特発性三叉神経痛に対するCTガイド下とX線透視下法による三叉神経節高周波熱凝固術
特発性三叉神経痛に対するCTガイド下とX線透視下三叉神経節高周波熱凝固術：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、18歳以上の成人を対象とした特発性三叉神経痛（TN）の治療における、CTガイド下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）と透視下透視下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）の有効性と安全性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CT ガイド下 TG-RFT は、透視下 TG-RFT と比べて痛みを軽減しますか?
- 2 つの方法の間での薬剤摂取量の違いは何ですか?
- 両方の方法における処置に関連した有害事象は何ですか?
研究者らは、特発性 TN の治療においてどちらかの方法が優れているかどうかを確認するために、CT ガイド下 TG-RFT と蛍光透視法ガイド下 TG-RFT を比較します。
参加者は次のことを行います:
- CTガイドまたはX線透視ガイドによるTG-RFT処置を受ける
- 処置後はモニタリングを受け、鎮痛、薬物摂取、有害事象について 1 ヵ月、3 ヵ月、6 ヵ月後に追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、特発性三叉神経痛（TN）患者におけるCTガイド下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）と透視下透視下三叉神経節高周波熱凝固術（TG-RFT）の有効性と安全性を比較することを目的としています。 特発性TNは、重度の再発性の顔面痛を特徴とし、高周波熱凝固術が一般的な介入治療選択肢です。
この研究の参加資格があるのは、国際頭痛学会の基準に基づいて特発性TNと診断され、医学的治療にもかかわらず数値評価尺度（NRS）スコアが6以上で少なくとも6か月間痛みを経験している18歳以上の成人である。
除外基準には、MRIによる三叉神経の血管圧迫、多発性硬化症などの二次的原因、三叉神経自律神経頭痛、歯または顎関節の病状、TNに対する以前の介入処置または手術、凝固障害、抗凝集剤および抗凝固剤の使用、心臓ペースメーカー、腎臓肝不全、精神疾患、悪性腫瘍、または注射部位の感染または全身感染。
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、CT ガイド下または透視法ガイド下 RFT グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの手順も、適切なモニタリングと麻酔を使用した無菌条件下で行われます。 CT ガイド付き RFT では針の配置とモニタリングにリアルタイム CT イメージングが使用され、透視ガイド付き RFT では透視イメージングが使用されます。
主要評価項目は疼痛の軽減であり、数値評価スケール (NRS) と視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。 副次的転帰には、薬剤定量化スケール III (MQS III) によって評価される薬剤摂取量の変化と、処置に関連した有害事象の記録が含まれます。
この研究は、特発性 TN の管理における CT 誘導型 TG-RFT と透視鏡誘導型 TG-RFT の有効性と安全性の比較について貴重な洞察を提供することを目的としており、将来の臨床実践を導く可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- 電話番号：01000089595
- メール：ahmedawadbessar@gmail.com
研究場所
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El-Sharkia
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Zagazig、El-Sharkia、エジプト、44519
- 募集
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 電話番号：+201000089595
- メール：ahmedawadbessar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 国際頭痛学会の基準に基づく特発性三叉神経痛（TN）
- 少なくとも6か月間痛みが続き、医学的治療にもかかわらずNRSスコアが6を超えている
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 研究手順に従い、フォローアップ訪問に参加することに同意します。
除外基準:
- MRI および MRI 血管造影による三叉神経の血管圧迫、および多発性硬化症などの二次的原因の存在
- 自律神経症状を伴う三叉神経自律神経頭痛
- 歯または顎関節の病変
- TNに対する以前の介入処置または手術
- 凝固障害、または抗凝集剤および抗凝固剤の使用
- 心臓ペースメーカー
- 腎・肝機能不全
- 精神疾患の診断
- 悪性腫瘍
- 注射部位または全身感染症
- 現在別の臨床試験に参加しているため、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT ガイド下 RFT
参加者は、針の留置とモニタリングのためのリアルタイム CT イメージングを使用した CT ガイド下三叉神経節高周波熱凝固術 (RFT) を受けます。
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このグループの参加者は、CT ガイド下三叉神経節高周波熱凝固術 (RFT) を受けます。
この手順には、針の配置をガイドし、プロセスを監視するためのリアルタイム CT イメージングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：透視ガイド下 RFT
参加者は、針の留置とモニタリングのための透視画像による透視ガイド下三叉神経節高周波熱凝固術（RFT）を受けます。
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このグループの参加者は、透視下に三叉神経節高周波熱凝固術 (RFT) を受けます。
この手順では、針の配置とモニタリングに X 線透視画像を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛 - 数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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主要評価尺度は、数値評価スケール (NRS) によって評価される痛みの軽減のレベルです。このスケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
痛みのレベルは、ベースライン（処置前）、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、6 か月後に記録されます。
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ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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鎮痛 - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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さらに、痛みの軽減は、0 ～ 100 mm の範囲の連続スケールである Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。0 は「痛みなし」を表し、100 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
痛みのレベルは、ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の同じ時点で記録されます。
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ベースライン、処置直後、処置後 1 か月、3 か月、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取
時間枠：術後6ヶ月
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投薬量の変化は、処置後 6 か月後に投薬定量スケール III (MQS III) を使用して評価されます。
この測定では、三叉神経痛を管理するための投薬の必要性に対する介入の影響を評価します。
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術後6ヶ月
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処置に関連した有害事象
時間枠：施術直後、施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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介入に関連する有害事象は、CT ガイド下三叉神経節高周波熱凝固療法 (TG-RFT) と X 線透視下ガイド下三叉神経節高周波熱凝固療法の安全性プロファイルを評価するために体系的に記録されます。
有害事象は、処置直後と、1、3、6 か月後のフォローアップ訪問中に監視および記録されます。
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施術直後、施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed A Bessar, MD, PhD、Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TN_RFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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