大学生の悩みのためのセルフヘルププラス (SSH+)
授業が遅れ、苦痛を経験している大学生を対象とした、診断を超えたガイド付きの簡単な自助介入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
大学時代は通常、成人への移行期の特に困難な発達期と重なり、自立生活、経済的問題、家族や同僚との対人関係、学業のプレッシャーなど、一連の重大かつ永続的なストレス要因にさらされます。 その結果、この期間は、不安、うつ病、薬物乱用、自傷行為、自殺行動などの精神疾患を発症する危険性が非常に高い時期となります。 国を超えた大規模な地域疫学調査である世界精神保健調査では、大学生の精神障害の12か月有病率は約20%でした。 さらに問題を複雑にしているのは、高所得国の大学1年生を対象とした大規模調査で、生涯何らかの精神障害を抱えている学生、または自殺念慮や自殺行動のある学生の約36％が過去1年間に感情的問題の何らかの治療を受けていることが示されたことだ。 問題に対する認識の欠如と偏見に対する恐怖が、大学生の治療受け入れが低い原因となっている可能性があります。
さらに、大学の心理カウンセリングサービスは、一般の医療制度から隔離されており、提供される介入が不均一であるため、利用可能な場合でもその効果は限定的です。 スティグマ化のリスクを最小限に抑えながらメンタルヘルス介入へのアクセスを促進するための代替の革新的な枠組みは「間接予防」です。 このアプローチには、精神障害のリスクを高める脆弱性要因に対処する介入が含まれており、同時に生徒が変化を求める顕著な日常の問題を表しています。 素質-ストレスモデルでは、精神障害は個人の脆弱性要因と学業上の課題などのストレス要因との相互作用によって引き起こされます。
有望な介入候補は、世界保健機関 (WHO) によって開発されたセルフヘルプ プラス (SH+) で、個人がさまざまなストレス要因から生じる苦痛に対処できるよう支援することを目的としています。 ストレスの時代に重要なことを行うと呼ばれる個別のオンライン バージョンでは、SH+ は、その簡単に実行可能な構造 (ガイド付き自助セッションの 5 つのセッション)、内容 (自分への思いやり、ストレスへの対処、個人の価値観）、提供形式（専門的なトレーニングは必要ありません）。 西ヨーロッパとトルコの難民を対象とした、予防介入としてSH+を採用したランダム化試験はこれまでに2件のみだった。 これは、大学生に対する予防的介入としてSH+をテストする初めての試みです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioana Cristea, PhD
- 電話番号：390498276595
- メール：ioanaalina.cristea@unipd.it
研究場所
-
-
-
Padua、イタリア、35131
- 募集
- University of Padova
-
コンタクト：
- Marcella Lucente, PhD
- 電話番号：+390498276595
- メール：marcella.lucente@unipd.it
-
主任研究者：
- Ioana Cristea, PhD
-
Verona、イタリア
- 募集
- Universita di Verona
-
コンタクト：
- Federica Patania, MSc
- 電話番号：+039045 8124884
- メール：federica.patania@univr.it
-
主任研究者：
- Marianna Purgato, PhD
-
-
Bari
-
Bari、Bari、イタリア、70121
- まだ募集していません
- University of Bari "Aldo Moro"
-
コンタクト：
- Emilia Matera, Ph.D.
- 電話番号：0805595258
- メール：emilia.matera@uniba.it
-
副調査官：
- Lucia Margari, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高等教育の全学年（学士および修士）の大学生、1 年目の後期から開始し、任意の学位コースに登録
- 現在、少なくとも 3 つの試験でコースの学習が遅れています。これには次のものが含まれます: 試験が不合格で、取得した成績が学生によって確認されなかった (つまり、イタリアの学術制度では成績の確認が義務付けられている)、または延期された (つまり、定期的に受験しなかった)予定期間）。
- ケスラー心理的苦痛スケール (K-10) ≥ 16 で評価される重大な苦痛を経験している。
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルフヘルプ プラス (SH+)
この介入は、「ストレスの時期に重要なことを行う」と呼ばれる個別のオンライン自助バージョンで利用できます。 これは、セッションに分かれたイラストガイドと、事前に録音された音声で構成されています。 参加者はセッションに参加するためにオンライン プラットフォームにアクセスする必要があります。 1回約1時間の講座を全5回を予定しております。 参加者は、心理社会的サポートを提供するための最小限の資格とスキルを持つファシリテーターによって指導されます。 彼らは、プログラムの開始時とセッションの前に、電話、テレビ会議、またはメッセージを通じてヘルパーから定期的なリマインダーと指示を受け取ります。 ファシリテーターは、WHOの訓練を受けたメンタルヘルスの専門家から簡単なトレーニングを受けます。 |
セルフヘルプ プラスは、世界保健機関 (WHO) によって最近開発された、斬新で短時間の低強度の介入であり、精神障害のある人も持たない人も、さまざまな種類の逆境から生じる苦痛に対処できるよう支援することを目的としています。プログラムは、認知行動療法の一種であるアクセプタンス＆コミットメント療法 (ACT) に基づいています。 SH+ は、ストレスに対処し、自分自身と他者に対する思いやりと受容、そして自分の価値観に従って生きるという ACT テクニックを活用します。 「ストレスの時に大切なことをする」というオンライン版では、図入りのガイドと録音済みの音声が提供されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：心理的応急処置 (PFA)
心理的応急処置は、ファシリテーターによって電話またはテレビ会議を通じて、およそ 20 ～ 45 分間実施されます。
参加者には、各センターで苦痛を経験している学生が利用できるメンタルヘルス サービスの詳細が記載された情報シートも受け取ります。
|
Psychological First Aid (PFA) も WHO によって開発されたもので、人々のニーズや懸念に耳を傾けて理解し、話を強要することなくサポートを提供することを目的とした一般的な支援的介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
ケスラー心理的苦痛スケール (K-10) は、心理的苦痛の簡単な尺度です。
これは、感情状態に関する 10 の質問で構成されており、1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答が得られます。
10 項目のスコアが合計され、最小スコア 10、最大スコア 50 が得られます。
|
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病を測定するための自己報告手段です。
9 つの項目で構成され、それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
|
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
|
全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
全般不安障害 7 (GAD-7) スケールは、全般性不安の症状の尺度です。
7 つの項目で構成され、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
|
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
|
世界保健機関の幸福度指数
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) は主観的な幸福度を評価します。
これは 5 つの項目で構成され、それぞれが 0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階評価で評価されます。
0 ～ 25 の範囲の未加工スコアの合計に 4 を乗じて、0 ～ 100 の範囲の最終スコアが得られます。
|
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
|
受けた試験の数
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
学習期間中に受けた自己申告の試験回数
|
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
|
学術上の欺瞞調査
時間枠：ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
3 つの質問を含むアドホック ツールが使用されます: (a) 学歴について大切な人に嘘をつきましたか。 (b) 頻度 (0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケール)、および (c) どのような状況 (自由回答)
|
ベースライン、介入後、介入後 3 か月時点
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクセシビリティ
時間枠：介入直後
|
オンライン介入と評価スケールへの簡単なアクセス
|
介入直後
|
|
介入線量
時間枠：介入直後
|
各参加者が参加したセッションの数、および各セッションに費やした時間 (分単位)
|
介入直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ioana Cristea, PhD、University of Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20224XSWRH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
完全に匿名化および匿名化された個々の参加者データは、要求とデータ共有契約の署名後、データ要求者によって完了され、主任研究者に指示された後に利用可能になります。 完全なメタデータと分析スクリプトは、各出版物とともに一般公開されます。
個々の参加者のデータは、複製を含む研究目的でのみ利用可能になります。 倫理的承認とインフォームドコンセントを支える法的枠組みに従って、データは研究以外の目的には利用できません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。