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Erwartete und tatsächliche Frühgeburt und elterlicher Stress: Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Kindern

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Einfluss erwarteter und tatsächlicher Frühgeburten und elterlicher Belastungen auf die psychische Gesundheit von Kindern 6–11 Jahre nach der Geburt

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Beurteilung der psychischen Gesundheit und kognitiven Entwicklung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren nach einer Früh- oder Termingeburt. Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit von Kindern werden anhand verschiedener Störungen oder Probleme (ADHS, Autismusmerkmale, affektive Störungen, oppositionell-aggressives Verhalten) und anhand von Fragebögen und einem klinischen Interview beurteilt. Risiko- und Schutzfaktoren werden analysiert, z. B. Bedrohung und/oder tatsächliche Frühgeburt im Vergleich zur termingerechten Geburt, psychische Gesundheit der Eltern, positive Bewältigung, Persönlichkeitsmerkmale und soziale Unterstützung in der peripartalen Phase und danach sowie medizinische Parameter. Dabei wird die mögliche Wechselwirkung zwischen Frühgeburt, medizinischen Komplikationen, elterlicher Belastung und der psychischen Gesundheit der Kinder berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer früheren Studie zur psychischen Belastung von Eltern mit Frühgeborenen (NCT01974531) wird eine Folgebefragung durchgeführt. Krankenakten und frühere Fragebogendaten werden zur Gruppierung der Kinder nach drohender Frühgeburt, tatsächlicher Frühgeburt und termingerechter Geburt sowie zur Beurteilung des Risikos und der Schutzfaktoren in der peripartalen Phase verwendet.

Die Eltern wurden im ersten Studienteil darüber informiert, dass ein zweiter Studienteil unter Einbeziehung ihrer Kinder erfolgen würde. Die Eltern wurden erneut kontaktiert und per Telefon oder E-Mail um Teilnahme gebeten. Diejenigen, die zugestimmt haben, werden in einem ersten Schritt über Fragebögen kontaktiert und dann in einem zweiten Schritt zu ihrer eigenen psychischen Gesundheit und der ihrer Kinder befragt. Die Ermittler verwenden die folgenden Fragebögen, um die psychische Gesundheit von Kindern zu beurteilen: Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Darüber hinaus führen die Forscher klinische Interviews mit Eltern zur psychischen Gesundheit ihrer Kinder durch und bewerten die kognitiven Kompetenzen der Kinder anhand der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V). Die folgenden Fragebögen werden zur Beurteilung des elterlichen Risikos und der Schutzfaktoren verwendet: State-Trait Anxiety-Depression Inventory (STADI), Parental Stress Scale (PSS), Parenting Scale Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60486
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Kinder und ihre Eltern einbezogen, die an der vorherigen Studie teilgenommen haben (siehe oben). Die Studie umfasste schwangere Frauen entweder mit dem Risiko einer Frühgeburt und einer vorzeitigen oder tatsächlichen Frühgeburt aus der geburtshilflichen Abteilung oder eine Kontrollgruppe ohne Risiko aus der Geburtsvorbereitungsklasse der geburtshilflichen Abteilung und ihre Partner.

Beschreibung

Kinder und ihre Eltern müssen an der vorherigen Studie teilgenommen haben. Einschlusskriterien der Vorgängerstudie bezüglich der Eltern waren:

  • Schwangere und ihre Partner ab der 24. Schwangerschaftswoche
  • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien der vorherigen Studie waren:

  • Psychiatrische, hauptsächlich psychotische Erkrankungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere neurologische Störungen
  • Totgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Risikogruppe
Risiko einer Frühgeburt, aber keine tatsächliche Frühgeburt
Diagnosetest: Diagnoseverfahren
Selbst- und Elternbericht über Verhaltens-/emotionale Symptome und Beurteilung der kognitiven Funktionen
Frühgeburtsgruppe
Risiko einer Frühgeburt und tatsächlicher Frühgeburt
Diagnosetest: Diagnoseverfahren
Selbst- und Elternbericht über Verhaltens-/emotionale Symptome und Beurteilung der kognitiven Funktionen
Kontrollgruppe
Termingeburt ohne Risiko einer Frühgeburt
Diagnosetest: Diagnoseverfahren
Selbst- und Elternbericht über Verhaltens-/emotionale Symptome und Beurteilung der kognitiven Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Einzelprüfung im Sommer/Herbst 2024
Checkliste zum Verhalten von Kindern 6-18R (CBCL 6-18R), acht Problemskalen: ängstlich/deprimiert (Werte von 0 bis 26), depressiv (Werte von 0 bis 16), somatische Beschwerden (Werte von 0 bis 22), soziale Probleme ( Werte von 0 bis 22), Denkprobleme (Werte von 0 bis 30), Aufmerksamkeitsprobleme (Werte von 0 bis 20), Regelverstoß (Werte von 0 bis 34), aggressives Verhalten (Werte von 0 bis 36) mit höheren Werten Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Einzelprüfung im Sommer/Herbst 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Kompetenzen von Kindern
Zeitfenster: Einzelbewertung im Herbst/Winter 2024
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V): Zusammengesetzter Wert basierend auf einem IQ-Standardwert. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt höhere geistige Leistungsfähigkeit hin.
Einzelbewertung im Herbst/Winter 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Hauptermittler: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Hauptermittler: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Hauptermittler: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Preterm-Birth & Mental Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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