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Termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio trigémino guiada por tomografía computarizada versus fluoroscopia para la neuralgia idiopática del trigémino

18 de septiembre de 2026 actualizado por: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio del trigémino guiada por tomografía computarizada versus fluoroscopia para la neuralgia del trigémino idiopática: un ensayo controlado aleatorio

The goal of this clinical trial is to compare the effectiveness and safety of CT-guided versus fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (TG-RFT) in treating idiopathic trigeminal neuralgia (TN) in adults aged 18 and older.

The main questions it aims to answer are:

  • Does CT-guided TG-RFT provide better pain relief compared to fluoroscopy-guided TG-RFT?
  • What are the differences in medication consumption between the two methods?
  • What are the procedure-related adverse events for both methods?

Investigators will compare CT-guided TG-RFT to fluoroscopy-guided TG-RFT to see if one method is superior in treating idiopathic TN.

Participants will:

  • Undergo either CT-guided or fluoroscopy-guided TG-RFT procedure
  • Be monitored post-procedure and followed up at 1, 3, and 6 months for pain relief, medication consumption, and adverse events.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of CT-guided versus fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (TG-RFT) in patients with idiopathic trigeminal neuralgia (TN). Idiopathic TN is characterized by severe, recurrent facial pain, and radiofrequency thermocoagulation is a common interventional treatment option.

Participants eligible for this study will be adults over 18 years old, diagnosed with idiopathic TN based on the International Headache Society criteria, experiencing pain for at least six months with a numeric rating scale (NRS) score greater than 6 despite medical treatment.

Exclusion criteria include vascular compression of the trigeminal nerve by MRI, secondary causes such as multiple sclerosis, trigeminal autonomic cephalalgias, dental or temporomandibular joint pathologies, previous interventional procedures or surgery for TN, coagulopathy, use of antiaggregants and anticoagulants, cardiac pacemaker, renal-hepatic insufficiency, psychiatric illness, malignancy, or infection at the injection site or systemic infection.

Participants will be randomly assigned to either the CT-guided or fluoroscopy-guided RFT group using a computer-generated randomization list. Both procedures will be performed under aseptic conditions with appropriate monitoring and anesthesia. The CT-guided RFT will use real-time CT imaging for needle placement and monitoring, while the fluoroscopy-guided RFT will use fluoroscopic imaging.

The primary outcome measure is pain relief, assessed at 1-, 3-, and 6-months post-procedure using the Numeric Rating Scale (NRS) and Visual Analog Scale (VAS). Secondary outcomes include changes in medication consumption assessed by the Medication Quantification Scale III (MQS III) and the recording of procedure-related adverse events.

This study aims to provide valuable insights into the comparative effectiveness and safety of CT-guided versus fluoroscopy-guided TG-RFT in managing idiopathic TN, potentially guiding future clinical practice.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 44519
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Idiopathic trigeminal neuralgia (TN) based on the International Headache Society criteria
  • Pain for at least six months and a NRS score greater than 6 despite medical treatment
  • Able to provide informed consent.
  • Agree to follow the study procedures and attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Vascular compression of the trigeminal nerve by MRI and MRI angiography and the presence of secondary causes such as multiple sclerosis
  • Trigeminal autonomic cephalalgias accompanied by autonomic symptoms
  • Dental or temporomandibular joint pathologies
  • Previous interventional procedures or surgery for TN
  • Coagulopathy or use of antiaggregants and anticoagulants
  • Cardiac pacemaker
  • Renal-hepatic insufficiency
  • Diagnosis of psychiatric illness
  • Malignancy
  • Injection site or systemic infection
  • Current participation in another clinical trial that could interfere with the outcomes of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CT-guided RFT

Participants will undergo CT-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT) with real-time CT imaging for needle placement and monitoring.
Procedimiento: CT-guided Radiofrequency Thermocoagulation (RFT)

Participants in this group will undergo CT-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT). The procedure involves real-time CT imaging to guide the placement of the needle and monitor the process.
Comparador activo: Fluoroscopy-guided RFT

Participants will undergo fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT) with fluoroscopic imaging for needle placement and monitoring.
Procedimiento: Fluoroscopy-guided Radiofrequency Thermocoagulation (RFT)

Participants in this group will undergo fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (RFT). The procedure utilizes fluoroscopic imaging for needle placement and monitoring.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Relief - Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.

The primary outcome measure will be the level of pain relief, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst possible pain.". Pain levels will be recorded at baseline (pre-procedure), immediately post-procedure, and at 1-, 3-, and 6-months post-procedure.
Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.
Pain Relief - Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.

Additionally, pain relief will be assessed by the Visual Analog Scale (VAS), a continuous scale ranging from 0 to 100 mm, where 0 represents "no pain" and 100 represents "worst possible pain." Pain levels will be recorded at the same time points: baseline, immediately post-procedure, and at 1-, 3-, and 6-months post-procedure.
Baseline, immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medication Consumption
Periodo de tiempo: 6 months post-procedure

Changes in medication consumption will be assessed using the Medication Quantification Scale III (MQS III) at 6 months post-procedure. This measure will evaluate the impact of the interventions on the need for medications to manage trigeminal neuralgia.
6 months post-procedure
Procedure-related Adverse Events
Periodo de tiempo: Immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure

Adverse events related to the interventions will be systematically recorded to evaluate the safety profile of CT-guided versus fluoroscopy-guided trigeminal ganglion radiofrequency thermocoagulation (TG-RFT). Adverse events will be monitored and recorded immediately post-procedure and during follow-up visits at 1, 3, and 6 months.
Immediately post-procedure, 1 month, 3 months, and 6 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TN_RFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

At this time, there is no plan to share individual participant data (IPD) with other researchers. This decision is based on considerations related to patient confidentiality, data privacy concerns, and the absence of a current infrastructure for secure data sharing. The primary results of the study will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific conferences, ensuring that the findings are accessible to the broader research community.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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