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Autoajuda Plus para sofrimento em estudantes universitários (SSH+)

11 de março de 2026 atualizado por: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Ensaio randomizado de uma intervenção breve, transdiagnóstica e guiada de autoajuda para estudantes universitários que estão atrasados ​​em seus cursos e vivenciam sofrimento

Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de uma intervenção de autoajuda breve, transdiagnóstica e guiada (Self-Help Plus) para estudantes universitários que vivenciam sofrimento significativo e estão atrasados ​​em seus cursos. A intervenção será testada em termos de eficácia e viabilidade para resultados relacionados a angústia, ansiedade, depressão e bem-estar, avaliados imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período universitário geralmente coincide com um período de desenvolvimento particularmente desafiador de transição para a idade adulta e com um conjunto de fatores de estresse significativos e duradouros, como vida independente, problemas financeiros, relações interpessoais com a família ou colegas e pressão acadêmica. Consequentemente, representa um período crítico de alto risco para o aparecimento de transtornos mentais, incluindo ansiedade, depressão, abuso de substâncias, automutilação e comportamento suicida. Nas Pesquisas Mundiais de Saúde Mental, um conjunto de pesquisas epidemiológicas comunitárias transnacionais de grande escala, a prevalência em 12 meses de qualquer transtorno mental entre estudantes universitários foi de cerca de 20%. Para agravar ainda mais o problema, um grande inquérito realizado a estudantes universitários do primeiro ano em países de rendimento elevado mostrou que aproximadamente 36% dos estudantes com qualquer perturbação mental ao longo da vida ou com pensamentos ou comportamentos suicidas tinham recebido algum tratamento para problemas emocionais no ano passado. A falta de consciência do problema e o medo do estigma podem ser responsáveis ​​pela baixa adesão ao tratamento entre estudantes universitários.

Além disso, os serviços universitários de aconselhamento psicológico, quando disponíveis, têm impacto limitado, devido ao seu isolamento do sistema geral de saúde e à heterogeneidade das intervenções oferecidas. Um quadro alternativo e inovador para promover o acesso a intervenções de saúde mental e, ao mesmo tempo, minimizar o risco de estigmatização é a “prevenção indirecta”. Esta abordagem inclui intervenções que abordam factores de vulnerabilidade que aumentam o risco de perturbações mentais, ao mesmo tempo que representam problemas quotidianos salientes que os alunos são motivados a mudar. Num modelo diátese-estresse, os transtornos mentais são desencadeados pela interação entre fatores de vulnerabilidade individuais e estressores, como desafios acadêmicos.

Uma intervenção candidata promissora é a Self-Help Plus (SH+), desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e destinada a ajudar os indivíduos a lidar com o sofrimento decorrente de uma diversidade de factores de stress. Na sua versão online individual denominada Doing What Matters in Times of Stress, o SH+ poderá ser particularmente adequado para estudantes universitários dada a sua estrutura facilmente implementável (5 sessões de autoajuda guiada), os seus conteúdos (centrados na autocompaixão, no lidar com o stress e na valores pessoais) e formato de entrega (não requer treinamento especializado). Até agora, apenas dois ensaios aleatorizados empregaram SH+ como intervenção preventiva, visando refugiados na Europa Ocidental e na Turquia. Esta é a primeira tentativa de testar o SH+ como intervenção preventiva em estudantes universitários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padua, Itália, 35131
        • Recrutamento
        • University of Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Universita di Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Itália, 70121
        • Ainda não está recrutando
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lucia Margari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estudantes universitários de todos os anos do ensino superior (ou seja, licenciatura e mestrado), inscritos em qualquer curso de licenciatura, a partir do segundo semestre do 1.º ano
  • Atualmente atrasado em pelo menos 3 exames, incluindo: exames reprovados, para os quais a nota obtida não foi confirmada pelo aluno (ou seja, a confirmação da nota é obrigatória no sistema acadêmico italiano), ou adiados (ou seja, não realizados regularmente período programado).
  • Experimentar sofrimento significativo avaliado pela escala de sofrimento psicológico de Kessler (K-10) ≥ 16.

Critérios de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Autoajuda Plus (SH+)

A intervenção está disponível em sua versão individual de autoajuda online chamada "Fazendo o que é importante em tempos de estresse". É composto por um guia ilustrado, dividido em sessões, e áudio pré-gravado.

Os participantes serão obrigados a aceder a uma plataforma online para assistir às sessões. Estão previstas um total de 5 sessões de aproximadamente uma hora cada. Os participantes serão orientados por facilitadores com qualificações e competências mínimas na prestação de apoio psicossocial. Eles receberão lembretes e instruções regulares dos ajudantes no início do programa e antes de qualquer sessão por telefone, reunião por teleconferência ou mensagem. Os facilitadores receberão um breve treinamento de profissionais especializados em saúde mental treinados pela OMS.
Comportamental: Autoajuda Plus (SH+)

Self-Help Plus é uma intervenção nova, breve e de baixa intensidade, desenvolvida recentemente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e destinada a ajudar pessoas com e sem transtornos mentais a lidar com o sofrimento decorrente de diversos tipos de adversidades. O programa é baseado na terapia de aceitação e compromisso (ACT), uma forma distinta de terapia cognitivo-comportamental. SH+ baseia-se em técnicas ACT para lidar com o estresse, compaixão e aceitação consigo mesmo e com os outros, e viver de acordo com os próprios valores.

Uma versão online chamada “Fazendo o que é importante em tempos de estresse” está disponível como guia ilustrado e áudio pré-gravado.

Outros nomes:
  • Fazendo o que é importante em momentos de estresse
Comparador Ativo: Primeiros socorros psicológicos (PFA)
Os primeiros socorros psicológicos também serão prestados pelos facilitadores por meio de telefonema ou reunião por teleconferência, com duração aproximada de 20 a 45 minutos. Os participantes também receberão um folheto informativo com detalhes sobre os serviços de saúde mental disponíveis para estudantes em situação de sofrimento em cada um dos centros.
Comportamental: Primeiros socorros psicológicos (PFA)
Os Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) também são desenvolvidos pela OMS e são uma intervenção geral de apoio, que visa ouvir e compreender as necessidades e preocupações das pessoas, prestando apoio sem pressioná-las a falar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sofrimento psicológico de Kessler
Prazo: Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
A escala de sofrimento psicológico de Kessler (K-10) é uma medida simples de sofrimento psicológico. É composto por 10 questões sobre estados emocionais que podem ser respondidas de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre). As pontuações dos 10 itens são então somadas, resultando em uma pontuação mínima de 10 e uma pontuação máxima de 50.
Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento de autorrelato para medir a depressão. É composto por 9 itens, cada um avaliado numa escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27.
Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
A escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma medida dos sintomas de ansiedade generalizada. É composto por 7 itens que podem ser avaliados numa escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais podem variar de 0 a 21.
Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) avalia o bem-estar subjetivo. É composto por 5 itens, cada um avaliado numa escala de 6 pontos que varia de 0 (em nenhum momento) a 5 (todo o tempo). A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, variando de 0 a 100.
Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
Números de exames sustentados
Prazo: Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
Número autorrelatado de exames realizados durante o período de estudo
Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
Pesquisa de engano acadêmico
Prazo: Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção
Será utilizada uma ferramenta ad hoc com três perguntas: (a) você mentiu para outras pessoas importantes sobre seu status acadêmico; (b) com que frequência, numa escala que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre) e (c) em que situações (aberto)
Linha de base, Após a intervenção, Aos 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acessibilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Fácil acesso à intervenção online e às escalas de avaliação
Imediatamente após a intervenção
Dose de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Número de sessões assistidas por cada participante e o tempo gasto em cada sessão medido em minutos
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Padova

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20224XSWRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais dos participantes totalmente anonimizados e desidentificados, mediante solicitação e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados, preenchido pelo solicitante dos dados e direcionado ao investigador principal. Metadados completos e scripts de análise serão disponibilizados publicamente em cada publicação.

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados apenas para fins de pesquisa, incluindo replicação. Os dados não serão disponibilizados para fins não relacionados com a investigação, de acordo com o quadro jurídico que sustenta a aprovação ética e o consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As partes interessadas terão de apresentar um pedido de dados incluindo, no mínimo, a finalidade do acesso aos dados, a forma como os dados serão utilizados e como os resultados serão divulgados. Será assinado um acordo de partilha de dados entre o requerente e o investigador principal subjacente às finalidades e condições para as quais os dados serão utilizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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