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Desarrollo de imágenes por resonancia magnética para la caracterización estructural y funcional auricular de alta resolución (MRI-HiRA)

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal es optimizar el protocolo de RM para la evaluación de la AI además de un protocolo básico de RMC para definir el mejor compromiso entre el tiempo de adquisición y la calidad de la imagen (contraste entre los diferentes tejidos, resoluciones espaciales y temporales, etc.) suficiente para una medición precisa de los biomarcadores morfológicos, estructurales y hemodinámicos de la aurícula izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de imágenes por Resonancia Magnética del corazón tiene como objetivo adquirir imágenes y medidas de:

  1. Cine auricular izquierdo: se probarán estrategias de imágenes de cine con detección comprimida para la evaluación de LA optimizando la resolución espacial y temporal proporcionando la mejor calidad de imagen en relación con tiempos de adquisición aceptables. Durante la adquisición se debe cubrir todo el corazón. Se realizará la calidad de la imagen y el diagnóstico de preservación de la contracción de la AI.

  2. Caracterización del tejido miocárdico que incluye:

    1. Secuencia de realce tardío con gadolinio (LGE) de navegación respiratoria activada por ECG isotrópico 3D para obtener imágenes de alta resolución de lesión miocárdica y fibrosis.
    2. Mapeo T1/T2 de respiración libre de alta resolución para cuantificar el contenido de agua del miocardio y medir la relajación T1 nativa y el volumen extracelular. LGE de respiración libre 2D complementará el protocolo.
    3. Las imágenes del tejido adiposo cardíaco se realizarán utilizando imágenes de Dixon cerradas. Se medirá el tejido adiposo pericárdico (PAT) que cubre todo el corazón, incluido el tejido adiposo epicárdico del surco (EAT).
  3. Mediciones de flujo: pruebe y optimice un enfoque de flujo 4D para el corazón y la aorta utilizando detección comprimida y codificación de velocidad múltiple (VENC) para asegurar imágenes de velocidad multicámara alta y precisa (100, 150, 200, 250 cm/s). Se compararán velocidades de dos cámaras (incluido el apéndice izquierdo) en el plano entre 2D y 4D de alta resolución. Es de destacar que este enfoque multi-VENC es obligatorio para las imágenes de LA debido a la gran heterogeneidad de las velocidades del flujo sanguíneo dentro de la AI durante el ciclo cardíaco.
  4. Validación de la tecnología: se probará la comparación de la activación cardíaca utilizando el sensor de latido versus la activación del ECG de superficie como un medio para mejorar la experiencia del paciente y acelerar la adquisición de resonancia magnética para imágenes de población posteriores.

Esta tarea será realizada en la plataforma de imágenes por resonancia magnética cardiovascular y en el laboratorio central del hospital Pitié-Salpêtrière por los socios de SU-ICAN y APHP (ICT), SU-LIB y SIEMENS con el objetivo de optimizar, probar y validar enfoques innovadores antes de que se desarrollen más. solicitud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alban Redheuil, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 +33142165545
  • Correo electrónico: alban.redheuil@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

3 grupos de pacientes y 1 grupo control: FA paroxística (fibrilación auricular) (sin FA durante el examen), FA persistente, FA permanente y controles sanos.

20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente a cada grupo de FA y 60 voluntarios sanos de la misma clase de IMC por edad/sexo, capaces de completar el examen experimental estándar completo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los grupos de pacientes con FA:

  • Mayores de 18 años
  • Participación en el estudio MAESTRIA-AFNET 10
  • Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética inyectada.
  • Capaz de dar consentimiento
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés

Criterios de inclusión específicos de pacientes con FA (igual que MAESTRIA-AFNET 10) Grupo 1: pacientes con FA paroxística (sin FA durante el examen) clínicamente definida como episodios de FA de menos de una semana Grupo 2: pacientes con FA persistente, clínicamente definida como episodios de FA más prolongados más de una semana Grupo 3: pacientes con FA permanente, sin ritmo sinusal documentado o sin posibilidad de restablecer el ritmo sinusal por cualquier medio

Para voluntarios sanos (Grupo 4):

  • Mayores de 18 años (incluidos 30 sujetos < 60 años)
  • Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
  • Capaz de dar consentimiento
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés

Criterios de exclusión:

Para todos los grupos

  • Privado de libertad o bajo protección legal (bajo tutela o curaduría)
  • Enfermedad renal con TFG <30 ml/min (debido a los riesgos relacionados con la inyección de DOTAREM ™ y yodo)
  • Mujer embarazada, en período de lactancia, en edad fértil en ausencia de método anticonceptivo eficaz.
  • Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, pacientes con cuerpos extraños metálicos)
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista (Jardé 1) Para pacientes
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad renal (trasplante renal, riñón único, cáncer renal)
  • Pacientes que han recibido una dosis de contraste en las últimas 24 horas
  • Pacientes que tuvieron una reacción alérgica o anafiláctica previa al gadolinio Para voluntarios
  • Sujetos con patología cardiovascular conocida o en tratamiento cardiovascular.
  • Sujetos con antecedentes cardiovasculares.
  • Sujetos con ritmo cardíaco o trastornos de la conducción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1: paciente con FA paroxística (fibrilación auricular) (sin FA durante el examen)
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente al grupo de FA paroxística
Otro: Contraste de resonancia magnética
A los pacientes se les inyectará gadolinio en la resonancia magnética cardiovascular.
Grupo 2: paciente con FA persistente (Fibrilación Auricular)
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente al grupo de FA persistente
Otro: Contraste de resonancia magnética
A los pacientes se les inyectará gadolinio en la resonancia magnética cardiovascular.
Grupo 3: paciente con FA permanente (Fibrilación Auricular)
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente al grupo de FA permanente
Otro: Contraste de resonancia magnética
A los pacientes se les inyectará gadolinio en la resonancia magnética cardiovascular.
Grupo 4: voluntario sano
60 voluntarios sanos emparejados por clase de IMC por edad y sexo, capaces de completar el examen experimental estándar completo.
Otro: Resonancia magnética
Voluntario sano se someterá a una resonancia magnética cardiovascular sin inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la tensión longitudinal máxima de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la tensión longitudinal máxima de la auricular izquierda (LA). La comparación entre pacientes y voluntarios sanos permitirá definir valores y umbrales normales para las secuencias dadas.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Varias configuraciones de calibración contra referencia.
Periodo de tiempo: 24 meses
Las métricas de la regresión lineal y los análisis de Bland y Altman se utilizarán para comparar las distintas configuraciones de calibración con la referencia.
24 meses
Los coeficientes de correlación de las regresiones lineales.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se estimarán los coeficientes de correlación de las regresiones lineales para evaluar las asociaciones mencionadas en los objetivos secundarios entre los nuevos biomarcadores y los biomarcadores más establecidos.
24 meses
Los coeficientes de correlación de las regresiones lineales.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se estimarán los coeficientes de correlación de las regresiones lineales para evaluar las asociaciones mencionadas en los objetivos secundarios entre los nuevos biomarcadores y los biomarcadores más establecidos. Entre los biomarcadores de imágenes de LA y el envejecimiento subcutáneo y los niveles de presión.
24 meses
Análisis de la República de China
Periodo de tiempo: 24 meses
Métrica de análisis ROC
24 meses
El coeficiente de variación intraoperador.
Periodo de tiempo: 24 meses
El coeficiente de variación intraoperador.
24 meses
El coeficiente de variación entre operadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
El coeficiente de variación entre operadores.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP231076
  • 2023-A01951-44 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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