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脱落大臼歯、虫歯におけるミュータンス菌に対するオゾン化ジェルとガス状オゾンの比較

2025年4月15日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

脱落大臼歯う蝕におけるミュータンス菌に対するオゾン化ゲルとガス状オゾン：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、オゾンガスまたはオゾン化ゲルの適用により、生存可能な乳臼歯のう蝕病巣におけるミュータンス連鎖球菌の存在に関連する細菌負荷を軽減する有効性を、細菌学的分析を通じて検証することである。

適格基準を満たし、法的保護者がインフォームドコンセントに署名した患者は、オゾンガスまたはオゾン化ジェルによるう蝕病変の治療を受けます。 象牙質を選択的に除去した後、時間 T0 で齲蝕表面から細菌のサンプルが滅菌紙コーンを使用して収集されます。次に、オゾンが 30 秒間適用され、表面が滅菌生理食塩水で洗浄され、空気で乾燥され、時間 T2 で 2 番目のサンプルが採取されます。最後に、オゾンをさらに 30 秒間適用し、表面を滅菌生理食塩水で洗浄し、空気で乾燥させ、時間 T2 で 3 番目のサンプルを採取します。

その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • 試験グループ: オゾンガス (Healozone X4) を虫歯病変部に 30 秒間投与し、その後さらに 30 秒間投与します。
  • 対照群: オゾンゲル (GeliO3) を虫歯病変部に 30 秒間投与し、その後さらに 30 秒間投与します。

次の指標の変化は、最初の来院時および時間枠 T0、T1、T2 でのサンプルの実行中に評価されます: コンプライアンス評価 (FLACC スケール)、感度テスト (Schiff Air Index)、病変の重症度および範囲の評価 (ICDAS) ）、歯肉炎症（GI）の評価、プラークインデックス（PI）の評価、エナメル質侵食の重症度（ベーヴェインデックス）の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生存可能な乳臼歯に虫歯病変を患っている患者
  • 患者のコンプライアンス

除外基準:

  • 虫歯病変または歯列矯正の理由で乳臼歯を早期に失った患者
  • 生存不能な乳臼歯
  • 外傷性病変のある乳臼歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オゾンジェルグループ
他の：オゾン化ジェル
オゾン化ジェル GeliO3 の投与
アクティブコンパレータ：気体オゾン群
デバイス：オゾン水
ガス状オゾンの投与（Healozone X4）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミュータンス菌数の変化
時間枠：ベースライン (T0)、30 秒後 (T1)、および 60 秒後 (T2)
処理後の細菌サンプルのコロニー形成単位 (CFU) の評価。
ベースライン (T0)、30 秒後 (T1)、および 60 秒後 (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACCの変更
時間枠：ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
FLACC スケールまたは顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールは、各評価のスコア 0 ～ 2 で子供の痛みを評価するために使用される測定です。
ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
シフ空気指数の変化
時間枠：ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)

採点基準:

0.= 被験者は空気刺激に反応しません。

  1. = 被験者は空気による刺激に反応しますが、中断は必要ありません。
  2. = 被験者は空気による刺激に反応し、中断を要求するか刺激から遠ざかります。
  3. = 被験者は空気による刺激に反応し、その刺激を痛みがあると考え、中断を要求するか、刺激から遠ざかります。
ベースライン (T0) および 60 秒後 (T2)
歯肉指数 (ラムフィヨルドの歯で計算)
時間枠：ベースライン (T0)

採点基準:

0 = 正常な歯肉、炎症なし、紅斑なし、出血なし

  1. = 軽度の炎症、軽度の紅斑、最小限の表面変化、出血なし
  2. = 中程度の炎症、紅斑、検査時の出血
  3. = 重度の炎症、重度の紅斑と腫れ、自然出血の傾向、潰瘍の可能性
ベースライン (T0)
プラークインデックス (ラムフィヨルドの歯で計算)
時間枠：ベースライン (T0)

採点基準:

0 = プラークなし

  1. = 歯肉縁の歯垢の薄い層。プローブでこすることによってのみ検出可能
  2. = 歯肉縁に沿った適度なプラーク層。歯間スペースは空いていますが、歯垢は肉眼で見えます
  3. = 歯肉縁に沿って大量のプラークがある。歯垢で満たされた歯間。
ベースライン (T0)
ICDAS
時間枠：ベースライン (T0)

採点基準:

0 = 健康

  1. = 乾いたエナメルの白/茶色の汚れ
  2. = 濡れたエナメルに白/茶色の汚れ
  3. = 乾燥したエナメル質の微小空洞 <0.5 mm、象牙質は見えない
  4. = マイクロキャビティの有無にかかわらず、濡れたエナメルを通して見える濃い象牙質の色合い
  5. = 空洞内の象牙質の露出 > 乾燥した歯の表面の中央で 0.5 mm
  6. = 歯の表面の半分を超える空洞内の象牙質の露出
ベースライン (T0)
基本的なエローシブ摩耗試験
時間枠：ベースライン (T0)

採点基準:

0 = 歯の侵食なし

  1. = 表面のエナメル質の損失
  2. = 歯の表面の < 50% を含む硬組織の損失
  3. = 歯の表面の 50% 以上を含む硬組織の損失
ベースライン (T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-OZONECARIES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、対応する著者への動機付けされた要求に応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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