高解像度心房の構造および機能特性評価のための磁気共鳴画像法の開発 (MRI-HiRA)
調査の概要
詳細な説明
この心臓の磁気共鳴画像研究は、以下の画像と測定値を取得することを目的としています。
- 左心房シネ: 圧縮センシングシネイメージング戦略は、許容可能な取得時間に対して最高の画質を提供する空間的および時間的解像度を最適化することにより、LA 評価のためにテストされます。 取得中は心臓全体を覆う必要があります。 LA収縮温存の画質と診断が行われます。
以下を含む心筋組織の特性評価:
- 心筋損傷および線維症の高解像度イメージングのための呼吸ナビゲーション後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンスを備えた 3D 等方性 ECG ゲート。
- 高解像度の自由呼吸 T1/T2 マッピングにより、心筋水分量を定量化し、ネイティブの T1 弛緩と細胞外体積を測定します。 2D 自由呼吸 LGE はプロトコルを補完します。
- 心臓脂肪組織イメージングは、ゲートディクソンイメージングを使用して実行されます。 心膜脂肪組織（PAT）は、溝心外膜脂肪組織（EAT）を含む心臓全体をカバーして測定されます。
- 流量測定: 圧縮センシングとマルチ速度エンコーディング (VENC) エンコーディングを使用して、心臓と大動脈の 4D フロー アプローチをテストおよび最適化し、高精度のマルチチャンバー速度イメージング (100、150、200、250 cm/s) を保証します。 2 腔 (左付属器を含む) の面速度を高解像度 2D と 4D で比較します。 注目すべきことに、心周期中のLA内の血流速度は大きく不均一であるため、このようなマルチVENCアプローチはLAイメージングには必須です。
- 技術検証: 心拍センサーを使用した心臓トリガーと表面 ECG ゲートの比較は、患者エクスペリエンスを向上させ、その後の集団イメージングの MRI 取得を高速化する手段としてテストされます。
このタスクは、ピティエ・サルペトリエール病院敷地内の心臓血管 MRI イメージング プラットフォームとコア ラボで、SU-ICAN & APHP (ICT)、SU-LIB、および SIEMENS パートナーによって実行されます。その目的は、より広範な普及に先立って革新的なアプローチを最適化、テスト、検証することです。応用。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alban Redheuil, MD, PhD
- 電話番号：+33 +33142165545
- メール：alban.redheuil@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadjia KACHENOURA, PhD
- 電話番号：+33 +33144279116
- メール：nadjia.kachenoura@inserm.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
3 つの患者グループと 1 つの対照グループ: 発作性 AF (心房細動) (検査中に AF なし)、持続性 AF、永続的 AF、および健康な対照。
各AFグループに対応する完全な標準実験検査を完了できる20人の患者と、完全な標準実験検査を完了できる60人の年齢/性別BMIクラスに一致する健康なボランティア。
説明
包含基準:
AF 患者のすべてのグループの場合:
- 18歳以上
- MAESTRIA-AFNET 10 研究への参加
- 注射型MRI検査が受けられる
- 同意ができること
- フランスの社会保障制度に加入
AF 患者の具体的な包含基準 (MAESTRIA-AFNET 10 と同じ) グループ 1: 臨床的に 1 週間未満の AF エピソードと定義される発作性 AF 患者 (検査中に AF なし) グループ 2: 臨床的により長い AF エピソードと定義される持続性 AF の患者1 週間以上 グループ 3: 洞調律が記録されていない、または何らかの手段で洞調律を回復する可能性がない永続的な AF の患者
健康なボランティアの場合 (グループ 4):
- 18歳以上（60歳未満の被験者30名を含む）
- MRI検査が受けられる方
- 同意ができること
- フランスの社会保障制度に加入
除外基準:
すべてのグループ向け
- 自由を剥奪されている、または法的保護下にある（後見または保佐の下にある）
- GFR < 30 mL/min の腎臓病 (DOTAREM ™ およびヨウ素の注射に関連するリスクのため)
- 効果的な避妊法がない場合の出産可能年齢の妊婦、授乳中の女性
- MRI禁忌（閉所恐怖症、金属異物のある方）
- 別の介入臨床試験（Jardé 1）への参加患者向け
- 腎疾患（腎移植、単腎、腎がん）の既往歴のある患者
- 過去24時間以内に造影剤の投与を受けた患者
- 過去にガドリニウムに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応を起こしたことがある患者 ボランティア対象
- 既知の心血管病理がある被験者、または心血管治療を受けている被験者
- 心血管病歴のある被験者
- 心拍リズムまたは伝導障害のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 発作性 AF (心房細動) の患者 (検査中に AF なし)
発作性AF群に対応する完全な標準実験検査を完了できる患者20名
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患者はガドリニウムを注入した心臓血管MRIを受けます。
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グループ 2: 持続性 AF (心房細動) の患者
持続性AF群に対応する完全な標準実験検査を完了できる患者20名
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患者はガドリニウムを注入した心臓血管MRIを受けます。
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グループ 3: 永続的な AF (心房細動) の患者
永久AFグループに相当する完全な標準実験検査を完了できる患者20名
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患者はガドリニウムを注入した心臓血管MRIを受けます。
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グループ 4: 健康ボランティア
60 歳/性別の BMI クラスと一致し、完全な標準実験検査を完了できる健康なボランティア。
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健康なボランティアは非注射の心臓血管MRI検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大左心房 (LA) 縦方向歪みの測定
時間枠：24ヶ月
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最大左心房 (LA) 縦方向の歪みの測定。
患者と健康なボランティアを比較することで、所定の配列の正常値と閾値を定義することができます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準に対するさまざまなキャリブレーション設定。
時間枠：24ヶ月
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線形回帰およびブランドおよびアルトマン分析からのメトリックは、さまざまなキャリブレーション設定を基準と比較するために使用されます。
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24ヶ月
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線形回帰からの相関係数
時間枠：24ヶ月
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線形回帰からの相関係数は、新しいバイオマーカーとより確立されたバイオマーカーの間の二次目的で言及されている関連性を評価するために推定されます。
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24ヶ月
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線形回帰からの相関係数
時間枠：24ヶ月
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線形回帰からの相関係数は、新しいバイオマーカーとより確立されたバイオマーカーの間の二次目的で言及されている関連性を評価するために推定されます。 LA イメージング バイオマーカーと皮下の老化および圧力レベルの間
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24ヶ月
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ROC分析
時間枠：24ヶ月
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ROC分析の指標
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24ヶ月
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オペレーター内の変動係数。
時間枠：24ヶ月
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オペレーター内の変動係数。
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24ヶ月
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オペレーター間の変動係数。
時間枠：24ヶ月
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オペレーター間の変動係数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて入手可能です。 フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。