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予想される早産と実際の早産と親の苦痛: 子供の精神的健康への影響

2024年10月2日 更新者：Katharina Szota, Dr.、Goethe University

予想および実際の早産と親のストレスが産後 6 ～ 11 年間の子供の精神的健康に与える影響

本研究の目的は、早産または正期産後 6 ～ 11 年の子供の精神的健康と認知発達を評価することです。 子供の精神的健康の障害は、さまざまな障害や問題（ADHD、自閉症の特性、感情障害、反抗的攻撃的行動）に焦点を当て、アンケートと臨床面接の両方を使用して評価されます。 危険因子と防御因子、例えば正期産と比較した実際の早産、親の精神的健康、前向きな対処、性格特性、周産期およびその後の社会的サポート、さらには医学的パラメーターが分析されます。 早産、医学的合併症、親の苦痛、子供の精神的健康の潜在的な相互作用が考慮されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産児を持つ親の心理的苦痛に関する以前の研究(NCT01974531)に基づいて追跡調査が実施されました。 医療記録と以前のアンケートデータは、早産の脅威、実際の早産、正期産に基づいて子供をグループ分けするため、また周産期のリスクと保護因子を評価するために使用されます。

保護者には、最初の研究パートの中で、子供たちを含む 2 番目の研究パートが続くことについて通知されています。 保護者には再度連絡し、電話または電子メールで参加を依頼した。 同意した人には、第 1 段階でアンケートが行われ、次に第 2 段階で自分自身と子供の精神的健康についてインタビューが行われます。 研究者らは、児童の精神的健康を評価するために次のアンケートを使用します：児童行動チェックリスト 6-18R (CBCL 6-18R)、コナーズ第 3 版、社会コミュニケーション質問票 (SCQ)、改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS)。 さらに、研究者らは子供の精神的健康について親との臨床面接を実施し、ウェクスラー児童知能指数（WISC-V）を使用して子供の認知能力を評価します。 親のリスクと保護因子を評価するために、次のアンケートが使用されます: 状態特性不安うつ病インベントリ (STADI)、親ストレス スケール (PSS)、子育てスケール ショート フォーム (PS)、ビッグ ファイブ インベントリ ショート フォーム (BFI)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60486
        • 募集
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前回の研究に参加した子供とその親も含まれます（上記を参照）。 この研究には、産科病棟からの早産および正期産または実際の早産のリスクがある妊婦、または産科部門の出産前クラスからのリスクのない対照群とそのパートナーが含まれていました。

説明

子供とその親は以前の研究に参加している必要があります。 両親に関する以前の研究の対象基準は次のとおりです。

  • 妊娠24週以降の妊婦とそのパートナー
  • 18歳

以前の研究の除外基準は次のとおりです。

  • 精神科、主に精神病性疾患
  • 薬物乱用
  • 重度の神経障害
  • 死産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リスクグループ
早産のリスクはあるが、実際の早産ではない
診断テスト：診断手順
行動/感情症状と認知機能の評価に関する自己および親の報告
早産グループ
早産のリスクと実際の早産
診断テスト：診断手順
行動/感情症状と認知機能の評価に関する自己および親の報告
対照群
早産のリスクのない正期産
診断テスト：診断手順
行動/感情症状と認知機能の評価に関する自己および親の報告

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの精神的健康
時間枠：2024 年夏/秋に単一評価
児童行動チェックリスト 6-18R (CBCL 6-18R)、8 つの問題スケール: 不安/抑うつ (スコア 0 ～ 26)、抑うつ (スコア 0 ～ 16)、身体的訴え (スコア 0 ～ 22)、社会的問題 ( 0から22のスコア）、思考の問題（0から30のスコア）、注意の問題（0から20のスコア）、ルール違反の行動（0から34のスコア）、攻撃的な行動（0から36のスコア）スコアはさらなる困難を示します。
2024 年夏/秋に単一評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの認知能力
時間枠：2024年秋冬の単一評価
ウェクスラー児童知能指数 (WISC-V): IQ 標準スコアの複合スコア。 スコアが高いほど、全体的な知的能力が高いことを示します。
2024年秋冬の単一評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goethe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katharina Szota, PhD、Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • 主任研究者：Susan Schwarz, PhD、Goethe University
  • 主任研究者：Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • 主任研究者：Frank Louwen, Prof、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Preterm-Birth & Mental Health

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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