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大学生の悩みのためのセルフヘルププラス (SSH+)

2026年3月11日 更新者：CRISTEA IOANA ALINA、University of Padova

授業が遅れ、苦痛を経験している大学生を対象とした、診断を超えたガイド付きの簡単な自助介入のランダム化試験

重大な苦痛を経験し、授業が遅れている大学生を対象とした、診断を超えたガイド付きの簡単な自助介入（セルフヘルプ プラス）の前向き多施設ランダム化対照試験。 介入は、苦痛、不安、うつ病、幸福に関連する結果の有効性と実現可能性の観点からテストされ、介入直後と3か月の追跡調査で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大学時代は通常、成人への移行期の特に困難な発達期と重なり、自立生活、経済的問題、家族や同僚との対人関係、学業のプレッシャーなど、一連の重大かつ永続的なストレス要因にさらされます。 その結果、この期間は、不安、うつ病、薬物乱用、自傷行為、自殺行動などの精神疾患を発症する危険性が非常に高い時期となります。 国を超えた大規模な地域疫学調査である世界精神保健調査では、大学生の精神障害の12か月有病率は約20%でした。 さらに問題を複雑にしているのは、高所得国の大学1年生を対象とした大規模調査で、生涯何らかの精神障害を抱えている学生、または自殺念慮や自殺行動のある学生の約36％が過去1年間に感情的問題の何らかの治療を受けていることが示されたことだ。 問題に対する認識の欠如と偏見に対する恐怖が、大学生の治療受け入れが低い原因となっている可能性があります。

さらに、大学の心理カウンセリングサービスは、一般の医療制度から隔離されており、提供される介入が不均一であるため、利用可能な場合でもその効果は限定的です。 スティグマ化のリスクを最小限に抑えながらメンタルヘルス介入へのアクセスを促進するための代替の革新的な枠組みは「間接予防」です。 このアプローチには、精神障害のリスクを高める脆弱性要因に対処する介入が含まれており、同時に生徒が変化を求める顕著な日常の問題を表しています。 素質-ストレスモデルでは、精神障害は個人の脆弱性要因と学業上の課題などのストレス要因との相互作用によって引き起こされます。

有望な介入候補は、世界保健機関 (WHO) によって開発されたセルフヘルプ プラス (SH+) で、個人がさまざまなストレス要因から生じる苦痛に対処できるよう支援することを目的としています。 ストレスの時代に重要なことを行うと呼ばれる個別のオンライン バージョンでは、SH+ は、その簡単に実行可能な構造 (ガイド付き自助セッションの 5 つのセッション)、内容 (自分への思いやり、ストレスへの対処、個人の価値観）、提供形式（専門的なトレーニングは必要ありません）。 西ヨーロッパとトルコの難民を対象とした、予防介入としてSH+を採用したランダム化試験はこれまでに2件のみだった。 これは、大学生に対する予防的介入としてSH+をテストする初めての試みです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Padua、イタリア、35131
        • 募集
        • University of Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Universita di Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari、Bari、イタリア、70121
        • まだ募集していません
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucia Margari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高等教育の全学年（学士および修士）の大学生、1 年目の後期から開始し、任意の学位コースに登録
  • 現在、少なくとも 3 つの試験でコースの学習が遅れています。これには次のものが含まれます: 試験が不合格で、取得した成績が学生によって確認されなかった (つまり、イタリアの学術制度では成績の確認が義務付けられている)、または延期された (つまり、定期的に受験しなかった)予定期間）。
  • ケスラー心理的苦痛スケール (K-10) ≥ 16 で評価される重大な苦痛を経験している。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルフヘルプ プラス (SH+)

この介入は、「ストレスの時期に重要なことを行う」と呼ばれる個別のオンライン自助バージョンで利用できます。 これは、セッションに分かれたイラストガイドと、事前に録音された音声で構成されています。

参加者はセッションに参加するためにオンライン プラットフォームにアクセスする必要があります。 1回約1時間の講座を全5回を予定しております。 参加者は、心理社会的サポートを提供するための最小限の資格とスキルを持つファシリテーターによって指導されます。 彼らは、プログラムの開始時とセッションの前に、電話、テレビ会議、またはメッセージを通じてヘルパーから定期的なリマインダーと指示を受け取ります。 ファシリテーターは、WHOの訓練を受けたメンタルヘルスの専門家から簡単なトレーニングを受けます。
行動：セルフヘルプ プラス (SH+)

セルフヘルプ プラスは、世界保健機関 (WHO) によって最近開発された、斬新で短時間の低強度の介入であり、精神障害のある人も持たない人も、さまざまな種類の逆境から生じる苦痛に対処できるよう支援することを目的としています。プログラムは、認知行動療法の一​​種であるアクセプタンス＆コミットメント療法 (ACT) に基づいています。 SH+ は、ストレスに対処し、自分自身と他者に対する思いやりと受容、そして自分の価値観に従って生きるという ACT テクニックを活用します。

「ストレスの時に大切なことをする」というオンライン版では、図入りのガイドと録音済みの音声が提供されています。

他の名前：
  • ストレスの時に大切なことをする
アクティブコンパレータ：心理的応急処置 (PFA)
心理的応急処置は、ファシリテーターによって電話またはテレビ会議を通じて、およそ 20 ～ 45 分間実施されます。 参加者には、各センターで苦痛を経験している学生が利用できるメンタルヘルス サービスの詳細が記載された情報シートも受け取ります。
行動：心理的応急処置 (PFA)
Psychological First Aid (PFA) も WHO によって開発されたもので、人々のニーズや懸念に耳を傾けて理解し、話を強要することなくサポートを提供することを目的とした一般的な支援的介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
ケスラー心理的苦痛スケール (K-10) は、心理的苦痛の簡単な尺度です。 これは、感情状態に関する 10 の質問で構成されており、1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答が得られます。 10 項目のスコアが合計され、最小スコア 10、最大スコア 50 が得られます。
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病を測定するための自己報告手段です。 9 つの項目で構成され、それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
全般不安障害 7 (GAD-7) スケールは、全般性不安の症状の尺度です。 7 つの項目で構成され、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
世界保健機関の幸福度指数
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) は主観的な幸福度を評価します。 これは 5 つの項目で構成され、それぞれが 0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階評価で評価されます。 0 ～ 25 の範囲の未加工スコアの合計に 4 を乗じて、0 ～ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
受けた試験の数
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
学習期間中に受けた自己申告の試験回数
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
学術上の欺瞞調査
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
3 つの質問を含むアドホック ツールが使用されます: (a) 学歴について大切な人に嘘をつきましたか。 (b) 頻度 (0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケール)、および (c) どのような状況 (自由回答)
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセシビリティ
時間枠：介入直後
オンライン介入と評価スケールへの簡単なアクセス
介入直後
介入線量
時間枠：介入直後
各参加者が参加したセッションの数、および各セッションに費やした時間 (分単位)
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ioana Cristea, PhD、University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20224XSWRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化および匿名化された個々の参加者データは、要求とデータ共有契約の署名後、データ要求者によって完了され、主任研究者に指示された後に利用可能になります。 完全なメタデータと分析スクリプトは、各出版物とともに一般公開されます。

個々の参加者のデータは、複製を含む研究目的でのみ利用可能になります。 倫理的承認とインフォームドコンセントを支える法的枠組みに従って、データは研究以外の目的には利用できません。

IPD 共有時間枠

学習終了から1年後。

IPD 共有アクセス基準

利害関係者は、少なくともデータにアクセスする目的、データの使用方法、調査結果の普及方法を含むデータ要求を送信する必要があります。 データ共有契約は、データが使用される目的と条件に基づいて、要求者と主任研究者の間で署名されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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