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特発性三叉神経痛に対するCTガイド下とX線透視下法による三叉神経節高周波熱凝固術

2024年11月10日 更新者：Ahmed Awad Bessar、Zagazig University

特発性三叉神経痛に対するCTガイド下とX線透視下三叉神経節高周波熱凝固術：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、18歳以上の成人を対象とした特発性三叉神経痛（TN）の治療における、CTガイド下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）と透視下透視下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）の有効性と安全性を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CT ガイド下 TG-RFT は、透視下 TG-RFT と比べて痛みを軽減しますか?
  • 2 つの方法の間での薬剤摂取量の違いは何ですか?
  • 両方の方法における処置に関連した有害事象は何ですか?

研究者らは、特発性 TN の治療においてどちらかの方法が優れているかどうかを確認するために、CT ガイド下 TG-RFT と蛍光透視法ガイド下 TG-RFT を比較します。

参加者は次のことを行います:

  • CTガイドまたはX線透視ガイドによるTG-RFT処置を受ける
  • 処置後はモニタリングを受け、鎮痛、薬物摂取、有害事象について 1 ヵ月、3 ヵ月、6 ヵ月後に追跡調査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化対照試験は、特発性三叉神経痛（TN）患者におけるCTガイド下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）と透視下透視下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）の有効性と安全性を比較することを目的としています。 特発性TNは、重度の再発性の顔面痛を特徴とし、高周波熱凝固術が一般的な介入治療選択肢です。

この研究の参加資格があるのは、国際頭痛学会の基準に基づいて特発性TNと診断され、医学的治療にもかかわらず数値評価尺度（NRS）スコアが6以上で少なくとも6か月間痛みを経験している18歳以上の成人である。

除外基準には、MRIによる三叉神経の血管圧迫、多発性硬化症などの二次的原因、三叉神経自律神経頭痛、歯または顎関節の病状、TNに対する以前の介入処置または手術、凝固障害、抗凝集剤および抗凝固剤の使用、心臓ペースメーカー、腎臓肝不全、精神疾患、悪性腫瘍、または注射部位の感染または全身感染。

参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、CT ガイド下または透視法ガイド下 RFT グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの手順も、適切なモニタリングと麻酔を使用した無菌条件下で行われます。 CT ガイド付き RFT では針の配置とモニタリングにリアルタイム CT イメージングが使用され、透視ガイド付き RFT では透視イメージングが使用されます。

主要評価項目は疼痛の軽減であり、数値評価スケール (NRS) と視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。 副次的転帰には、薬剤定量化スケール III (MQS III) によって評価される薬剤摂取量の変化と、処置に関連した有害事象の記録が含まれます。

この研究は、特発性 TN の管理における CT 誘導型 TG-RFT と透視鏡誘導型 TG-RFT の有効性と安全性の比較について貴重な洞察を提供することを目的としており、将来の臨床実践を導く可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • El-Sharkia
      • Zagazig、El-Sharkia、エジプト、44519
        • 募集
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 国際頭痛学会の基準に基づく特発性三叉神経痛（TN）
  • 少なくとも6か月間痛みが続き、医学的治療にもかかわらずNRSスコアが6を超えている
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 研究手順に従い、フォローアップ訪問に参加することに同意します。

除外基準:

  • MRI および MRI 血管造影による三叉神経の血管圧迫、および多発性硬化症などの二次的原因の存在
  • 自律神経症状を伴う三叉神経自律神経頭痛
  • 歯または顎関節の病変
  • TNに対する以前の介入処置または手術
  • 凝固障害、または抗凝集剤および抗凝固剤の使用
  • 心臓ペースメーカー
  • 腎・肝機能不全
  • 精神疾患の診断
  • 悪性腫瘍
  • 注射部位または全身感染症
  • 現在別の臨床試験に参加しているため、この研究の結果に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CT ガイド下 RFT
参加者は、針の留置とモニタリングのためのリアルタイム CT イメージングを使用した CT ガイド下三叉神経節高周波熱凝固術 (RFT) を受けます。
手順：CTガイド下高周波熱凝固術（RFT）
このグループの参加者は、CT ガイド下三叉神経節高周波熱凝固術 (RFT) を受けます。 この手順には、針の配置をガイドし、プロセスを監視するためのリアルタイム CT イメージングが含まれます。
アクティブコンパレータ：透視ガイド下 RFT
参加者は、針の留置とモニタリングのための透視画像による透視ガイド下三叉神経節高周波熱凝固術（RFT）を受けます。
手順：透視ガイド下高周波熱凝固術（RFT）
このグループの参加者は、透視下に三叉神経節高周波熱凝固術 (RFT) を受けます。 この手順では、針の配置とモニタリングに X 線透視画像を利用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛 - 数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
主要評価尺度は、数値評価スケール (NRS) によって評価される痛みの軽減のレベルです。このスケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。 痛みのレベルは、ベースライン（処置前）、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、6 か月後に記録されます。
ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
鎮痛 - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
さらに、痛みの軽減は、0 ～ 100 mm の範囲の連続スケールである Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。0 は「痛みなし」を表し、100 は「考えられる最悪の痛み」を表します。 痛みのレベルは、ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の同じ時点で記録されます。
ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物摂取
時間枠：術後6ヶ月
投薬量の変化は、処置後 6 か月後に投薬定量スケール III (MQS III) を使用して評価されます。 この測定では、三叉神経痛を管理するための投薬の必要性に対する介入の影響を評価します。
術後6ヶ月
処置に関連した有害事象
時間枠：施術直後、施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
介入に関連する有害事象は、CT ガイド下三叉神経節高周波熱凝固療法 (TG-RFT) と X 線透視下ガイド下三叉神経節高周波熱凝固療法の安全性プロファイルを評価するために体系的に記録されます。 有害事象は、処置直後と、1、3、6 か月後のフォローアップ訪問中に監視および記録されます。
施術直後、施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed A Bessar, MD, PhD、Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TN_RFT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。 この決定は、患者の機密保持、データプライバシーの懸念、安全なデータ共有のための現在のインフラストラクチャの欠如に関連する考慮事項に基づいています。 研究の主な結果は査読付き雑誌に掲載され、学術会議で発表され、より広範な研究コミュニティがその成果にアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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