af subkutane infusioner hos raske frivillige. Lemmernes omkreds blev målt på tidspunktet for hver subkutan infusion i overarmen eller låret og ved afslutningen af ​​infusionen, indtil lemmernes omkreds vendte tilbage til baseline (±2 cm).
dag 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 7
Undersøgeren vil omhyggeligt overvåge hvert individ gennem hele undersøgelsen for eventuelle uønskede hændelser (kodet til foretrukne term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]). Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHBJ-KJ017-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger