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Termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC vs guiada por fluoroscopia para neuralgia trigeminal idiopática

18 de setembro de 2026 atualizado por: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo guiada por TC versus guiada por fluoroscopia para neuralgia trigeminal idiopática: um ensaio clínico randomizado

The goal of this clinical trial is to compare the effectiveness and safety of CT-guided versus fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (TG-RFT) in treating idiopathic trigeminal neuralgia (TN) in adults aged 18 and older.

The main questions it aims to answer are:

  • Does CT-guided TG-RFT provide better pain relief compared to fluoroscopy-guided TG-RFT?
  • What are the differences in medication consumption between the two methods?
  • What are the procedure-related adverse events for both methods?

Investigators will compare CT-guided TG-RFT to fluoroscopy-guided TG-RFT to see if one method is superior in treating idiopathic TN.

Participants will:

  • Undergo either CT-guided or fluoroscopy-guided TG-RFT procedure
  • Be monitored post-procedure and followed up at 1, 3, and 6 months for pain relief, medication consumption, and adverse events.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of CT-guided versus fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (TG-RFT) in patients with idiopathic trigeminal neuralgia (TN). Idiopathic TN is characterized by severe, recurrent facial pain, and radiofrequency thermocoagulation is a common interventional treatment option.

Participants eligible for this study will be adults over 18 years old, diagnosed with idiopathic TN based on the International Headache Society criteria, experiencing pain for at least six months with a numeric rating scale (NRS) score greater than 6 despite medical treatment.

Exclusion criteria include vascular compression of the trigeminal nerve by MRI, secondary causes such as multiple sclerosis, trigeminal autonomic cephalalgias, dental or temporomandibular joint pathologies, previous interventional procedures or surgery for TN, coagulopathy, use of antiaggregants and anticoagulants, cardiac pacemaker, renal-hepatic insufficiency, psychiatric illness, malignancy, or infection at the injection site or systemic infection.

Participants will be randomly assigned to either the CT-guided or fluoroscopy-guided RFT group using a computer-generated randomization list. Both procedures will be performed under aseptic conditions with appropriate monitoring and anesthesia. The CT-guided RFT will use real-time CT imaging for needle placement and monitoring, while the fluoroscopy-guided RFT will use fluoroscopic imaging.

The primary outcome measure is pain relief, assessed at 1-, 3-, and 6-months post-procedure using the Numeric Rating Scale (NRS) and Visual Analog Scale (VAS). Secondary outcomes include changes in medication consumption assessed by the Medication Quantification Scale III (MQS III) and the recording of procedure-related adverse events.

This study aims to provide valuable insights into the comparative effectiveness and safety of CT-guided versus fluoroscopy-guided TG-RFT in managing idiopathic TN, potentially guiding future clinical practice.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egito, 44519
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Idiopathic trigeminal neuralgia (TN) based on the International Headache Society criteria
  • Pain for at least six months and a NRS score greater than 6 despite medical treatment
  • Able to provide informed consent.
  • Agree to follow the study procedures and attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Vascular compression of the trigeminal nerve by MRI and MRI angiography and the presence of secondary causes such as multiple sclerosis
  • Trigeminal autonomic cephalalgias accompanied by autonomic symptoms
  • Dental or temporomandibular joint pathologies
  • Previous interventional procedures or surgery for TN
  • Coagulopathy or use of antiaggregants and anticoagulants
  • Cardiac pacemaker
  • Renal-hepatic insufficiency
  • Diagnosis of psychiatric illness
  • Malignancy
  • Injection site or systemic infection
  • Current participation in another clinical trial that could interfere with the outcomes of this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CT-guided RFT

Participants will undergo CT-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT) with real-time CT imaging for needle placement and monitoring.
Procedimento: CT-guided Radiofrequency Thermocoagulation (RFT)

Participants in this group will undergo CT-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT). The procedure involves real-time CT imaging to guide the placement of the needle and monitor the process.
Comparador Ativo: Fluoroscopy-guided RFT

Participants will undergo fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT) with fluoroscopic imaging for needle placement and monitoring.
Procedimento: Fluoroscopy-guided Radiofrequency Thermocoagulation (RFT)

Participants in this group will undergo fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT). The procedure utilizes fluoroscopic imaging for needle placement and monitoring.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Relief - Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.

The primary outcome measure will be the level of pain relief, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst possible pain.". Pain levels will be recorded at baseline (pre-procedure), immediately post-procedure, and at 1-, 3-, and 6-months post-procedure.
Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.
Pain Relief - Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.

Additionally, pain relief will be assessed by the Visual Analog Scale (VAS), a continuous scale ranging from 0 to 100 mm, where 0 represents "no pain" and 100 represents "worst possible pain." Pain levels will be recorded at the same time points: baseline, immediately post-procedure, and at 1-, 3-, and 6-months post-procedure.
Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medication Consumption
Prazo: 6 months post-procedure

Changes in medication consumption will be assessed using the Medication Quantification Scale III (MQS III) at 6 months post-procedure. This measure will evaluate the impact of the interventions on the need for medications to manage trigeminal neuralgia.
6 months post-procedure
Procedure-related Adverse Events
Prazo: Immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure

Adverse events related to the interventions will be systematically recorded to evaluate the safety profile of CT-guided versus fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (TG-RFT). Adverse events will be monitored and recorded immediately post-procedure and during follow-up visits at 1, 3, and 6 months.
Immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TN_RFT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

At this time, there is no plan to share individual participant data (IPD) with other researchers. This decision is based on considerations related to patient confidentiality, data privacy concerns, and the absence of a current infrastructure for secure data sharing. The primary results of the study will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific conferences, ensuring that the findings are accessible to the broader research community.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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