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高解像度心房の構造および機能特性評価のための磁気共鳴画像法の開発 (MRI-HiRA)

2024年9月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主な目的は、取得時間と画質 (異なる組織間のコントラスト、空間的および時間的解像度など) の間の最良の妥協点を定義するために、基本的な CMR プロトコルに加えて、LA の評価用の MRI プロトコルを最適化することです。形態学的、構造的、および血行力学的左心房バイオマーカーの正確な測定には十分です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この心臓の磁気共鳴画像研究は、以下の画像と測定値を取得することを目的としています。

  1. 左心房シネ: 圧縮センシングシネイメージング戦略は、許容可能な取得時間に対して最高の画質を提供する空間的および時間的解像度を最適化することにより、LA 評価のためにテストされます。 取得中は心臓全体を覆う必要があります。 LA収縮温存の画質と診断が行われます。

  2. 以下を含む心筋組織の特性評価:

    1. 心筋損傷および線維症の高解像度イメージングのための呼吸ナビゲーション後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンスを備えた 3D 等方性 ECG ゲート。
    2. 高解像度の自由呼吸 T1/T2 マッピングにより、心筋水分量を定量化し、ネイティブの T1 弛緩と細胞外体積を測定します。 2D 自由呼吸 LGE はプロトコルを補完します。
    3. 心臓脂肪組織イメージングは​​、ゲートディクソンイメージングを使用して実行されます。 心膜脂肪組織（PAT）は、溝心外膜脂肪組織（EAT）を含む心臓全体をカバーして測定されます。
  3. 流量測定: 圧縮センシングとマルチ速度エンコーディング (VENC) エンコーディングを使用して、心臓と大動脈の 4D フロー アプローチをテストおよび最適化し、高精度のマルチチャンバー速度イメージング (100、150、200、250 cm/s) を保証します。 2 腔 (左付属器を含む) の面速度を高解像度 2D と 4D で比較します。 注目すべきことに、心周期中のLA内の血流速度は大きく不均一であるため、このようなマルチVENCアプローチはLAイメージングには必須です。
  4. 技術検証: 心拍センサーを使用した心臓トリガーと表面 ECG ゲートの比較は、患者エクスペリエンスを向上させ、その後の集団イメージングの MRI 取得を高速化する手段としてテストされます。

このタスクは、ピティエ・サルペトリエール病院敷地内の心臓血管 MRI イメージング プラットフォームとコア ラボで、SU-ICAN & APHP (ICT)、SU-LIB、および SIEMENS パートナーによって実行されます。その目的は、より広範な普及に先立って革新的なアプローチを最適化、テスト、検証することです。応用。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの患者グループと 1 つの対照グループ: 発作性 AF (心房細動) (検査中に AF なし)、持続性 AF、永続的 AF、および健康な対照。

各AFグループに対応する完全な標準実験検査を完了できる20人の患者と、完全な標準実験検査を完了できる60人の年齢/性別BMIクラスに一致する健康なボランティア。

説明

包含基準:

AF 患者のすべてのグループの場合:

  • 18歳以上
  • MAESTRIA-AFNET 10 研究への参加
  • 注射型MRI検査が受けられる
  • 同意ができること
  • フランスの社会保障制度に加入

AF 患者の具体的な包含基準 (MAESTRIA-AFNET 10 と同じ) グループ 1: 臨床的に 1 週​​間未満の AF エピソードと定義される発作性 AF 患者 (検査中に AF なし) グループ 2: 臨床的により長い AF エピソードと定義される持続性 AF の患者1 週間以上 グループ 3: 洞調律が記録されていない、または何らかの手段で洞調律を回復する可能性がない永続的な AF の患者

健康なボランティアの場合 (グループ 4):

  • 18歳以上（60歳未満の被験者30名を含む）
  • MRI検査が受けられる方
  • 同意ができること
  • フランスの社会保障制度に加入

除外基準:

すべてのグループ向け

  • 自由を剥奪されている、または法的保護下にある（後見または保佐の下にある）
  • GFR < 30 mL/min の腎臓病 (DOTAREM ™ およびヨウ素の注射に関連するリスクのため)
  • 効果的な避妊法がない場合の出産可能年齢の妊婦、授乳中の女性
  • MRI禁忌（閉所恐怖症、金属異物のある方）
  • 別の介入臨床試験（Jardé 1）への参加患者向け
  • 腎疾患（腎移植、単腎、腎がん）の既往歴のある患者
  • 過去24時間以内に造影剤の投与を受けた患者
  • 過去にガドリニウムに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応を起こしたことがある患者 ボラン​​ティア対象
  • 既知の心血管病理がある被験者、または心血管治療を受けている被験者
  • 心血管病歴のある被験者
  • 心拍リズムまたは伝導障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1: 発作性 AF (心房細動) の患者 (検査中に AF なし)
発作性AF群に対応する完全な標準実験検査を完了できる患者20名
他の：MRI造影検査
患者はガドリニウムを注入した心臓血管MRIを受けます。
グループ 2: 持続性 AF (心房細動) の患者
持続性AF群に対応する完全な標準実験検査を完了できる患者20名
他の：MRI造影検査
患者はガドリニウムを注入した心臓血管MRIを受けます。
グループ 3: 永続的な AF (心房細動) の患者
永久AFグループに相当する完全な標準実験検査を完了できる患者20名
他の：MRI造影検査
患者はガドリニウムを注入した心臓血管MRIを受けます。
グループ 4: 健康ボランティア
60 歳/性別の BMI クラスと一致し、完全な標準実験検査を完了できる健康なボランティア。
他の：MRI
健康なボランティアは非注射の心臓血管MRI検査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大左心房 (LA) 縦方向歪みの測定
時間枠：24ヶ月
最大左心房 (LA) 縦方向の歪みの測定。 患者と健康なボランティアを比較することで、所定の配列の正常値と閾値を定義することができます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準に対するさまざまなキャリブレーション設定。
時間枠：24ヶ月
線形回帰およびブランドおよびアルトマン分析からのメトリックは、さまざまなキャリブレーション設定を基準と比較するために使用されます。
24ヶ月
線形回帰からの相関係数
時間枠：24ヶ月
線形回帰からの相関係数は、新しいバイオマーカーとより確立されたバイオマーカーの間の二次目的で言及されている関連性を評価するために推定されます。
24ヶ月
線形回帰からの相関係数
時間枠：24ヶ月
線形回帰からの相関係数は、新しいバイオマーカーとより確立されたバイオマーカーの間の二次目的で言及されている関連性を評価するために推定されます。 LA イメージング バイオマーカーと皮下の老化および圧力レベルの間
24ヶ月
ROC分析
時間枠：24ヶ月
ROC分析の指標
24ヶ月
オペレーター内の変動係数。
時間枠：24ヶ月
オペレーター内の変動係数。
24ヶ月
オペレーター間の変動係数。
時間枠：24ヶ月
オペレーター間の変動係数。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。

ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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