Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forventet og faktisk prematur fødsel og foreldrenes nød: innvirkning på barns mentale helse

2. oktober 2024 oppdatert av: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Påvirkning av forventet og faktisk prematur fødsel og foreldrenes plager på barns psykiske helse 6-11 år etter fødselen

Formålet med denne studien er vurdering av psykisk helse og kognitiv utvikling hos barn 6-11 år etter prematur eller terminfødsel. Svekkelser i barns psykiske helse vurderes med fokus på ulike lidelser eller problemer (ADHD, autismetrekk, affektive lidelser, opposisjonell-aggressiv atferd) og ved bruk av både spørreskjemaer og et klinisk intervju. Risiko- og beskyttelsesfaktorer vil bli analysert, for eksempel trussel og/eller faktisk prematur fødsel sammenlignet med termin, foreldres psykiske helse, positive mestring, personlighetstrekk og sosial støtte i barselperioden og etterpå, samt medisinske parametere. Den potensielle interaksjonen av for tidlig fødsel, medisinske komplikasjoner, foreldrenes plager og barns mentale helse vil bli tatt i betraktning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det gjennomføres en oppfølgingsundersøkelse basert på en tidligere studie om psykiske plager hos foreldre med premature barn (NCT01974531). Medisinsk journal og tidligere spørreskjemadata vil bli brukt til å gruppere barna basert på trussel om prematur fødsel, faktisk prematur fødsel og terminfødsel samt for å vurdere risiko og beskyttelsesfaktorer i barselperioden.

Foreldre har blitt informert i den første studiedelen om at en andre studiedel, inkludert deres barn, ville blitt fulgt. Foreldre ble kontaktet på nytt og bedt om deltakelse via telefon eller e-post. De som takket ja, vil bli kontaktet via spørreskjema i et første trinn og deretter i et andre trinn intervjuet angående egen og barnas psykiske helse. Etterforskerne bruker følgende spørreskjemaer for å vurdere barns mentale helse: Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). I tillegg gjennomfører etterforskerne kliniske intervjuer med foreldre om deres barns mentale helse og vurderer barns kognitive kompetanse ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V). Følgende spørreskjemaer brukes til å vurdere foreldres risiko og beskyttende faktorer: State-Trait Anxiety-Depression Inventory (STADI), Parental Stress Scale (PSS), Parenting Scale Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60486
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og deres foreldre vil bli inkludert som deltok i forrige studie (se ovenfor). Studien inkluderte gravide kvinner enten med risiko for prematur fødsel og termin eller faktisk prematur fødsel fra obstetrisk avdeling eller en kontrollgruppe uten risiko fra svangerskapsklassen på obstetrisk avdeling og deres partnere.

Beskrivelse

Barn og deres foreldre må ha deltatt i forrige studie. Inkluderingskriterier for den forrige studien angående foreldrene var:

  • Gravide kvinner og deres partnere fra og med 24. svangerskapsuke
  • 18 år gammel

Eksklusjonskriteriene for den forrige studien var:

  • Psykiatriske, hovedsakelig psykotiske sykdommer
  • Narkotikamisbruk
  • Alvorlige nevrologiske lidelser
  • Dødfødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Risikogruppe
Risiko for prematur fødsel, men ingen faktisk prematur fødsel
Diagnostisk test: Diagnostiske prosedyrer
Egen- og foreldrerapport om atferdsmessige/emosjonelle symptomer og vurdering av kognitiv funksjon
Premature fødselsgruppe
Risiko for prematur fødsel og faktisk prematur fødsel
Diagnostisk test: Diagnostiske prosedyrer
Egen- og foreldrerapport om atferdsmessige/emosjonelle symptomer og vurdering av kognitiv funksjon
Kontrollgruppe
Terminfødsel uten risiko for prematur fødsel
Diagnostisk test: Diagnostiske prosedyrer
Egen- og foreldrerapport om atferdsmessige/emosjonelle symptomer og vurdering av kognitiv funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns psykiske helse
Tidsramme: Enkeltvurdering sommer/høst 2024
Barneatferdssjekkliste 6-18R (CBCL 6-18R), åtte problemskalaer: engstelig/deprimert (skårer fra 0 til 26), deprimerte (skårer fra 0 til 16), somatiske plager (skårer fra 0 til 22), sosiale problemer ( skårer fra 0 til 22), tankeproblemer (skårer fra 0 til 30), oppmerksomhetsproblemer (skårer fra 0 til 20), regelbrytende atferd (skårer fra 0 til 34), aggressiv atferd (skårer fra 0 til 36) med høyere poeng som indikerer flere vanskeligheter.
Enkeltvurdering sommer/høst 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kognitive kompetanser
Tidsramme: Enkeltvurdering Høst/Vinter 2024
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V): Sammensatt poengsum på en IQ-standardscore. Høyere score indikerer en høyere generell intellektuell evne.
Enkeltvurdering Høst/Vinter 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goethe University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Hovedetterforsker: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Hovedetterforsker: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Hovedetterforsker: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Preterm-Birth & Mental Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger