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Selbsthilfe Plus für Notlagen bei Universitätsstudenten (SSH+)

11. März 2026 aktualisiert von: CRISTEA IOANA ALINA, University of Padova

Randomisierte Studie einer kurzen, transdiagnostischen, geführten Selbsthilfeintervention für Universitätsstudenten, die mit ihren Studienleistungen im Rückstand sind und unter Stress leiden

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer kurzen, transdiagnostischen, geführten Selbsthilfeintervention (Self-Help Plus) für Universitätsstudenten, die unter erheblicher Belastung leiden und mit ihren Studienleistungen im Rückstand sind. Die Intervention wird im Hinblick auf Wirksamkeit und Durchführbarkeit für Ergebnisse im Zusammenhang mit Stress, Angstzuständen, Depressionen und Wohlbefinden getestet und unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienzeit überschneidet sich in der Regel mit einer besonders herausfordernden Entwicklungsphase des Übergangs ins Erwachsenenalter und einer Reihe erheblicher und dauerhafter Stressfaktoren, wie etwa unabhängiges Leben, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen zu Familie oder Gleichaltrigen und akademischer Druck. Folglich stellt es eine kritische Phase mit hohem Risiko für das Auftreten von psychischen Störungen dar, darunter Angstzustände, Depressionen, Drogenmissbrauch, Selbstverletzung und Selbstmordverhalten. In den World Mental Health Surveys, einer Reihe groß angelegter länderübergreifender epidemiologischer Erhebungen, lag die 12-Monats-Prävalenz jeglicher psychischer Störung unter Universitätsstudenten bei etwa 20 %. Um das Problem noch weiter zu verschärfen, ergab eine große Umfrage unter Universitätsstudenten im ersten Jahr in Ländern mit hohem Einkommen, dass etwa 36 % der Studenten mit einer lebenslangen psychischen Störung oder mit Selbstmordgedanken oder -verhalten im vergangenen Jahr eine Behandlung wegen emotionaler Probleme erhalten hatten. Mangelndes Problembewusstsein und Angst vor Stigmatisierung könnten für die geringe Inanspruchnahme von Behandlungen bei Universitätsstudenten verantwortlich sein.

Darüber hinaus haben universitäre psychologische Beratungsangebote, sofern verfügbar, aufgrund ihrer Isolation vom allgemeinen Gesundheitssystem und der Heterogenität der angebotenen Interventionen nur begrenzte Wirkung. Ein alternativer, innovativer Rahmen zur Förderung des Zugangs zu Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bei gleichzeitiger Minimierung des Stigmatisierungsrisikos ist die „indirekte Prävention“. Dieser Ansatz umfasst Interventionen, die sich mit Vulnerabilitätsfaktoren befassen, die das Risiko für psychische Störungen erhöhen, und gleichzeitig markante, alltägliche Probleme darstellen, zu deren Veränderung Studierende motiviert sind. In einem Diathese-Stress-Modell werden psychische Störungen durch die Interaktion zwischen individuellen Vulnerabilitätsfaktoren und Stressfaktoren wie akademischen Herausforderungen ausgelöst.

Ein vielversprechender Interventionskandidat ist Self-Help Plus (SH+), das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde und Einzelpersonen dabei helfen soll, mit Stress umzugehen, der auf eine Vielzahl von Stressfaktoren zurückzuführen ist. In seiner individuellen Online-Version mit dem Titel „Doing What Matters in Times of Stress“ könnte SH+ aufgrund seiner leicht umsetzbaren Struktur (5 Sitzungen angeleiteter Selbsthilfe), seiner Inhalte (mit Schwerpunkt auf Selbstmitgefühl, Stressbewältigung usw.) besonders für Universitätsstudenten geeignet sein persönliche Werte) und Lieferformat (keine spezielle Schulung erforderlich). Bisher wurde SH+ nur in zwei randomisierten Studien als präventive Intervention eingesetzt, die sich an Flüchtlinge in Westeuropa und der Türkei richteten. Dies ist der erste Versuch, SH+ als präventive Intervention an Universitätsstudenten zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35131
        • Rekrutierung
        • University of Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioana Cristea, PhD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita di Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianna Purgato, PhD
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Bari "Aldo Moro"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lucia Margari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Universitätsstudierende aller Studienjahre (d. h. Bachelor und Master), die ab dem zweiten Semester des ersten Studienjahres in einem beliebigen Studiengang eingeschrieben sind
  • Derzeit mit mindestens 3 Prüfungen im Rückstand, darunter: nicht bestandene Prüfungen, für die der Student die erzielte Note nicht bestätigt hat (d. h. die Bestätigung der Note ist im italienischen akademischen System obligatorisch) oder verschoben (d. h. nicht im regulären Prüfungszeitraum abgelegt) wurde geplanten Zeitraum).
  • Erleben Sie erhebliche Belastungen gemäß der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) ≥ 16.

Ausschlusskriterien:

• Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsthilfe Plus (SH+)

Die Intervention ist in einer individuellen Online-Selbsthilfeversion mit dem Titel „Doing What Matters in Time of Stress“ verfügbar. Es bestand aus einem illustrierten Leitfaden, der in Sitzungen unterteilt war, und vorab aufgezeichnetem Audio.

Für die Teilnahme an den Sitzungen müssen die Teilnehmer auf eine Online-Plattform zugreifen. Insgesamt sind 5 Sitzungen à ca. einer Stunde geplant. Die Teilnehmer werden von Moderatoren mit minimalen Qualifikationen und Fähigkeiten in der Bereitstellung psychosozialer Unterstützung angeleitet. Sie erhalten zu Beginn des Programms und vor den Sitzungen regelmäßig Erinnerungen und Anweisungen von den Helfern per Telefonanruf, Telefonkonferenz oder Nachricht. Die Moderatoren erhalten eine kurze Schulung durch von der WHO ausgebildete Fachkräfte für psychische Gesundheit.
Verhalten: Selbsthilfe Plus (SH+)

Self-Help Plus ist eine neuartige, kurze Intervention mit geringer Intensität, die kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde und Menschen mit und ohne psychische Störungen dabei helfen soll, mit Belastungen umzugehen, die durch verschiedene Arten von Widrigkeiten entstehen. Die Schlüsselkomponenten der Das Programm basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), einer besonderen Form der kognitiven Verhaltenstherapie. SH+ stützt sich auf ACT-Techniken zur Stressbewältigung, zum Mitgefühl und zur Akzeptanz sich selbst und anderen gegenüber und zum Leben nach den eigenen Werten.

Eine Online-Version mit dem Titel „In stressigen Zeiten tun, worauf es ankommt“ ist als bebilderter Leitfaden und vorab aufgezeichnetes Audio verfügbar.

Andere Namen:
  • In stressigen Zeiten das tun, was wichtig ist
Aktiver Komparator: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
Psychologische Erste Hilfe wird von Moderatoren auch per Telefonanruf oder Telefonkonferenz geleistet und dauert etwa 20 bis 45 Minuten. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Informationsblatt mit Einzelheiten zu den psychiatrischen Diensten, die in den einzelnen Zentren für Studierende mit Notsituationen verfügbar sind.
Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
Psychologische Erste Hilfe (PFA) wird ebenfalls von der WHO entwickelt und ist eine allgemeine unterstützende Intervention, die darauf abzielt, den Bedürfnissen und Sorgen der Menschen zuzuhören und sie zu verstehen und ihnen Unterstützung zu bieten, ohne sie zum Reden zu drängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kessler-Skala für psychische Belastungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Kessler-Skala für psychische Belastung (K-10) ist ein einfaches Maß für psychische Belastung. Es besteht aus 10 Fragen zu emotionalen Zuständen, die von 1 (keinmal) bis 5 (immer) beantwortet werden können. Die Bewertungen der 10 Elemente werden dann summiert, was eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 50 ergibt.
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung von Depressionen. Es besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Skala „General Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) ist ein Maß für die Symptome einer generalisierten Angst. Es besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen.
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Der Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet das subjektive Wohlbefinden. Es besteht aus 5 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (zu jedem Zeitpunkt) bewertet werden. Die gesamte Rohpunktzahl im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um die Endpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der bestandenen Prüfungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtete Anzahl der im Studienzeitraum bestandenen Prüfungen
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Umfrage zur akademischen Täuschung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Es wird ein Ad-hoc-Tool mit drei Fragen verwendet: (a) Haben Sie wichtige andere Personen über den akademischen Status belogen? (b) wie häufig, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) und (c) in welchen Situationen (offenes Ende)
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugänglichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einfacher Zugang zur Online-Intervention und zu den Bewertungsskalen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsdosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen und die in jeder Sitzung verbrachte Zeit, gemessen in Minuten
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universita di Verona
University of Bari Aldo Moro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ioana Cristea, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20224XSWRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte und nicht identifizierte Daten einzelner Teilnehmer werden nach einer Anfrage und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die vom Datenanforderer ausgefüllt und an den Hauptermittler weitergeleitet wird. Vollständige Metadaten und Analyseskripte werden mit jeder Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

Die Daten einzelner Teilnehmer werden ausschließlich zu Forschungszwecken, einschließlich der Replikation, zur Verfügung gestellt. Die Daten werden im Einklang mit dem rechtlichen Rahmen, der der ethischen Genehmigung und der Einwilligung nach Aufklärung zugrunde liegt, nicht für Nicht-Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Parteien müssen eine Datenanfrage stellen, die mindestens den Zweck des Zugriffs auf die Daten, die Art der Datennutzung und die Art und Weise der Verbreitung der Ergebnisse enthält. Zwischen dem Antragsteller und dem Hauptermittler wird eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet, in der die Zwecke und Bedingungen festgelegt sind, für die die Daten verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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